- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04847167
Mekaanisen silmukan resoluutiostrategia lyhyen tyypin yhden pallon enteroskopiaan
Mekanistisen silmukan resoluutiostrategia lyhyttyyppiseen yksipalloiseen enteroskopiaan avustettuun endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan potilailla, joilla on Roux-en-Y-rekonstruktio
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on nykyinen standarditekniikka haimasairauden hoidossa. Kuitenkin ERCP potilailla, joilla on kirurgisesti muutettu anatomia (SAA), on edelleen haaste. Lyhyttyyppinen palloenteroskooppi, joka on omistettu haiman ja sappien interventioon, esiteltiin äskettäin, ja se on saavuttanut suosiota ensisijaisena ERCP-menetelmänä potilailla, joilla on SAA. Tällä hetkellä saatavilla olevassa lyhyttyyppisessä single-balloon enteroscopessa (SBE) on 3,2 mm suurennettu halkaisija työkanavaa varten ja 152 cm lyhennetty työpituus, johon mahtuu useimmat tavanomaiset ERCP-tarvikkeet ja stenttikokoonpanot, ja se on varustettu korkealla -voimansiirto ja passiivinen taivutus, jotka helpottavat jyrkästi kulmautuneen suolen segmentin ohittamista. Roux-en-Y:n (R-Y) rekonstruktioanatomia on kuitenkin edelleen haastavaa haima-sappilääkärille ERCP:n suhteen johtuen Roux'n ja haiman sappiraajan pitkästä pituudesta sekä suolen kulmauksista jejunojejunaalisen anastomoosin ympärillä. Lyhyen SBE-avusteisen ERCP:n (SBE-ERCP) yhdistetyn prosessin onnistumisen R-Y-rekonstruktiossa ilmoitettiin olevan 76,4 % tuoreessa metaanalyysissä.
Tärkein tekijä lyhyen SBE-ERCP:n toimenpiteen onnistumiselle ja turvallisuudelle R-Y-potilaille on erilaisten suolistotyyppien silmukoiden ratkaiseminen ja estäminen enteroskoopin ja yliputken yhteiskäsittelyn avulla. Kliinisellä alalla on tyydyttämätön tarve kaavamaiselle silmukankäsittelytekniikalle, jota voidaan soveltaa useimpiin R-Y-rekonstruktiotapauksiin. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan mekaanisen silmukan resoluutiostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta lyhyelle SBE-ERCP:lle potilailla, joille tehdään R-Y-rekonstruktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SBE-ERCP ja mekaanisen silmukan resoluutiostrategia Mekaanisen silmukan resoluutiostrategian esitteli ensimmäisenä kokenut vanhempi professori, jolla on 30 vuoden kokemus perinteisestä palloenteroskopiasta ja ERCP:stä. Tämän strategian perusteella SBE-ERCP:n tässä tutkimuksessa suoritti nuorempi professori, jolla oli 8 vuoden kokemus kolonoskopiasta ja ERCP:stä ja joka oli suorittanut 5 tapausta tavanomaisesta BE-ERCP:stä assistenttina ennen vuotta 2019. Lyhyt SBE otettiin käyttöön Koreassa vuonna 2019, ja tästä lähtien nuorempi professori kävi SBE-ERCP-koulutuksen mekaanisen silmukan resoluutiostrategialla 10 tapauksen kautta, joissa oli Billroth-II- tai R-Y-anatomia. Tammikuussa 2020 hän aloitti SBE-ERCP:n suorittamisen pääoperaattorina.
Kaikki ERCP-toimenpiteet suoritettiin potilaan ollessa makuuasennossa käyttämällä SBE:tä (SIF-H290S; Olympus Corp., Japani) CO2-insufflaatiossa ja tietoisessa sedaatiossa. Kaikissa tapauksissa käytettiin pehmeää läpinäkyvää huppua (D-201-11804; Olympus Corp.). SBE otettiin käyttöön vuorotellen overtube-laitteen (ST-SB1S; Olympus Corp.) kanssa noudattaen mekaanisen silmukan erottelustrategiaa endoskooppisen ja fluoroskooppisen ohjauksen alaisena. Overtube vietiin eteenpäin enteroskooppia pitkin vetämällä enteroskooppia varovasti, samalla tavalla kuin ERCP-lisälaitteen eteneminen ohjauslangan yli.
Mekaaninen silmukan erottelustrategia täydelliselle gastrektomialle R-Y-rekonstruktiolla Ensin (vaihe 1), enteroskooppi työnnettiin esophagojejunaalisen anastomoosin ulkopuolelle jejunumiin, ja yliputki vietiin esophagojejunaalisen anastomoosin poikki toistuvan käänteisen C-silmukan muodostumisen estämiseksi junaalisessa esofagogionissa. Toiseksi (vaihe 2), aina kun enteroskooppi vietiin U-muotoisen tai käänteisen U-muotoisen jejunaalsegmentin läpi, enteroskooppia pitkin siirrettiin yläputki, joka peitti riittävästi U-muotoisen tai käänteisen U-muotoisen jejunaalsegmentin. Sen jälkeen enteroskooppi-overtube-laite vedettiin sisään samanaikaisesti overtube-balloonoinnin jälkeen jejunumin laskostamiseksi ja U-silmukan tai käänteisen U-silmukan uudelleenmuodostumisen estämiseksi myöhemmän enteroskoopin asettamisen jälkeen. Myöhemmin (vaihe 3), kun U-muotoinen, käänteinen U-silmukka tuli osaksi kolmiulotteisesti kierrettyä N-silmukkaa, enteroskooppi ei toisinaan voinut läpäistä U-muotoista tai käänteistä U-muotoista jejunaalsegmenttiä, jolloin muodostui kepin muoto. Tuolloin enteroskoopin ohjausosaa kierrettiin 360° paikaltaan, myötä- tai vastapäivään suuntaan, jossa silmukan muodostuminen estettiin. Tämän ennaltaehkäisevän äärimmäisen kiertoliikkeen tarkoituksena oli minimoida kiertovektorivoimat silmukasta ja jäykistää enteroskooppia. Lisäksi (vaihe 4), kun enteroskoopin etenemisen aikana muodostettiin kolmiulotteisesti kierretty silmukka, joka sisälsi rengasrakenteen, kuten alfa-, käänteis-alfa- ja gammasilmukan, ennen silmukan resoluution kokeilua, yliputken kärki asetettiin siten, että se ei päässyt silmukan rengasrakenteeseen, jolloin rengasrakenne ei ollut peitetty yläputkella. Sen jälkeen silmukka korjattiin kiertämällä enteroskooppi-overtube-laitetta. Tämä liike salli enteroskoopin pyörimisen kolmiulotteisessa spiraalisuunnassa, kun taas yläputki pyörii paikallaan, mikä johti käyttäjän käden synnyttämän pyörimisvoiman tehokkaaseen siirtymiseen enteroskooppi-overtube-laitteeseen. Sappihaimakanylointia ja terapeuttisia liikkeitä yritettiin kääntää enteroskoopin kärkeä tarkoituksellisesti taaksepäin pohjukaissuolen alemman taivutuksen lähellä. Vaiheessa 5, jos enteroskoopin kärki vedettiin toistuvasti ulos ennen silmukan täydellistä erottelua enteroskoopin kärjen heikon ankkurointivaikutuksen vuoksi, yliputki siirrettiin edelleen silmukan rengasrakenteeseen tukemaan enteroskoopin lisäkehitystä, kunnes sopivampi. kohta enteroskoopin kärjen kiinnittämiseen ja kiinnittämiseen. Kun enteroskoopin kärki saavutti tämän kiinnityspisteen, yläputki vedettiin takaisin silmukan rengasrakenteen alkupisteeseen samalla, kun enteroskoopin kärki pidettiin paikallaan. Sen jälkeen silmukan erottelua yritettiin uudelleen vaiheessa 4 kuvatulla tavalla. Vaiheessa 6, sen jälkeen kun SBE oli siirretty haima-sappiraajaan ja pohjukaissuoleen, suuri käänteinen alfasilmukka, joka muodostui Roux-raajan, jejunojejunaalisen anastomoosin ja haiman sappiraajan kautta, sallittiin yleensä ilman pienennyskoetta, koska se helpotti enteroskoopin kärjen retroflex-asemointia pohjukaissuolen alemman taivutuksen ympärille ja takasi näkymän suuresta papillasta.
Mekaaninen silmukan erottelustrategia R-Y-hepaticojejunostomialle, jossa vatsa on säilynyt. Ensin (vaihe 1), kun enteroskooppi saavutti pohjukaissuolen toisen tai kolmannen osan pitkän kaukoputken asennossa, enteroskooppi suoristettiin pyörittämällä ja vetäytymällä oikealle, mikä teki lyhyen ulottuvuuden asema, samanlainen kuin ERCP-asema. Yliputki johdettiin pohjukaissuoleen suoristetun enteroskoopin yli säilyttäen lyhyen katkoksen asennon. Overtube-pallo sijoitettiin pohjukaissuolen yläkulmaan tai pohjukaissuolen sipuliin pylorisen renkaan poikki ja täytettiin, jotta estetään yliputki vetäytymästä takaisin mahalaukkuun. Sen jälkeen (vaihe 2) enteroskooppia siirrettiin edelleen distaaliseen pohjukaissuoleen ja tyhjäsuoleen säilyttäen lyhyen katkoksen asennon ja varoen enteroskoopin pitkän kattauksen asennon toistumista mahalaukussa. Tässä vaiheessa ylimmän pohjukaissuolen kulman ja pylorisen renkaan jatkuva peittäminen overtube-pallolla oli ratkaisevan tärkeää lyhyen ulottuvuuden asennon säilyttämiseksi. Vaiheessa 3, sen jälkeen, kun enteroskoopin kärki oli työnnetty syvälle tyhjäsuoleen, epävakaat silmukat pohjukaissuolen ylä- ja alaosassa korjattiin, jolloin ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli ja proksimaalinen jejunum olivat suorassa linjassa. Muut perussilmukan erottelustrategiat olivat samat kuin ne, jotka on kuvattu täydelliselle mahanpoistolle R-Y-rekonstruktiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi R-Y-rekonstruktio
- Sappien tukkeuman kliininen ja radiologinen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5, verihiutaleiden määrä <50 000)
- Peritoneaalinen karsinomatoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Yhden pallon enteroskopia avusti ERCP:tä käyttämällä mekaanisen silmukan resoluutiostrategiaryhmää
Kaikki ERCP suoritettiin potilaan ollessa makuuasennossa käyttämällä SBE:tä (SIF-H290S; Olympus Corp., Japani) CO2-insufflaatiossa ja tietoisessa sedaatiossa.
Kaikissa tapauksissa käytettiin pehmeää läpinäkyvää huppua (D-201-11804; Olympus Corp., Japani).
SBE otettiin käyttöön vuorotellen overtube-laitteen kanssa (ST-SB1S; Olympus Corp., Japani) noudattaen mekaanisen silmukan erottelustrategiaa endoskooppisen ja fluoroskooppisen ohjauksen alaisena.
Overtube vietiin eteenpäin enteroskooppia pitkin vetämällä enteroskooppia varovasti, kuten ERCP-lisälaitteen etenemisenä ohjauslangan yli.
|
SBE otettiin käyttöön vuorotellen overtube-laitteen kanssa (ST-SB1S; Olympus Corp., Japani) noudattaen mekaanisen silmukan erottelustrategiaa endoskooppisen ja fluoroskooppisen ohjauksen alaisena.
Overtube vietiin eteenpäin enteroskooppia pitkin vetämällä enteroskooppia varovasti, kuten ERCP-lisälaitteen etenemisenä ohjauslangan yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Enteroskopian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden osuus kaikista potilaista, joilla on onnistunut saavuttaa ja visualisoida papilla tai biliopankreaattinen anastomoosi käyttäen lyhyttä SBE:tä
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapeuttinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden osuus kaikista potilaista, joilla on onnistunut enteroskooppinen lähestymistapa, sappihaimakanylaatio ja lyhyttä SBE:tä käyttäviä terapeuttisia interventioita
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappiteiden sairaudet
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Sanjiv HarpavatBaylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaBiliary Atresia
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Intercept PharmaceuticalsLopetettuBiliary AtresiaIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisBiliary AtresiaYhdysvallat