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Short-type Single Balloon Enteroscopy를 위한 기계적 루프 해상도 전략

2022년 2월 3일 업데이트: Min Jae Yang, Ajou University School of Medicine

Roux-en-Y 재건 환자에서 단형 단일풍선 소장내시경 보조 내시경 역행 담췌관조영술을 위한 기계적 루프 해결 전략

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 췌장 담도 질환 치료를 위한 현재 표준 기술입니다. 그러나 외과적으로 변형된 해부학적 구조(SAA)가 있는 환자의 ERCP는 여전히 어려운 과제입니다. 췌담도 중재술 전용 단형 풍선 내시경이 최근 도입되어 SAA 환자에서 ERCP의 일차적 방법으로 인기를 얻고 있다. 현재 시판되고 있는 단형 단일 풍선 내시경(SBE)은 작업 채널의 직경이 3.2mm 확대되고 작업 길이가 152cm 단축되어 대부분의 기존 ERCP 액세서리 및 스텐트 어셈블리를 수용할 수 있으며 높은 -날카롭게 각진 장 분절 통과를 용이하게 하는 힘 전달 및 수동 굽힘. 그러나 Roux-en-Y (R-Y) 재건 해부학은 Roux와 췌담도 사지의 길이가 길고 공장 문합부 주변의 장의 각도 때문에 ERCP와 관련하여 췌담도 의사에게 여전히 어려운 과제입니다. R-Y 재건을 위한 단기 SBE 보조 ERCP(SBE-ERCP)의 통합 시술 성공률은 최근 메타 분석에서 76.4%로 보고되었습니다.

R-Y 환자에 대한 짧은 SBE-ERCP의 시술 성공 및 안전성에 가장 중요한 요소는 장경과 오버튜브의 공동 조작을 통해 다양한 장 유형의 루핑을 해결하고 예방하는 것입니다. 임상 현장에서는 대부분의 R-Y 재구성 사례에 적용할 수 있는 공식 루프 처리 기술에 대한 미충족 요구가 있습니다. 따라서 본 연구에서는 R-Y 재건을 진행 중인 환자에서 짧은 SBE-ERCP에 대한 기계적 루프 해결 전략의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

SBE-ERCP 및 기계적 루프 해결 방법 기계적 루프 해결 방법은 기존의 풍선 내시경 및 ERCP에 대한 30년 경력의 경험이 풍부한 선임 교수에 의해 처음 소개되었습니다. 이러한 전략을 바탕으로 본 연구의 SBE-ERCP는 대장내시경 및 ERCP 분야 8년 경력의 후배교수가 2019년 이전에 조교로 기존 BE-ERCP 5례를 시행하였다. Short SBE는 2019년 국내에 도입되었으며, 이때부터 주임교수는 Billroth-II 또는 R-Y anatomy로 10건의 기계적 루프 해결 전략으로 SBE-ERCP에 대한 교육을 받았습니다. 2020년 1월부터 메인 오퍼레이터로 SBE-ERCP 수행을 시작했다.

모든 ERCP 시술은 환자를 엎드린 자세에서 SBE(SIF-H290S; Olympus Corp., Japan)를 사용하여 CO2 주입 및 의식하 진정 상태에서 시행하였다. 모든 경우에 부드러운 투명 후드(D-201-11804; Olympus Corp.)를 사용하였다. SBE는 내시경 및 형광 투시 안내 하에서 기계적 루프 해결 전략에 따라 오버튜브 장치(ST-SB1S; Olympus Corp.)와 번갈아 도입되었습니다. 오버튜브는 가이드와이어를 통한 ERCP 액세서리 전진과 유사하게 내시경을 부드럽게 당겨서 내시경을 따라 전진되었습니다.

R-Y 재건술을 이용한 위전절제술을 위한 기계적 루프 해결 전략 먼저(1단계) 식도공장 문합을 넘어 공장으로 내시경을 삽입하고 식도공장 접합부에서 반복적인 역 C-루프 형성을 방지하기 위해 오버튜브를 식도공장 문합을 가로질러 전진시켰다. 둘째(2단계) U자형 또는 역U자형 공장분절을 통과할 때마다 내시경을 따라 오버튜브를 전진시켜 U자형 또는 역U자형 공장분절을 충분히 덮도록 하였다. 그 후, 내시경-오버튜브 장치는 공장을 주름잡기 위해 오버튜브 벌룬 후 동시에 철회되었고 후속 내시경 삽입에 따른 U-루프 또는 역 U-루프 재형성을 방지했습니다. 이후(3단계) U자형 역U자 고리가 3차원적으로 회전된 N자형 고리의 일부가 되었을 때 내시경이 간혹 U자형 또는 역U자형 공장분절을 통과하지 못하여 지팡이 모양을 만드는 경우가 있었다. 이때 내시경의 제어부를 제자리에서 시계방향 또는 반시계방향으로 루프 형성이 방지되는 방향으로 360° 회전시켰다. 이 선제적 극한 회전 기동은 루프의 회전 벡터 힘을 최소화하고 내시경을 강화하는 것을 목표로 했습니다. 또한(4단계), 내시경 전진시 알파, 역알파, 감마루프 등의 링구조를 포함하는 3차원 회전루프가 형성되면 루프해상도 시험 전에 오버튜브의 끝부분이 루프의 링 구조에 도달하지 않았으며, 링 구조는 오버튜브로 덮이지 않았습니다. 그 후, 장경-오버튜브 장치를 회전시켜 루프를 교정하였다. 이 조작으로 내시경은 3차원 나선형 방향으로 회전하는 반면 오버튜브는 제자리에서 회전하여 시술자의 손에서 발생하는 회전력이 내시경-오버튜브 장치에 효과적으로 전달됩니다. Biliopancreatic cannulation과 치료적 조작은 하 십이지장 굴곡 근처에서 내시경 끝을 의도적으로 후굴시켜 시도했습니다. 5단계에서 내시경 선단의 약한 고정 효과로 인해 루프 분해가 완료되기 전에 반복적으로 내시경 선단이 인출된 경우 루프의 링 구조로 오버튜브를 추가 전진시켜 보다 적합한 내시경 추가 전진을 지원하였다. 내시경 팁을 걸고 고정하기 위한 지점입니다. 내시경 팁이 이 고정점에 도달하면 내시경 팁을 제자리에 유지하면서 오버튜브를 루프의 링 구조의 시작점으로 되돌립니다. 이후 4단계에서 기술한 바와 같이 loop resolution을 재시도하였다. 6단계에서는 SBE를 pancreatobiliary jejunal limb과 십이지장으로 통과시킨 후 Roux limb, jejunojejunal anastomosis, pancreatobiliary limb을 통해 형성된 큰 역알파루프를 보통 허용하였다. 하 십이지장 만곡부 주위에 내시경 팁의 역굴 위치를 용이하게 하고 주요 유두의 정면 시야를 보장하기 때문에 정복 시도 없이.

보존된 위를 가진 R-Y 간-공장절개술을 위한 기계적 루프 해상도 전략 먼저(1단계), 장경 위치에서 십이지장의 두 번째 또는 세 번째 부분에 도달하면 장경을 오른쪽으로 회전 및 후퇴하면서 곧게 펴고 짧은 범위를 만듭니다. ERCP 위치와 유사한 위치입니다. 짧은 내시경 위치를 유지하면서 곧은 내시경을 통해 오버튜브를 십이지장으로 통과시켰습니다. Overtube 풍선은 pyloric ring을 가로질러 십이지장 상각 또는 십이지장 구근에 위치시키고 팽창되어 overtube가 위로 빠지는 것을 방지합니다. 그 후(2단계) 내시경을 십이지장 원위부와 공장으로 더 전진시켜 short-scope 위치를 유지하고 위에서 내시경의 long-scope 위치가 재발하지 않도록 주의하였다. 이 단계에서 상십이지장각과 유문 고리를 오버튜브 풍선으로 연속적으로 덮는 것이 단거리 위치를 유지하는 데 중요했습니다. 3단계에서는 내시경 끝을 공장 깊숙이 삽입한 후 상하 십이지장 만곡부의 불안정한 고리를 교정하여 식도, 위, 십이지장, 공장 근위부가 일직선이 되도록 하였다. 다른 기본 루프 해상도 전략은 R-Y 재구성을 사용한 전체 위절제술에 대해 설명한 것과 동일했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 443-380
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 R-Y 재구성 환자
  • 담도 폐쇄의 임상적 및 방사선학적 진단

제외 기준:

  • 응고병증(국제 표준화 비율 >1.5, 혈소판 수 <50,000)
  • 복막 암종증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기계적 루프 해결 전략 그룹을 사용하여 단일 풍선 장경 검사 지원 ERCP
모든 ERCP는 환자를 엎드린 자세에서 SBE(SIF-H290S; Olympus Corp., Japan)를 사용하여 CO2 주입 및 진정 상태에서 시행하였다. 모든 경우에 부드러운 투명 후드(D-201-11804; Olympus Corp., Japan)를 사용하였다. SBE는 내시경 및 형광 투시 안내 하에서 기계적 루프 해결 전략에 따라 오버튜브 장치(ST-SB1S; Olympus Corp., Japan)와 번갈아 도입되었습니다. ERCP 액세서리가 가이드와이어 위로 전진하는 것처럼 내시경을 부드럽게 잡아당겨 오버튜브를 내시경을 따라 전진시켰습니다.
SBE는 내시경 및 형광 투시 안내 하에서 기계적 루프 해결 전략에 따라 오버튜브 장치(ST-SB1S; Olympus Corp., Japan)와 번갈아 도입되었습니다. ERCP 액세서리가 가이드와이어 위로 전진하는 것처럼 내시경을 부드럽게 잡아당겨 오버튜브를 내시경을 따라 전진시켰습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 성공률
기간: 시술 중
전체 환자 중 짧은 SBE를 사용하여 유두 또는 담도췌장 문합에 성공적으로 도달하고 시각화한 환자의 비율
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공률
기간: 시술 중
모든 환자 중 성공적인 장경 접근, 담도췌관 캐뉼레이션 및 짧은 SBE를 사용한 치료적 중재를 받은 환자의 비율
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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