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Estratégia de Resolução de Loop Mecanística para Enteroscopia de Balão Único de Tipo Curto

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Min Jae Yang, Ajou University School of Medicine

Estratégia de resolução de alça mecanística para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica assistida por enteroscopia de balão único de tipo curto em pacientes com reconstrução em Y de Roux

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é a técnica padrão atual para o tratamento da doença pancreatobiliar. No entanto, a CPRE em pacientes com anatomia alterada cirurgicamente (SAA) continua sendo um desafio. O enteroscópio de balão de tipo curto dedicado à intervenção pancreatobiliar foi recentemente introduzido e ganhou popularidade como uma modalidade primária para CPRE em pacientes com SAA. O enteroscópio de balão único (SBE) de tipo curto atualmente disponível tem um diâmetro aumentado de 3,2 mm para o canal de trabalho e um comprimento de trabalho reduzido de 152 cm, que pode acomodar a maioria dos acessórios convencionais de CPRE e conjuntos de stent, e é equipado com alto -transmissão de força e flexão passiva, que facilitam a passagem do segmento intestinal nitidamente angulado. No entanto, a anatomia da reconstrução em Y de Roux (R-Y) ainda é um desafio para o médico pancreatobiliar em relação à CPRE devido ao longo comprimento do ramo de Roux e pancreatobiliar e às angulações intestinais ao redor da anastomose jejunojejunal. O sucesso processual combinado de CPRE curta assistida por SBE (SBE-ERCP) para reconstrução RY foi relatado em 76,4% em uma metanálise recente.

O fator mais importante para o sucesso do procedimento e a segurança da SBE-ERCP curta para pacientes R-Y é resolver e prevenir vários tipos de alças intestinais por meio da manipulação colaborativa de um enteroscópio e overtube. No campo clínico, há uma necessidade insatisfeita de uma técnica estereotipada de manipulação de alças que possa ser aplicada à maioria dos casos de reconstrução R-Y. Portanto, no presente estudo, objetivamos avaliar a eficácia e a segurança de uma estratégia mecanística de resolução de loop para SBE-CPRE curta em pacientes submetidos à reconstrução R-Y.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

SBE-ERCP e estratégia de resolução de alça mecanística A estratégia de resolução de alça mecanística foi introduzida pela primeira vez por um professor sênior experiente com 30 anos de experiência com enteroscopia de balão convencional e CPRE. Com base nessa estratégia, a SBE-ERCP neste estudo foi realizada por um professor júnior com 8 anos de experiência em colonoscopia e CPRE e realizou 5 casos de BE-CPRE convencional como assistente antes de 2019. O SBE curto foi introduzido na Coreia em 2019 e, a partir dessa época, o professor júnior passou por treinamento em SBE-ERCP com a estratégia de resolução de loop mecanístico por meio de 10 casos com anatomia Billroth-II ou RY. A partir de janeiro de 2020 passou a realizar o SBE-ERCP como operador principal.

Todos os procedimentos de CPRE foram realizados com o paciente em decúbito ventral usando um SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japão) sob insuflação de CO2 e sedação consciente. Um capuz macio e transparente (D-201-11804; Olympus Corp.) foi usado em todos os casos. O SBE foi introduzido alternadamente com um aparelho overtube (ST-SB1S; Olympus Corp.) seguindo a estratégia mecanística de resolução de loop sob orientação endoscópica e fluoroscópica. O overtube foi avançado ao longo do enteroscópio puxando suavemente o enteroscópio, semelhante ao avanço do acessório CPRE sobre o fio-guia.

Estratégia de resolução de alça mecanística para gastrectomia total com reconstrução R-Y Primeiro (etapa 1), um enteroscópio foi inserido além da anastomose esofágico-jejunal no jejuno, e o overtube foi avançado através da anastomose esôfago-jejunal para evitar a formação recorrente de alça C reversa na junção esôfago-jejunal. Em segundo lugar (Etapa 2), sempre que um enteroscópio foi passado através do segmento jejunal em forma de U ou em forma de U invertido, um overtube foi avançado ao longo do enteroscópio para cobrir suficientemente o segmento jejunal em forma de U ou em forma de U invertido. Depois disso, o aparelho enteroscópio-overtube foi retraído simultaneamente após o balão do overtube para pregar o jejuno e evitar a formação de alça em U ou alça em U inversa após a inserção subsequente do enteroscópio. Subseqüentemente (Etapa 3), quando a alça em U inversa em forma de U tornou-se parte de uma alça N girada tridimensionalmente, o enteroscópio ocasionalmente não conseguia passar pelo segmento jejunal em forma de U ou em forma de U inverso, formando uma bengala. Nesse momento, a seção de controle do enteroscópio foi girada 360° de seu lugar, no sentido horário ou anti-horário na direção em que a formação da alça foi impedida. Essa manobra preventiva de rotação extrema visava minimizar as forças do vetor rotacional do loop e endurecer o enteroscópio. Além disso (Etapa 4), quando um loop girado tridimensionalmente contendo uma estrutura de anel como alfa, alfa reverso e loop gama foi formado durante o avanço do enteroscópio, antes do teste de resolução do loop, a ponta do overtube foi posicionada de modo que não atingiu a estrutura do anel do loop, com a estrutura do anel não sendo coberta pelo overtube. A seguir, a alça foi corrigida pela rotação do aparelho enteroscópio-overtube. Essa manobra permitiu que o enteroscópio girasse no sentido espiral tridimensional, enquanto o overtube girava no lugar, levando à transmissão efetiva da força rotacional gerada pela mão do operador para o aparelho enteroscópio-overtube. A canulação biliopancreática e as manobras terapêuticas foram tentadas pela retroflexão intencional da ponta do enteroscópio próximo à flexura duodenal inferior. Na Etapa 5, se a ponta do enteroscópio foi repetidamente retirada antes da resolução completa do loop devido a um efeito de ancoragem fraco da ponta do enteroscópio, o overtube foi avançado ainda mais na estrutura do anel do loop para suportar o avanço adicional do enteroscópio até um mais adequado ponto para enganchar e ancorar a ponta do enteroscópio. Quando a ponta do enteroscópio atingiu esse ponto de ancoragem, o overtube foi retraído de volta ao ponto inicial da estrutura do anel da alça, mantendo a ponta do enteroscópio no lugar. Posteriormente, a resolução do loop foi tentada novamente conforme descrito na Etapa 4. Na Etapa 6, depois de passar o SBE no ramo jejunal pancreatobiliar e duodeno, um grande loop alfa reverso que foi formado através do ramo de Roux, anastomose jejunojejunal e ramo pancreatobiliar foi geralmente permitido sem tentativa de redução, pois facilitou o posicionamento retroflexo da ponta do enteroscópio ao redor da flexura duodenal inferior e garantiu a visão frontal da papila maior.

Estratégia mecanística de resolução de alça para hepatojejunostomia R-Y com estômago preservado Primeiro (Etapa 1), uma vez que o enteroscópio atingiu a segunda ou terceira porção do duodeno em uma posição de longo alcance, o enteroscópio foi endireitado com rotação e retração para a direita, fazendo um escopo curto posição, semelhante à posição CPRE. Um overtube foi introduzido no duodeno sobre o enteroscópio endireitado, mantendo a posição do endoscópio curto. O balão overtube foi posicionado no ângulo duodenal superior ou bulbo duodenal através do anel pilórico e inflado para evitar que o overtube fosse retirado de volta para o estômago. Posteriormente (Etapa 2), o enteroscópio foi avançado ainda mais no duodeno distal e no jejuno, mantendo a posição de escopo curto e sendo cauteloso quanto à recorrência da posição de escopo longo do enteroscópio no estômago. Nessa etapa, a cobertura contínua do ângulo duodenal superior e do anel pilórico com o balão overtube foi fundamental para a manutenção da posição do endoscópio curto. Na Etapa 3, após a ponta do enteroscópio ter sido inserida profundamente no jejuno, as alças instáveis ​​sobre a flexura duodenal superior e inferior foram corrigidas, fazendo com que o esôfago, estômago, duodeno e jejuno proximal fiquem em linha reta. As outras estratégias básicas de resolução da alça foram as mesmas descritas para a gastrectomia total com reconstrução R-Y.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 443-380
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com reconstrução R-Y prévia
  • Diagnóstico clínico e radiológico da obstrução biliar

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia (razão normalizada internacional >1,5, contagem de plaquetas <50.000)
  • Carcinomatose peritoneal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CPRE assistida por enteroscopia de balão único usando um grupo de estratégia de resolução de loop mecanístico
Todas as CPRE foram realizadas com o paciente em decúbito ventral usando um SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japão) sob insuflação de CO2 e sedação consciente. Um capuz macio e transparente (D-201-11804; Olympus Corp., Japão) foi usado em todos os casos. O SBE foi introduzido alternadamente com um aparelho overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Japão) seguindo a estratégia mecanística de resolução de loop sob orientação endoscópica e fluoroscópica. O overtube foi avançado ao longo do enteroscópio, puxando suavemente o enteroscópio, como avanço do acessório CPRE sobre o fio-guia.
O SBE foi introduzido alternadamente com um aparelho overtube (ST-SB1S; Olympus Corp., Japão) seguindo a estratégia mecanística de resolução de loop sob orientação endoscópica e fluoroscópica. O overtube foi avançado ao longo do enteroscópio, puxando suavemente o enteroscópio, como avanço do acessório CPRE sobre o fio-guia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da enteroscopia
Prazo: Durante o procedimento
A proporção de pacientes com sucesso em alcançar e visualizar a papila ou anastomose biliopancreática usando um SBE curto entre todos os pacientes
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso terapêutico
Prazo: Durante o procedimento
A proporção de pacientes com abordagem enteroscópica bem-sucedida, canulação biliopancreática e intervenções terapêuticas usando SBE curto entre todos os pacientes
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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