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Stratégie de résolution de boucle mécaniste pour l'entéroscopie à ballonnet unique de type court

3 février 2022 mis à jour par: Min Jae Yang, Ajou University School of Medicine

Stratégie de résolution de boucle mécaniste pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique assistée par entéroscopie de type court chez les patients avec reconstruction Roux-en-Y

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est la technique standard actuelle pour le traitement de la maladie pancréatobiliaire. Cependant, la CPRE chez les patients présentant une anatomie chirurgicalement modifiée (SAA) reste un défi. L'entéroscope à ballonnet de type court dédié à l'intervention pancréatobiliaire a été récemment introduit et a gagné en popularité en tant que modalité principale pour la CPRE chez les patients atteints d'AAS. L'entéroscope à ballonnet unique (SBE) de type court actuellement disponible a un diamètre agrandi de 3,2 mm pour le canal de travail et une longueur de travail raccourcie de 152 cm, qui peut accueillir la plupart des accessoires CPRE et des ensembles de stent conventionnels, et il est équipé d'un haut -transmission de force et flexion passive, qui facilitent le passage du segment intestinal fortement angulé. Cependant, l'anatomie de reconstruction de Roux-en-Y (R-Y) reste un défi pour le médecin pancréatobiliaire en ce qui concerne la CPRE en raison de la grande longueur du Roux et du membre pancréatobiliaire, et des angulations intestinales autour de l'anastomose jéjuno-jéjunale. Le succès procédural regroupé de la CPRE courte assistée par SBE (SBE-CPRE) pour la reconstruction R-Y a été rapporté comme étant de 76,4 % dans une méta-analyse récente.

Le facteur le plus important pour le succès de la procédure et la sécurité de la SBE-ERCP courte pour les patients R-Y est de résoudre et d'empêcher divers types d'intestins en boucle grâce à la manipulation collaborative d'un entéroscope et d'un overtube. Dans le domaine clinique, il existe un besoin non satisfait d'une technique de manipulation de boucle de formule qui peut être appliquée à la plupart des cas de reconstruction R-Y. Par conséquent, dans la présente étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie de résolution de boucle mécaniste pour la SBE-ERCP courte chez les patients subissant une reconstruction R-Y.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

SBE-ERCP et stratégie de résolution de boucle mécaniste La stratégie de résolution de boucle mécaniste a été introduite pour la première fois par un professeur expérimenté avec 30 ans d'expérience avec l'entéroscopie à ballonnet conventionnelle et la CPRE. Sur la base de cette stratégie, la SBE-ERCP dans cette étude a été réalisée par un professeur junior avec 8 ans d'expérience en coloscopie et CPRE et avait réalisé 5 cas de BE-ERCP conventionnels en tant qu'assistant avant 2019. Le SBE court a été introduit en Corée en 2019, et à partir de ce moment, le professeur junior a suivi une formation en SBE-ERCP avec la stratégie de résolution de boucle mécaniste via 10 cas avec anatomie Billroth-II ou R-Y. À partir de janvier 2020, il a commencé à effectuer SBE-ERCP en tant qu'opérateur principal.

Toutes les procédures de CPRE ont été réalisées avec le patient en décubitus ventral à l'aide d'un SBE (SIF-H290S ; Olympus Corp., Japon) sous insufflation de CO2 et sédation consciente. Une cagoule transparente souple (D-201-11804 ; Olympus Corp.) a été utilisée dans tous les cas. Le SBE a été introduit en alternance avec un appareil surtube (ST-SB1S ; Olympus Corp.) suivant la stratégie de résolution de boucle mécaniste sous guidage endoscopique et fluoroscopique. L'overtube a été avancé le long de l'entéroscope en tirant doucement sur l'entéroscope, de la même manière que l'avancement de l'accessoire CPRE sur le fil de guidage.

Stratégie mécaniste de résolution de boucle pour la gastrectomie totale avec reconstruction R-Y Premièrement (étape 1), un entéroscope a été inséré au-delà de l'anastomose œsophago-jéjunale dans le jéjunum, et l'overtube a été avancé à travers l'anastomose œsophago-jéjunale pour empêcher la formation récurrente de boucle C inverse à la jonction œsophago-jéjunale. Deuxièmement (étape 2), chaque fois qu'un entéroscope était passé à travers le segment jéjunal en forme de U ou en U inversé, un surtube était avancé le long de l'entéroscope pour couvrir suffisamment le segment jéjunal en forme de U ou en U inversé. Par la suite, l'appareil entéroscope-surtube a été rétracté simultanément après le ballonnement surtube pour plisser le jéjunum et pour empêcher la reformation de la boucle en U ou de la boucle en U inverse après l'insertion ultérieure de l'entéroscope. Par la suite (étape 3), lorsque la boucle en U inversé en forme de U est devenue une partie d'une boucle en N à rotation tridimensionnelle, l'entéroscope ne pouvait parfois pas passer le segment jéjunal en forme de U ou en U inversé, créant une forme de canne. A ce moment, la section de contrôle de l'entéroscope a été tournée de 360° à partir de sa place, dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre vers la direction dans laquelle la formation de boucle a été empêchée. Cette manœuvre de rotation extrême préventive visait à minimiser les forces vectorielles de rotation de la boucle et à rigidifier l'entéroscope. En outre (étape 4), lorsqu'une boucle à rotation tridimensionnelle contenant une structure annulaire telle qu'une boucle alpha, alpha inverse et gamma s'est formée pendant l'avancement de l'entéroscope, avant l'essai de résolution de la boucle, la pointe de l'overtube a été positionnée de sorte qu'il n'atteint pas la structure annulaire de la boucle, la structure annulaire n'étant pas recouverte de l'overtube. Par la suite, la boucle a été corrigée en faisant tourner l'appareil entéroscope-surtube. Cette manœuvre a permis à l'entéroscope de tourner dans une direction en spirale tridimensionnelle, tandis que le surtube tournait sur place, conduisant à la transmission efficace de la force de rotation générée par la main de l'opérateur à l'appareil entéroscope-surtube. Une canulation biliopancréatique et des manœuvres thérapeutiques ont été tentées en rétroflexant intentionnellement la pointe de l'entéroscope près de la flexion duodénale inférieure. À l'étape 5, si la pointe de l'entéroscope était retirée de manière répétitive avant la résolution complète de la boucle en raison d'un faible effet d'ancrage de la pointe de l'entéroscope, l'overtube était encore avancé dans la structure annulaire de la boucle pour soutenir l'avancement supplémentaire de l'entéroscope jusqu'à ce qu'un plus approprié point d'accrochage et d'ancrage de la pointe de l'entéroscope. Lorsque la pointe de l'entéroscope a atteint ce point d'ancrage, le surtube a été rétracté jusqu'au point de départ de la structure annulaire de la boucle, tout en maintenant la pointe de l'entéroscope en place. Par la suite, la résolution de la boucle a été retentée comme décrit à l'étape 4. À l'étape 6, après avoir passé le SBE dans le membre jéjunal pancréatobiliaire et le duodénum, ​​une grande boucle alpha inversée qui s'est formée à travers le membre de Roux, l'anastomose jéjunojéjunale et le membre pancréatobiliaire était généralement autorisée sans essai de réduction car il facilitait le positionnement retroflex de la pointe de l'entéroscope autour de l'angle duodénal inférieur et garantissait une vue de face de la papille majeure.

Stratégie de résolution de boucle mécaniste pour l'hépaticojéjunostomie R-Y avec estomac préservé Premièrement (étape 1), une fois que l'entéroscope a atteint la deuxième ou la troisième partie du duodénum dans une position longue portée, l'entéroscope a été redressé avec une rotation et une rétraction vers la droite, faisant une courte portée position similaire à la position CPRE. Un overtube a été passé dans le duodénum sur l'entéroscope redressé, en maintenant la position courte portée. Le ballonnet du surtube a été positionné dans l'angle duodénal supérieur ou le bulbe duodénal à travers l'anneau pylorique et gonflé pour empêcher le retrait du surtube dans l'estomac. Par la suite (étape 2), l'entéroscope a été avancé davantage dans le duodénum distal et le jéjunum, en maintenant la position courte portée et en faisant attention à la récurrence de la position longue portée de l'entéroscope dans l'estomac. Dans cette étape, la couverture continue de l'angle duodénal supérieur et de l'anneau pylorique avec le ballonnet surtube était cruciale pour maintenir la position de courte portée. À l'étape 3, après que la pointe de l'entéroscope a été insérée profondément dans le jéjunum, les boucles instables sur la flexion duodénale supérieure et inférieure ont été corrigées, ce qui fait que l'œsophage, l'estomac, le duodénum et le jéjunum proximal se trouvent en ligne droite. Les autres stratégies de résolution de boucle de base étaient les mêmes que celles décrites pour la gastrectomie totale avec reconstruction R-Y.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 443-380
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant déjà subi une reconstruction R-Y
  • Diagnostic clinique et radiologique de l'obstruction biliaire

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie (rapport normalisé international > 1,5, numération plaquettaire < 50 000)
  • Carcinose péritonéale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CPRE assistée par entéroscopie à ballonnet unique utilisant un groupe de stratégie de résolution de boucle mécaniste
Toutes les CPRE ont été réalisées avec le patient en décubitus ventral à l'aide d'un SBE (SIF-H290S ; Olympus Corp., Japon) sous insufflation de CO2 et sédation consciente. Un capuchon transparent souple (D-201-11804 ; Olympus Corp., Japon) a été utilisé dans tous les cas. Le SBE a été introduit en alternance avec un appareil surtube (ST-SB1S ; Olympus Corp., Japon) suivant la stratégie de résolution de boucle mécaniste sous guidage endoscopique et fluoroscopique. L'overtube a été avancé le long de l'entéroscope, en tirant doucement sur l'entéroscope, comme lors de l'avancement de l'accessoire CPRE sur le fil de guidage.
Le SBE a été introduit en alternance avec un appareil surtube (ST-SB1S ; Olympus Corp., Japon) suivant la stratégie de résolution de boucle mécaniste sous guidage endoscopique et fluoroscopique. L'overtube a été avancé le long de l'entéroscope, en tirant doucement sur l'entéroscope, comme lors de l'avancement de l'accessoire CPRE sur le fil de guidage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'entéroscopie
Délai: Pendant la procédure
La proportion de patients ayant réussi à atteindre et à visualiser la papille ou l'anastomose biliopancréatique à l'aide d'un SBE court parmi tous les patients
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite thérapeutique
Délai: Pendant la procédure
La proportion de patients ayant réussi une approche entéroscopique, une canulation biliopancréatique et des interventions thérapeutiques utilisant un SBE court parmi tous les patients
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (RÉEL)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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