- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04847167
Mechanisztikus hurokfelbontási stratégia rövid típusú egyballonos enteroszkópiához
Mechanisztikus hurokfeloldási stratégia rövid típusú egyballonos enteroszkópiával segített endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiához Roux-en-Y rekonstrukcióval rendelkező betegeknél
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) a jelenlegi standard technika a pancreatobiliaris betegségek kezelésére. Az ERCP azonban továbbra is kihívást jelent a műtétileg megváltozott anatómiával (SAA) szenvedő betegeknél. A hasnyálmirigy-epeúti beavatkozásra szánt rövid típusú ballonos enteroszkópot a közelmúltban mutatták be, és az SAA-ban szenvedő betegek ERCP elsődleges módjaként népszerűvé vált. A jelenleg kapható rövid típusú egyballonos enteroszkóp (SBE) a munkacsatorna számára 3,2 mm-rel megnövelt átmérővel és 152 cm-rel lerövidített munkahosszal rendelkezik, amely a legtöbb hagyományos ERCP-tartozék és stent-szerelvény befogadására alkalmas, és magas terhelésű. -erőátvitel és passzív hajlítás, amelyek megkönnyítik az éles szögű bélszakasz áthaladását. A Roux-en-Y (R-Y) rekonstrukciós anatómiája azonban továbbra is kihívást jelent a pancreatobiliáris orvos számára az ERCP tekintetében a Roux és a pancreatobiliaris végtag hosszú hossza, valamint a jejunojejunalis anasztomózis körüli bélszögek miatt. Egy közelmúltbeli metaanalízis szerint a rövid SBE-asszisztált ERCP (SBE-ERCP) összesített eljárási sikere az R-Y rekonstrukciónál 76,4%-os volt.
Az R-Y betegek rövid SBE-ERCP eljárásának sikerességéhez és biztonságához a legfontosabb tényező a különböző béltípusok hurkolásának feloldása és megelőzése enteroszkóp és overtube együttes manipulációja révén. A klinikai területen kielégítetlen igény mutatkozik az R-Y rekonstrukció legtöbb esetben alkalmazható képlet-hurok átadási technikára. Ezért jelen vizsgálatunkban arra törekedtünk, hogy értékeljük a mechanikus hurokfeloldási stratégia hatékonyságát és biztonságosságát a rövid SBE-ERCP esetében R-Y rekonstrukción átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az SBE-ERCP és a mechanikus hurokfeloldási stratégia A mechanikus hurokfeloldási stratégiát először egy tapasztalt vezető professzor vezette be, aki 30 éves tapasztalattal rendelkezik a hagyományos ballonos enteroszkópia és ERCP területén. E stratégia alapján az SBE-ERCP-t ebben a tanulmányban egy fiatal professzor végezte, aki 8 éves tapasztalattal rendelkezik a kolonoszkópia és az ERCP területén, és 2019 előtt 5 hagyományos BE-ERCP-t végzett asszisztensként. A rövid SBE-t 2019-ben vezették be Koreában, és ettől kezdve a fiatal professzor SBE-ERCP képzésen vett részt a mechanikus hurokfeloldási stratégiával, 10 Billroth-II vagy R-Y anatómiával rendelkező eseten keresztül. 2020 januárjától az SBE-ERCP-t kezdte végrehajtani fő operátorként.
Minden ERCP-eljárást a beteg hason fekvő helyzetben végeztünk SBE-vel (SIF-H290S; Olympus Corp., Japán), CO2 befúvással és tudatos szedációval. Minden esetben puha átlátszó búrát (D-201-11804; Olympus Corp.) használtunk. Az SBE-t felváltva vezették be egy overtube készülékkel (ST-SB1S; Olympus Corp.) a mechanikus hurokfeloldási stratégiát követve endoszkópos és fluoroszkópos irányítás mellett. A felső csövet az enteroszkóp óvatos meghúzásával haladták előre az enteroszkópon, hasonlóan az ERCP tartozék előretolásához a vezetődróton.
Mechanisztikus hurokfeloldási stratégia teljes gastrectomiához R-Y rekonstrukcióval Először (1. lépés) enteroszkópot helyeztek be a nyelőcső anasztomózisán túl a jejunumba, és az overtube-t az oesophagojejunalis anastomojeson keresztül haladták át, hogy megakadályozzák az ismétlődő fordított C-hurok képződést a junális junális nyelőcsőben. Másodszor (2. lépés), amikor egy enteroszkópot átvezettek az U-alakú vagy inverz U-alakú jejunális szegmensen, egy overtube-t vittek előre az enteroszkóp mentén, hogy kellőképpen lefedje az U-alakú vagy inverz U-alakú jejunális szegmenst. Ezt követően az enteroszkóp-overtube készüléket egyidejűleg visszahúztuk az overtube ballonozása után a jejunum redőzésére, és megakadályozva az U-hurok vagy az inverz U-hurok újraképződését az enteroszkóp későbbi behelyezését követően. Ezt követően (3. lépés), amikor az U-alakú, inverz U-hurok egy háromdimenziósan elforgatott N-hurok részévé vált, az enteroszkóp esetenként nem tudott áthaladni az U-alakú vagy inverz U-alakú jejunális szegmensen, így vessző alakú lett. Ekkor az enteroszkóp vezérlőrészét 360°-kal elforgatták a helyéről, az óramutató járásával megegyező vagy azzal ellentétes irányban abba az irányba, amelyben a hurokképződést megakadályozták. Ennek a megelőző extrém forgatási manővernek az volt a célja, hogy minimalizálja a hurokból származó forgásvektor erőket, és megmerevítse az enteroszkópot. Továbbá (4. lépés), amikor egy háromdimenziósan elforgatott gyűrűszerkezetet, például alfa-, fordított alfa- és gammahurkot tartalmazó hurkot alakítottak ki az enteroszkóp előrehaladása során, a hurokfelbontás próba előtt, a felülcső csúcsát úgy helyezték el, hogy nem érte el a hurok gyűrűszerkezetét, a gyűrűszerkezetet nem fedte be a felülcső. Ezt követően a hurkot az enteroszkóp-overtube készülék elforgatásával korrigáltuk. Ez a manőver lehetővé tette, hogy az enteroszkóp háromdimenziós spirálirányban forogjon, míg a felülcső a helyén forogjon, ami a kezelő keze által generált forgóerő hatékony átviteléhez vezetett az enteroszkóp-overtube készülékhez. Biliohasnyálmirigy-kanülálást és terápiás manővereket úgy kíséreltek meg, hogy az enteroszkóp hegyét szándékosan retroflexezték az alsó nyombélhajlat közelében. Az 5. lépésben, ha az enteroszkóp csúcsát ismételten kihúzták a hurok teljes felbontása előtt az enteroszkóp hegyének gyenge rögzítő hatása miatt, a felső csövet tovább haladták a hurok gyűrűs szerkezetébe, hogy támogassák az enteroszkóp további előrehaladását, amíg megfelelőbb nem lett. pont az enteroszkóp hegyének akasztásához és rögzítéséhez. Amikor az enteroszkóp hegye elérte ezt a rögzítési pontot, a felülcső visszahúzódott a hurok gyűrűs szerkezetének kiindulópontjába, miközben az enteroszkóp hegyét a helyén tartotta. Ezt követően a hurok felbontását a 4. lépésben leírtak szerint újra megkíséreltük. A 6. lépésben, miután az SBE-t a pancreatobiliaris jejunális végtagba és a duodenumba juttatták, általában megengedett volt egy nagy fordított alfa hurok, amely a Roux-végtagon, a jejunojejunalis anasztomózison és a pancreatobiliaris végtagon keresztül alakult ki. redukciós próba nélkül, mert megkönnyítette az enteroszkóp hegyének retroflex pozicionálását az inferior nyombélhajlat körül, és garantálta a fő papilla rálátását.
Mechanisztikus hurokfeloldási stratégia R-Y hepaticojejunostomiához megőrzött gyomorral Először (1. lépés), miután az enteroszkóp elérte a duodenum második vagy harmadik részét hosszú látószögű helyzetben, az enteroszkópot jobbra forgatva és visszahúzva kiegyenesítettük, így rövid hatótávolságú. pozíció, hasonlóan az ERCP pozícióhoz. A kiegyenesített enteroszkópon keresztül egy overtube-t vezettünk a duodenumba, megtartva a rövid látószögű helyzetet. Az overtube ballont a duodenális felső szögben vagy a duodenális bulbban helyezték el a pylorus gyűrűn keresztül, és felfújták, hogy megakadályozzák az overtube visszahúzódását a gyomorba. Ezt követően (2. lépés) az enteroszkópot tovább vittük a distalis duodenumba és a jejunumba, megtartva a rövid látószögű pozíciót, és óvatosan figyelve az enteroszkóp hosszú hatótávú helyzetének megismétlődését a gyomorban. Ebben a lépésben a felső duodenális szög és a pylorus gyűrű folyamatos lefedése az overtube ballonnal kulcsfontosságú volt a rövid hatótávolságú pozíció megtartásához. A 3. lépésben, miután az enteroszkóp hegyét mélyen a jejunumba helyezték, kijavították az instabil hurkokat a duodenális felső és alsó flexura felett, így a nyelőcső, a gyomor, a nyombél és a proximális jejunum egyenes vonalban helyezkedett el. A többi alapvető hurokfeloldási stratégia megegyezett a teljes gastrectomiánál leírtakkal R-Y rekonstrukcióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi R-Y rekonstrukción átesett betegek
- Az epeúti obstrukció klinikai és radiológiai diagnosztikája
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia (nemzetközi normalizált arány >1,5, vérlemezkeszám <50 000)
- Peritoneális carcinomatosis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az egyballonos enteroszkópia segítette az ERCP-t egy mechanikus hurokfeloldási stratégiai csoport segítségével
Az összes ERCP-t a beteg hason fekvő helyzetben végeztük SBE-vel (SIF-H290S; Olympus Corp., Japán), CO2 befúvással és tudatos szedációval.
Minden esetben puha átlátszó búrát (D-201-11804; Olympus Corp., Japán) használtak.
Az SBE-t felváltva vezették be egy overtube készülékkel (ST-SB1S; Olympus Corp., Japán) a mechanikus hurokfelbontási stratégiát követve endoszkópos és fluoroszkópos irányítás mellett.
A felső csövet az enteroszkópon az enteroszkóp finom húzásával haladták előre, mint amikor az ERCP tartozékot a vezetődróton keresztül továbbították.
|
Az SBE-t felváltva vezették be egy overtube készülékkel (ST-SB1S; Olympus Corp., Japán) a mechanikus hurokfelbontási stratégiát követve endoszkópos és fluoroszkópos irányítás mellett.
A felső csövet az enteroszkópon az enteroszkóp finom húzásával haladták előre, mint amikor az ERCP tartozékot a vezetődróton keresztül továbbították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enteroszkópia sikerességi aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
Azon betegek aránya, akik sikeresen elérték és vizualizálták a papilla vagy a biliopancreas anastomosisát rövid SBE-t alkalmazva az összes beteg között
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás sikerességi arány
Időkeret: Az eljárás során
|
A sikeres enteroszkópos megközelítést, biliopancreas kanülálást és rövid SBE-t alkalmazó terápiás beavatkozást végző betegek aránya az összes beteg között
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .