- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847167
Estratégia de Resolução de Loop Mecanística para Enteroscopia de Balão Único de Tipo Curto
Estratégia de resolução de alça mecanística para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica assistida por enteroscopia de balão único de tipo curto em pacientes com reconstrução em Y de Roux
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é a técnica padrão atual para o tratamento da doença pancreatobiliar. No entanto, a CPRE em pacientes com anatomia alterada cirurgicamente (SAA) continua sendo um desafio. O enteroscópio de balão de tipo curto dedicado à intervenção pancreatobiliar foi recentemente introduzido e ganhou popularidade como uma modalidade primária para CPRE em pacientes com SAA. O enteroscópio de balão único (SBE) de tipo curto atualmente disponível tem um diâmetro aumentado de 3,2 mm para o canal de trabalho e um comprimento de trabalho reduzido de 152 cm, que pode acomodar a maioria dos acessórios convencionais de CPRE e conjuntos de stent, e é equipado com alto -transmissão de força e flexão passiva, que facilitam a passagem do segmento intestinal nitidamente angulado. No entanto, a anatomia da reconstrução em Y de Roux (R-Y) ainda é um desafio para o médico pancreatobiliar em relação à CPRE devido ao longo comprimento do ramo de Roux e pancreatobiliar e às angulações intestinais ao redor da anastomose jejunojejunal. O sucesso processual combinado de CPRE curta assistida por SBE (SBE-ERCP) para reconstrução RY foi relatado em 76,4% em uma metanálise recente.
O fator mais importante para o sucesso do procedimento e a segurança da SBE-ERCP curta para pacientes R-Y é resolver e prevenir vários tipos de alças intestinais por meio da manipulação colaborativa de um enteroscópio e overtube. No campo clínico, há uma necessidade insatisfeita de uma técnica estereotipada de manipulação de alças que possa ser aplicada à maioria dos casos de reconstrução R-Y. Portanto, no presente estudo, objetivamos avaliar a eficácia e a segurança de uma estratégia mecanística de resolução de loop para SBE-CPRE curta em pacientes submetidos à reconstrução R-Y.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
SBE-ERCP e estratégia de resolução de alça mecanística A estratégia de resolução de alça mecanística foi introduzida pela primeira vez por um professor sênior experiente com 30 anos de experiência com enteroscopia de balão convencional e CPRE. Com base nessa estratégia, a SBE-ERCP neste estudo foi realizada por um professor júnior com 8 anos de experiência em colonoscopia e CPRE e realizou 5 casos de BE-CPRE convencional como assistente antes de 2019. O SBE curto foi introduzido na Coreia em 2019 e, a partir dessa época, o professor júnior passou por treinamento em SBE-ERCP com a estratégia de resolução de loop mecanístico por meio de 10 casos com anatomia Billroth-II ou RY. A partir de janeiro de 2020 passou a realizar o SBE-ERCP como operador principal.
Todos os procedimentos de CPRE foram realizados com o paciente em decúbito ventral usando um SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japão) sob insuflação de CO2 e sedação consciente. Um capuz macio e transparente (D-201-11804; Olympus Corp.) foi usado em todos os casos. O SBE foi introduzido alternadamente com um aparelho overtube (ST-SB1S; Olympus Corp.) seguindo a estratégia mecanística de resolução de loop sob orientação endoscópica e fluoroscópica. O overtube foi avançado ao longo do enteroscópio puxando suavemente o enteroscópio, semelhante ao avanço do acessório CPRE sobre o fio-guia.
Estratégia de resolução de alça mecanística para gastrectomia total com reconstrução R-Y Primeiro (etapa 1), um enteroscópio foi inserido além da anastomose esofágico-jejunal no jejuno, e o overtube foi avançado através da anastomose esôfago-jejunal para evitar a formação recorrente de alça C reversa na junção esôfago-jejunal. Em segundo lugar (Etapa 2), sempre que um enteroscópio foi passado através do segmento jejunal em forma de U ou em forma de U invertido, um overtube foi avançado ao longo do enteroscópio para cobrir suficientemente o segmento jejunal em forma de U ou em forma de U invertido. Depois disso, o aparelho enteroscópio-overtube foi retraído simultaneamente após o balão do overtube para pregar o jejuno e evitar a formação de alça em U ou alça em U inversa após a inserção subsequente do enteroscópio. Subseqüentemente (Etapa 3), quando a alça em U inversa em forma de U tornou-se parte de uma alça N girada tridimensionalmente, o enteroscópio ocasionalmente não conseguia passar pelo segmento jejunal em forma de U ou em forma de U inverso, formando uma bengala. Nesse momento, a seção de controle do enteroscópio foi girada 360° de seu lugar, no sentido horário ou anti-horário na direção em que a formação da alça foi impedida. Essa manobra preventiva de rotação extrema visava minimizar as forças do vetor rotacional do loop e endurecer o enteroscópio. Além disso (Etapa 4), quando um loop girado tridimensionalmente contendo uma estrutura de anel como alfa, alfa reverso e loop gama foi formado durante o avanço do enteroscópio, antes do teste de resolução do loop, a ponta do overtube foi posicionada de modo que não atingiu a estrutura do anel do loop, com a estrutura do anel não sendo coberta pelo overtube. A seguir, a alça foi corrigida pela rotação do aparelho enteroscópio-overtube. Essa manobra permitiu que o enteroscópio girasse no sentido espiral tridimensional, enquanto o overtube girava no lugar, levando à transmissão efetiva da força rotacional gerada pela mão do operador para o aparelho enteroscópio-overtube. A canulação biliopancreática e as manobras terapêuticas foram tentadas pela retroflexão intencional da ponta do enteroscópio próximo à flexura duodenal inferior. Na Etapa 5, se a ponta do enteroscópio foi repetidamente retirada antes da resolução completa do loop devido a um efeito de ancoragem fraco da ponta do enteroscópio, o overtube foi avançado ainda mais na estrutura do anel do loop para suportar o avanço adicional do enteroscópio até um mais adequado ponto para enganchar e ancorar a ponta do enteroscópio. Quando a ponta do enteroscópio atingiu esse ponto de ancoragem, o overtube foi retraído de volta ao ponto inicial da estrutura do anel da alça, mantendo a ponta do enteroscópio no lugar. Posteriormente, a resolução do loop foi tentada novamente conforme descrito na Etapa 4. Na Etapa 6, depois de passar o SBE no ramo jejunal pancreatobiliar e duodeno, um grande loop alfa reverso que foi formado através do ramo de Roux, anastomose jejunojejunal e ramo pancreatobiliar foi geralmente permitido sem tentativa de redução, pois facilitou o posicionamento retroflexo da ponta do enteroscópio ao redor da flexura duodenal inferior e garantiu a visão frontal da papila maior.
Estratégia mecanística de resolução de alça para hepatojejunostomia R-Y com estômago preservado Primeiro (Etapa 1), uma vez que o enteroscópio atingiu a segunda ou terceira porção do duodeno em uma posição de longo alcance, o enteroscópio foi endireitado com rotação e retração para a direita, fazendo um escopo curto posição, semelhante à posição CPRE. Um overtube foi introduzido no duodeno sobre o enteroscópio endireitado, mantendo a posição do endoscópio curto. O balão overtube foi posicionado no ângulo duodenal superior ou bulbo duodenal através do anel pilórico e inflado para evitar que o overtube fosse retirado de volta para o estômago. Posteriormente (Etapa 2), o enteroscópio foi avançado ainda mais no duodeno distal e no jejuno, mantendo a posição de escopo curto e sendo cauteloso quanto à recorrência da posição de escopo longo do enteroscópio no estômago. Nessa etapa, a cobertura contínua do ângulo duodenal superior e do anel pilórico com o balão overtube foi fundamental para a manutenção da posição do endoscópio curto. Na Etapa 3, após a ponta do enteroscópio ter sido inserida profundamente no jejuno, as alças instáveis sobre a flexura duodenal superior e inferior foram corrigidas, fazendo com que o esôfago, estômago, duodeno e jejuno proximal fiquem em linha reta. As outras estratégias básicas de resolução da alça foram as mesmas descritas para a gastrectomia total com reconstrução R-Y.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com reconstrução R-Y prévia
- Diagnóstico clínico e radiológico da obstrução biliar
Critério de exclusão:
- Coagulopatia (razão normalizada internacional >1,5, contagem de plaquetas <50.000)
- Carcinomatose peritoneal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CPRE assistida por enteroscopia de balão único usando um grupo de estratégia de resolução de loop mecanístico
Todas as CPRE foram realizadas com o paciente em decúbito ventral usando um SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japão) sob insuflação de CO2 e sedação consciente.
Um capuz macio e transparente (D-201-11804; Olympus Corp., Japão) foi usado em todos os casos.
O SBE foi introduzido alternadamente com um aparelho overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Japão) seguindo a estratégia mecanística de resolução de loop sob orientação endoscópica e fluoroscópica.
O overtube foi avançado ao longo do enteroscópio, puxando suavemente o enteroscópio, como avanço do acessório CPRE sobre o fio-guia.
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O SBE foi introduzido alternadamente com um aparelho overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Japão) seguindo a estratégia mecanística de resolução de loop sob orientação endoscópica e fluoroscópica.
O overtube foi avançado ao longo do enteroscópio, puxando suavemente o enteroscópio, como avanço do acessório CPRE sobre o fio-guia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da enteroscopia
Prazo: Durante o procedimento
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A proporção de pacientes com sucesso em alcançar e visualizar a papila ou anastomose biliopancreática usando um SBE curto entre todos os pacientes
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso terapêutico
Prazo: Durante o procedimento
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A proporção de pacientes com abordagem enteroscópica bem-sucedida, canulação biliopancreática e intervenções terapêuticas usando SBE curto entre todos os pacientes
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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