- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04847167
Strategie voor het oplossen van mechanische lussen voor enteroscopie met een enkele ballon van het korte type
Strategie voor het oplossen van mechanische lussen voor enteroscopie-geassisteerde endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met één ballon van het korte type bij patiënten met Roux-en-Y-reconstructie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de huidige standaardtechniek voor de behandeling van pancreatobiliaire aandoeningen. ERCP bij patiënten met een chirurgisch gewijzigde anatomie (SAA) blijft echter een uitdaging. De ballon-enteroscoop van het korte type voor pancreas- en galinterventie is onlangs geïntroduceerd en heeft aan populariteit gewonnen als primaire modaliteit voor ERCP bij patiënten met SAA. De momenteel verkrijgbare single-balloon enteroscoop (SBE) van het korte type heeft een vergrote diameter van 3,2 mm voor het werkkanaal en een verkorte werklengte van 152 cm, die geschikt is voor de meeste conventionele ERCP-accessoires en stentassemblages, en is uitgerust met hoogwaardige -krachtoverbrenging en passieve buiging, die het passeren van het scherp gehoekte darmsegment vergemakkelijken. De anatomie van de Roux-en-Y (R-Y)-reconstructie is echter nog steeds een uitdaging voor de alvleesklier- en galarts met betrekking tot ERCP vanwege de lange lengte van de Roux en de alvleesklier en de darmhoeken rond de jejunojejunale anastomose. Het gepoolde procedurele succes van korte SBE-geassisteerde ERCP (SBE-ERCP) voor R-Y-reconstructie was naar verluidt 76,4% in een recente meta-analyse.
De belangrijkste factor voor procedureel succes en veiligheid van korte SBE-ERCP voor R-Y-patiënten is het oplossen en voorkomen van verschillende soorten darmen door de gezamenlijke manipulatie van een enteroscoop en overtube. Op klinisch gebied is er een onvervulde behoefte aan een formule-lus-handing-techniek die kan worden toegepast op de meeste gevallen van R-Y-reconstructie. Daarom wilden we in de huidige studie de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een mechanistische lusoplossingsstrategie voor korte SBE-ERCP bij patiënten die een R-Y-reconstructie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
SBE-ERCP en mechanistische lusoplossingsstrategie De mechanistische lusresolutiestrategie werd voor het eerst geïntroduceerd door een ervaren senior professor met 30 jaar ervaring met conventionele ballon-enteroscopie en ERCP. Op basis van deze strategie werd SBE-ERCP in deze studie uitgevoerd door een junior professor met 8 jaar ervaring in colonoscopie en ERCP en die vóór 2019 5 gevallen van conventionele BE-ERCP als assistent had uitgevoerd. De korte SBE werd in 2019 in Korea geïntroduceerd en vanaf dat moment volgde de junior professor een training in SBE-ERCP met de mechanistische lusoplossingsstrategie via 10 casussen met Billroth-II- of R-Y-anatomie. Vanaf januari 2020 is hij begonnen met het uitvoeren van SBE-ERCP als hoofdoperator.
Alle ERCP-procedures werden uitgevoerd met de patiënt in buikligging met behulp van een SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) onder CO2-insufflatie en bewuste sedatie. In alle gevallen werd een zachte transparante kap (D-201-11804; Olympus Corp.) gebruikt. De SBE werd afwisselend geïntroduceerd met een overtube-apparaat (ST-SB1S; Olympus Corp.) volgens de mechanistische lusresolutiestrategie onder endoscopische en fluoroscopische begeleiding. De bovenbuis werd voortbewogen langs de enteroscoop door voorzichtig aan de enteroscoop te trekken, vergelijkbaar met de voortgang van het ERCP-accessoire over de voerdraad.
Strategie voor het oplossen van een mechanistische lus voor totale gastrectomie met R-Y-reconstructie Eerst (stap 1) werd een enteroscoop voorbij de oesofagojejunale anastomose in het jejunum ingebracht, en de overtube werd over de oesofagojejunale anastomose voortbewogen om terugkerende omgekeerde C-lusvorming bij de oesofagojejunale overgang te voorkomen. Ten tweede (stap 2), telkens wanneer een enteroscoop door het U-vormige of omgekeerde U-vormige jejunale segment werd gevoerd, werd een overtube langs de enteroscoop voortbewogen om het U-vormige of omgekeerde U-vormige jejunale segment voldoende te bedekken. Daarna werd het enteroscoop-overtube-apparaat gelijktijdig teruggetrokken na het opbollen van de overtube om het jejunum te plooien en om reformatie van de U-lus of omgekeerde U-lus na daaropvolgende insertie van de enteroscoop te voorkomen. Vervolgens (stap 3), toen de U-vormige, omgekeerde U-lus onderdeel werd van een driedimensionaal geroteerde N-lus, kon de enteroscoop af en toe het U-vormige of omgekeerde U-vormige jejunale segment niet passeren, waardoor een stokvorm ontstond. Op dat moment was het bedieningsgedeelte van de enteroscoop 360° gedraaid vanaf zijn plaats, met de klok mee of tegen de klok in in de richting waarin de lusvorming werd voorkomen. Deze preventieve extreme rotatiemanoeuvre had tot doel de roterende vectorkrachten van de lus te minimaliseren en de enteroscoop te verstevigen. Verder (stap 4), toen een driedimensionaal geroteerde lus met een ringstructuur zoals alfa-, omgekeerde alfa- en gamma-lus werd gevormd tijdens de voortgang van de enteroscoop, vóór de test van lusresolutie, werd de punt van de bovenbuis zo gepositioneerd dat het heeft de ringstructuur van de lus niet bereikt, waarbij de ringstructuur niet is bedekt met de overtube. Daarna werd de lus gecorrigeerd door het enteroscoop-overtube-apparaat te draaien. Door deze manoeuvre kon de enteroscoop in een driedimensionale spiraalrichting draaien, terwijl de overtube op zijn plaats roteerde, wat leidde tot de effectieve overdracht van de rotatiekracht die door de hand van de operator werd gegenereerd op het enteroscope-overtube-apparaat. Biliopancreatische canulatie en therapeutische manoeuvres werden geprobeerd door opzettelijk de punt van de enteroscoop terug te buigen nabij de inferieure buiging van de twaalfvingerige darm. Als in stap 5 de punt van de enteroscoop herhaaldelijk werd teruggetrokken voordat de lus volledig was opgelost vanwege een zwak verankeringseffect van de punt van de enteroscoop, werd de bovenbuis verder in de ringstructuur van de lus gebracht om de extra voortgang van de enteroscoop te ondersteunen tot een meer geschikte punt voor het vasthaken en verankeren van de tip van de enteroscoop. Toen de punt van de enteroscoop dit verankeringspunt bereikte, werd de bovenbuis teruggetrokken naar het beginpunt van de ringstructuur van de lus, terwijl de punt van de enteroscoop op zijn plaats bleef. Daarna werd opnieuw geprobeerd de lus op te lossen, zoals beschreven in stap 4. In stap 6, na het passeren van de SBE in de alvleesklier-jejunale ledemaat en de twaalfvingerige darm, werd gewoonlijk een grote omgekeerde alfalus gevormd door de Roux-ledemaat, jejunojejunale anastomose en alvleesklier-galledemaat toegestaan. zonder een proef van reductie omdat het de retroflexe positionering van de punt van de enteroscoop rond de inferieure buiging van de twaalfvingerige darm vergemakkelijkte en een enface zicht op de grote papilla garandeerde.
Mechanistische lusoplossingsstrategie voor R-Y hepaticojejunostomie met geconserveerde maag Eerst (Stap 1), zodra de enteroscoop het tweede of derde deel van de twaalfvingerige darm bereikte in een positie met een lange scoop, werd de enteroscoop gestrekt met rechtsom draaien en terugtrekken, waardoor een korte scoop ontstond positie, vergelijkbaar met de ERCP-positie. Een overtube werd in de twaalfvingerige darm over de gestrekte enteroscoop geleid, waarbij de positie van de korte scoop behouden bleef. De overtube-ballon werd geplaatst in de superieure duodenumhoek of duodenumballon over de pylorusring en opgeblazen om te voorkomen dat de overtube teruggetrokken zou worden in de maag. Daarna (stap 2) werd de enteroscoop verder naar voren gebracht in de distale twaalfvingerige darm en het jejunum, waarbij de positie van de korte scoop werd gehandhaafd en voorzichtigheid werd betracht bij herhaling van de positie van de lange scoop van de enteroscoop in de maag. In deze stap was het continu bedekken van de superieure duodenale hoek en de pylorusring met de overtube-ballon cruciaal voor het handhaven van de korte-scooppositie. In stap 3, nadat de tip van de enteroscoop diep in het jejunum was ingebracht, werden de onstabiele lussen over de superieure en inferieure buiging van de twaalfvingerige darm gecorrigeerd, waardoor de slokdarm, de maag, de twaalfvingerige darm en het proximale jejunum in een rechte lijn kwamen te liggen. De andere basisstrategieën voor lusoplossing waren dezelfde als die beschreven voor totale gastrectomie met R-Y-reconstructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een eerdere R-Y-reconstructie
- Klinische en radiologische diagnose van galwegobstructie
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio >1,5, aantal bloedplaatjes <50.000)
- Peritoneale carcinomatose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enteroscopie met enkele ballon ondersteunde ERCP met behulp van een mechanistische lusresolutiestrategiegroep
Alle ERCP werd uitgevoerd met de patiënt in buikligging met behulp van een SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) onder CO2-insufflatie en bewuste sedatie.
In alle gevallen werd een zachte transparante kap (D-201-11804; Olympus Corp., Japan) gebruikt.
De SBE werd afwisselend geïntroduceerd met een overtube-apparaat (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) volgens de mechanistische lusresolutiestrategie onder endoscopische en fluoroscopische begeleiding.
De bovenbuis werd voortbewogen langs de enteroscoop door voorzichtig aan de enteroscoop te trekken, zoals bij het opvoeren van een ERCP-accessoire over de voerdraad.
|
De SBE werd afwisselend geïntroduceerd met een overtube-apparaat (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) volgens de mechanistische lusresolutiestrategie onder endoscopische en fluoroscopische begeleiding.
De bovenbuis werd voortbewogen langs de enteroscoop door voorzichtig aan de enteroscoop te trekken, zoals bij het opvoeren van een ERCP-accessoire over de voerdraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage enteroscopie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het percentage patiënten met een succesvolle reikwijdte en visualisatie van de papil- of biliopancreatische anastomose met behulp van een korte SBE onder alle patiënten
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het percentage patiënten met succesvolle enteroscopische benadering, biliopancreatische canulatie en therapeutische interventies met een korte SBE onder alle patiënten
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .