- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04847167
Strategie rozlišení mechanické smyčky pro krátkou jednobalonovou enteroskopii
Strategie mechanického rozlišení smyčky pro krátkou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii asistovanou enteroskopií s jedním balonkem u pacientů s rekonstrukcí Roux-en-Y
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je současnou standardní technikou pro léčbu pankreatobiliárního onemocnění. ERCP u pacientů s chirurgicky změněnou anatomií (SAA) však zůstává výzvou. Krátký balónkový enteroskop určený k pankreatobiliární intervenci byl představen nedávno a získal si oblibu jako primární modalita pro ERCP u pacientů s SAA. Aktuálně dostupný jednobalonkový enteroskop (SBE) krátkého typu má zvětšený průměr pracovního kanálu o 3,2 mm a zkrácenou pracovní délku o 152 cm, který pojme většinu konvenčních ERCP příslušenství a sestav stentů, a je vybaven vysokým -přenos síly a pasivní ohýbání, které usnadňují průchod ostře zaúhleného segmentu střeva. Roux-en-Y (R-Y) rekonstrukční anatomie je však pro pankreatobiliárního lékaře stále náročná s ohledem na ERCP vzhledem k dlouhé délce Rouxovy a pankreatobiliární končetiny a angulacím střeva kolem jejunojejunální anastomózy. Souhrnná procedurální úspěšnost krátké SBE-asistované ERCP (SBE-ERCP) pro rekonstrukci R-Y byla v nedávné metaanalýze hlášena jako 76,4 %.
Nejdůležitějším faktorem pro úspěšnost procedury a bezpečnost krátkého SBE-ERCP pro pacienty R-Y je vyřešit a zabránit vzniku smyčky různých typů střev prostřednictvím společné manipulace s enteroskopem a overtube. V klinické oblasti existuje neuspokojená potřeba techniky vzorové smyčky, kterou lze aplikovat na většinu případů R-Y rekonstrukce. V této studii jsme se proto zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti strategie rozlišení mechanické smyčky pro krátké SBE-ERCP u pacientů podstupujících rekonstrukci R-Y.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
SBE-ERCP a strategie rozlišení mechanické smyčky Strategie rozlišení mechanické smyčky byla poprvé představena zkušeným starším profesorem s 30 lety zkušeností s konvenční balónkovou enteroskopií a ERCP. Na základě této strategie provedl SBE-ERCP v této studii mladší profesor s 8 lety zkušeností v kolonoskopii a ERCP a před rokem 2019 provedl 5 případů konvenčního BE-ERCP jako asistent. Krátký SBE byl představen v Koreji v roce 2019 a od této doby prošel mladší profesor školením v SBE-ERCP se strategií mechanického rozlišení smyčky prostřednictvím 10 případů s Billroth-II nebo R-Y anatomií. Od ledna 2020 začal vykonávat SBE-ERCP jako hlavní operátor.
Všechny procedury ERCP byly prováděny s pacientem v poloze na břiše pomocí SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japonsko) pod insuflací CO2 a sedací při vědomí. Ve všech případech byla použita měkká průhledná clona (D-201-11804; Olympus Corp.). SBE byl zaveden střídavě s overtube zařízením (ST-SB1S; Olympus Corp.) podle strategie rozlišení mechanické smyčky pod endoskopickým a skiaskopickým vedením. Overtube byla posouvána podél enteroskopu jemným tahem za enteroskop, podobně jako u příslušenství ERCP přes vodicí drát.
Strategie mechanického rozlišení kličky pro totální gastrektomii s rekonstrukcí R-Y Nejprve (Krok 1) byl zaveden enteroskop za esofagojejunální anastomózu do jejuna a overtube byla posunuta přes ezofagojejunální anastomózu, aby se zabránilo rekurentní tvorbě reverzní C-smyčky na esophagojejunální junkci. Za druhé (Krok 2), kdykoli byl enteroskop protažen segmentem jejunálního segmentu ve tvaru U nebo inverzního U, byla podél enteroskopu posunuta overtube, aby dostatečně zakryla segment jejuna ve tvaru U nebo inverzního U. Poté byl přístroj enteroskop-overtube současně zatažen po balónkování overtube, aby se založilo jejuum a aby se zabránilo reformaci U-smyčky nebo inverzní U-smyčky po následném zavedení enteroskopu. Následně (Krok 3), když se smyčka tvaru U inverzní U stala součástí trojrozměrně rotované smyčky N, enteroskop občas nemohl projít segmentem jejunálního segmentu ve tvaru U nebo inverzního U a vytvořil tak tvar hole. V té době byla řídicí část enteroskopu otočena o 360° ze svého místa, ve směru nebo proti směru hodinových ručiček ve směru, ve kterém bylo zabráněno vytvoření smyčky. Cílem tohoto preventivního extrémního rotačního manévru bylo minimalizovat rotační vektorové síly ze smyčky a ztuhnout enteroskop. Dále (Krok 4), když se během posunu enteroskopu vytvořila trojrozměrně rotovaná smyčka obsahující kruhovou strukturu, jako je alfa, reverzní alfa a gama smyčka, před zkouškou rozlišení smyčky byl hrot overtube umístěn tak, aby nedosáhla prstencové struktury smyčky, přičemž prstencová struktura nebyla překryta převlečnou trubkou. Poté byla smyčka korigována otáčením přístroje enteroskop-overtube. Tento manévr umožnil rotaci enteroskopu ve směru trojrozměrné spirály, zatímco overtube se otáčel na místě, což vedlo k efektivnímu přenosu rotační síly generované rukou operátora na přístroj enteroskop-overtube. Biliopankreatická kanylace a terapeutické manévry byly provedeny záměrnou retroflexí hrotu enteroskopu v blízkosti dolní flexury duodena. V kroku 5, pokud byl hrot enteroskopu opakovaně vytahován před úplným rozlišením smyčky v důsledku slabého kotvícího účinku hrotu enteroskopu, byla overtube dále zasunuta do prstencové struktury smyčky, aby podpořila další posun enteroskopu, dokud nebyl vhodnější bod pro zaháknutí a ukotvení hrotu enteroskopu. Když špička enteroskopu dosáhla tohoto kotvícího bodu, byla overtube zatažena zpět do výchozího bodu kruhové struktury smyčky, přičemž špička enteroskopu zůstala na místě. Poté se znovu pokusilo o rozlišení smyčky, jak je popsáno v kroku 4. V kroku 6, po průchodu SBE do pankreatobiliární jejunální končetiny a duodena, byla obvykle povolena velká reverzní alfa smyčka, která se vytvořila přes Rouxovu končetinu, jejunojejunální anastomózu a pankreatobiliární končetinu bez pokusu o repozici, protože to usnadnilo retroflexní umístění hrotu enteroskopu kolem dolní flexury duodena a zaručilo pohled na hlavní papilu čelem.
Strategie mechanického rozlišení smyčky pro R-Y hepaticojejunostomii se zachovaným žaludkem Nejprve (krok 1), jakmile enteroskop dosáhl druhé nebo třetí části duodena v poloze s dlouhým rozsahem, enteroskop byl narovnán rotací doprava a retrakce, čímž byl proveden krátký rozsah pozici, podobnou pozici ERCP. Overtube byla zavedena do duodena přes narovnaný enteroskop, přičemž byla zachována poloha krátkého rozsahu. Balónek nadtube byl umístěn v horním duodenálním úhlu nebo duodenálním bulbu přes pylorický kruh a nafoukl se, aby se zabránilo stažení nadtube zpět do žaludku. Poté (krok 2) byl enteroskop dále posouván do distálního duodena a jejuna, přičemž byla zachována poloha krátkého rozsahu a byla opatrná, aby se neopakovala poloha enteroskopu v žaludku s velkým rozsahem. V tomto kroku bylo kontinuální zakrývání horního duodenálního úhlu a pylorického prstence balónkem overtube klíčové pro udržení pozice krátkého dosahu. V kroku 3, po zavedení hrotu enteroskopu hluboko do jejuna, byly nestabilní smyčky nad horním a dolním ohybem duodena korigovány, takže jícen, žaludek, duodenum a proximální jejunum leží v přímé linii. Další základní strategie rozlišení smyčky byly stejné jako ty popsané pro totální gastrektomii s rekonstrukcí R-Y.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předchozí rekonstrukcí R-Y
- Klinická a radiologická diagnostika biliární obstrukce
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5, počet krevních destiček < 50 000)
- Peritoneální karcinomatóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednobalonová enteroskopie asistovaná ERCP s použitím skupiny strategie rozlišení mechanické smyčky
Všechny ERCP byly provedeny s pacientem v poloze na břiše pomocí SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japonsko) pod insuflací CO2 a sedací při vědomí.
Ve všech případech byla použita měkká průhledná clona (D-201-11804; Olympus Corp., Japonsko).
SBE byl zaveden střídavě s overtube zařízením (ST-SB1S; Olympus Corp., Japonsko) podle strategie rozlišení mechanické smyčky pod endoskopickým a skiaskopickým vedením.
Overtube se posouvá podél enteroskopu jemným tahem za enteroskop, jako když se posouvá příslušenství ERCP přes vodicí drát.
|
SBE byl zaveden střídavě s overtube zařízením (ST-SB1S; Olympus Corp., Japonsko) podle strategie rozlišení mechanické smyčky pod endoskopickým a skiaskopickým vedením.
Overtube se posouvá podél enteroskopu jemným tahem za enteroskop, jako když se posouvá příslušenství ERCP přes vodicí drát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost enteroskopie
Časové okno: Během procedury
|
Podíl pacientů s úspěšným dosažením a zobrazením papily nebo biliopankreatické anastomózy pomocí krátké SBE mezi všemi pacienty
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra terapeutické úspěšnosti
Časové okno: Během procedury
|
Podíl pacientů s úspěšným enteroskopickým přístupem, biliopankreatickou kanylací a terapeutickými intervencemi pomocí krátkého SBE mezi všemi pacienty
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage