- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04847167
Mekanistisk sløjfeopløsningsstrategi for kort type enkelt ballon enteroskopi
Mekanistisk sløjfe-opløsningsstrategi for korttype single-ballon enteroskopi-assisteret endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi hos patienter med Roux-en-Y-rekonstruktion
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er den nuværende standardteknik til behandling af pancreatobiliær sygdom. ERCP hos patienter med en kirurgisk ændret anatomi (SAA) er dog fortsat en udfordring. Det korte ballon enteroskop dedikeret til pancreatobiliær intervention blev for nylig introduceret og har vundet popularitet som en primær modalitet for ERCP hos patienter med SAA. Det aktuelt tilgængelige korttype single-ballon enteroskop (SBE) har en 3,2 mm forstørret diameter til arbejdskanalen og en 152 cm forkortet arbejdslængde, som kan rumme det meste konventionelle ERCP-tilbehør og stentsamlinger, og det er udstyret med høj -kraftoverførsel og passiv bøjning, som letter passage af det skarpt vinklede tarmsegment. Roux-en-Y (R-Y) rekonstruktionsanatomi er dog stadig udfordrende for pancreatobiliær lægen med hensyn til ERCP på grund af den lange længde af Roux og pancreatobiliær lem og tarmvinkler omkring jejunojejunal anastomose. Den samlede proceduremæssige succes for kort SBE-assisteret ERCP (SBE-ERCP) til R-Y-rekonstruktion blev rapporteret til at være 76,4 % i en nylig metaanalyse.
Den vigtigste faktor for proceduremæssig succes og sikkerhed ved kort SBE-ERCP for R-Y patienter er at løse og forhindre forskellige tarmtyper, der løber gennem den kollaborative manipulation af et enteroskop og et overrør. På det kliniske område er der et udækket behov for en formel loop-handing-teknik, der kan anvendes på de fleste tilfælde af R-Y-rekonstruktion. Derfor sigtede vi i den nuværende undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en mekanistisk sløjfeopløsningsstrategi for kort SBE-ERCP hos patienter, der gennemgår R-Y-rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
SBE-ERCP og mekanistisk sløjfeopløsningsstrategi Den mekanistiske sløjfeopløsningsstrategi blev først introduceret af en erfaren seniorprofessor med 30 års erfaring med konventionel ballon enteroskopi og ERCP. Baseret på denne strategi blev SBE-ERCP i denne undersøgelse udført af en juniorprofessor med 8 års erfaring i koloskopi og ERCP og havde udført 5 tilfælde af konventionel BE-ERCP som assistent før 2019. Den korte SBE blev introduceret i Korea i 2019, og fra dette tidspunkt gennemgik juniorprofessoren uddannelse i SBE-ERCP med den mekanistiske sløjfeopløsningsstrategi via 10 cases med Billroth-II eller R-Y anatomi. Fra januar 2020 begyndte han at udføre SBE-ERCP som hovedoperatør.
Alle ERCP-procedurer blev udført med patienten i liggende stilling ved hjælp af en SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) under CO2-insufflation og bevidst sedation. En blød gennemsigtig hætte (D-201-11804; Olympus Corp.) blev brugt i alle tilfælde. SBE'en blev introduceret skiftevis med et overrørsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp.) efter den mekanistiske sløjfeopløsningsstrategi under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning. Overrøret blev fremført langs enteroskopet ved forsigtigt at trække i enteroskopet, svarende til ERCP-tilbehørsfremføringen over guidewiren.
Mekanistisk sløjfeopløsningsstrategi for total gastrectomy med R-Y-rekonstruktion Først (trin 1) blev et enteroskop indsat ud over esophagojejunal anastomosis i jejunum, og overrøret blev fremført hen over esophagojejunal anastomosen for at forhindre tilbagevendende omvendt C-loop-dannelse ved esophagojejunal esophago. For det andet (trin 2), når et enteroskop blev ført gennem det U-formede eller omvendte U-formede jejunale segment, blev et overrør fremført langs enteroskopet til tilstrækkeligt at dække det U-formede eller omvendte U-formede jejunale segment. Derefter blev enteroskop-overtube-apparatet trukket tilbage samtidigt efter overrørsballonflyvning for at lægge jejunum og forhindre U-løkke eller omvendt U-løkke-reformation efter efterfølgende enteroskopindsættelse. Efterfølgende (trin 3), når den U-formede, omvendte U-løkke blev en del af en tredimensionelt roteret N-løkke, kunne enteroskopet lejlighedsvis ikke passere det U-formede eller omvendte U-formede jejunale segment, hvilket gav en stokform. På det tidspunkt blev enteroskopets kontrolsektion drejet 360° fra sin plads, med eller mod uret mod den retning, hvori sløjfedannelsen blev forhindret. Denne forebyggende ekstreme rotationsmanøvre havde til formål at minimere rotationsvektorkræfter fra løkken og stivne enteroskopet. Yderligere (trin 4), når en tredimensionelt roteret sløjfe indeholdende en ringstruktur såsom alfa-, omvendt alfa- og gamma-løkke blev dannet under fremføring af enteroskopet, før forsøget med sløjfeopløsning, blev spidsen af overrøret placeret således, at den nåede ikke løkkens ringstruktur, idet ringstrukturen ikke var dækket af overrøret. Derefter blev løkken korrigeret ved at rotere enteroskop-overtube-apparatet. Denne manøvre gjorde det muligt for enteroskopet at rotere i en tredimensionel spiralretning, hvorimod overrøret roterede på plads, hvilket førte til den effektive transmission af den rotationskraft, der genereres af operatørens hånd, til enteroskop-overrørsapparatet. Biliopancreatisk kanylering og terapeutiske manøvrer blev forsøgt ved bevidst retrofleksion af enteroskopets spids nær den inferior duodenale flexur. I trin 5, hvis enteroskopspidsen gentagne gange blev trukket tilbage før fuldstændig sløjfeopløsning på grund af en svag forankringseffekt af enteroskopspidsen, blev overrøret yderligere fremført ind i løkkens ringstruktur for at understøtte den yderligere fremføring af enteroskopet indtil en mere passende punkt for krogning og forankring af enteroskopets spids. Når enteroskopspidsen nåede dette forankringspunkt, blev overrøret trukket tilbage til startpunktet for ringstrukturen af løkken, mens enteroskopspidsen blev holdt på plads. Derefter blev sløjfeopløsning forsøgt igen som beskrevet i trin 4. I trin 6, efter at have ført SBE ind i pancreatobiliær jejunal lem og duodenum, blev en stor omvendt alfa løkke, der blev dannet gennem Roux lem, jejunojejunal anastomosis og pancreatobiliær lem normalt tilladt uden et forsøg på reduktion, fordi det lettede retrofleksplaceringen af enteroskopets spids omkring den nedre duodenale flexur og garanterede et ansigtssyn af den store papilla.
Mekanistisk sløjfeopløsningsstrategi for R-Y hepaticojejunostomi med konserveret mave Først (trin 1), når enteroskopet nåede den anden eller tredje del af tolvfingertarmen i en long-scope position, blev enteroskopet rettet ud med højredrejning og retraktion, hvilket gjorde et kort skop position, svarende til ERCP-positionen. Et overrør blev ført ind i tolvfingertarmen over det rettede enteroskop, hvilket bibeholdt den korte skopposition. Overrørsballonen blev placeret i den øverste duodenale vinkel eller duodenal bulb på tværs af pylorus-ringen og pustet op for at forhindre overrøret i at blive trukket tilbage i maven. Derefter (trin 2) blev enteroskopet yderligere fremført ind i den distale duodenum og jejunum, idet den korte scope-position blev bibeholdt og var forsigtig med tilbagevenden af long-scope-positionen af enteroskopet i maven. I dette trin var kontinuerlig dækning af den overordnede duodenale vinkel og pylorus-ringen med overrørsballonen afgørende for at bevare den korte position. I trin 3, efter at spidsen af enteroskopet var indsat dybt ind i jejunum, blev de ustabile løkker over den øvre og nedre duodenale bøjning korrigeret, hvilket fik spiserøret, maven, duodenum og proksimale jejunum til at ligge i en lige linje. De andre grundlæggende sløjfeopløsningsstrategier var de samme som dem, der er beskrevet for total gastrectomi med R-Y-rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en tidligere R-Y-rekonstruktion
- Klinisk og radiologisk diagnosticering af biliær obstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati (international normaliseret ratio >1,5, blodpladetal <50.000)
- Peritoneal carcinomatose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Enkelt ballon enteroskopi assisterede ERCP ved hjælp af en mekanistisk sløjfeopløsningsstrategigruppe
Al ERCP blev udført med patienten i liggende stilling ved hjælp af en SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) under CO2-insufflation og bevidst sedation.
En blød gennemsigtig hætte (D-201-11804; Olympus Corp., Japan) blev brugt i alle tilfælde.
SBE'en blev introduceret skiftevis med et overrørsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) efter den mekanistiske sløjfeopløsningsstrategi under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning.
Overrøret blev fremført langs enteroskopet ved forsigtigt at trække i enteroskopet, ligesom som ERCP-tilbehørsfremføring over guidewiren.
|
SBE'en blev introduceret skiftevis med et overrørsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) efter den mekanistiske sløjfeopløsningsstrategi under endoskopisk og fluoroskopisk vejledning.
Overrøret blev fremført langs enteroskopet ved forsigtigt at trække i enteroskopet, ligesom som ERCP-tilbehørsfremføring over guidewiren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enteroskopi succesrate
Tidsramme: Under proceduren
|
Andelen af patienter med succes med at nå og visualisere papillen eller biliopancreatisk anastomose ved hjælp af en kort SBE blandt alle patienter
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk succesrate
Tidsramme: Under proceduren
|
Andelen af patienter med vellykket enteroskopisk tilgang, biliopancreatisk kanylering og terapeutiske indgreb ved brug af en kort SBE blandt alle patienter
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina