- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04847167
Mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi for korttype enkeltballongenteroskopi
Mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi for korttype enkeltballong enteroskopi-assistert endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi hos pasienter med Roux-en-Y-rekonstruksjon
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er dagens standardteknikk for behandling av pankreatobiliær sykdom. Imidlertid er ERCP hos pasienter med en kirurgisk endret anatomi (SAA) fortsatt en utfordring. Det korte ballongenteroskopet dedikert til pankreatobiliær intervensjon ble nylig introdusert og har vunnet popularitet som en primær modalitet for ERCP hos pasienter med SAA. Det for tiden tilgjengelige korttype enkeltballong enteroskopet (SBE) har en 3,2 mm forstørret diameter for arbeidskanalen og en 152 cm forkortet arbeidslengde, som kan romme de fleste konvensjonelle ERCP-tilbehør og stentenheter, og det er utstyrt med høy -kraftoverføring og passiv bøyning, som letter passering av det skarpt vinklede tarmsegmentet. Roux-en-Y (R-Y) rekonstruksjonsanatomi er imidlertid fortsatt utfordrende for legen i bukspyttkjertelen med hensyn til ERCP på grunn av den lange lengden av Roux og pankreatobiliær lem, og tarmvinkler rundt jejunojejunal anastomose. Den samlede prosedyresuksessen til kort SBE-assistert ERCP (SBE-ERCP) for R-Y-rekonstruksjon ble rapportert å være 76,4 % i en fersk metaanalyse.
Den viktigste faktoren for prosedyremessig suksess og sikkerhet for kort SBE-ERCP for R-Y-pasienter er å løse og forhindre ulike tarmtyper som går i sløyfe gjennom samarbeidsmanipulasjon av et enteroskop og overtube. I det kliniske feltet er det et udekket behov for en formelisk loop-handing-teknikk som kan brukes på de fleste tilfeller av R-Y-rekonstruksjon. Derfor, i den nåværende studien, hadde vi som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi for kort SBE-ERCP hos pasienter som gjennomgår R-Y-rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
SBE-ERCP og mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi Den mekanistiske sløyfeoppløsningsstrategien ble først introdusert av en erfaren seniorprofessor med 30 års erfaring med konvensjonell ballongenteroskopi og ERCP. Basert på denne strategien ble SBE-ERCP i denne studien utført av en juniorprofessor med 8 års erfaring innen koloskopi og ERCP og hadde utført 5 tilfeller av konvensjonell BE-ERCP som assistent før 2019. Den korte SBE ble introdusert i Korea i 2019, og fra dette tidspunktet gjennomgikk juniorprofessoren opplæring i SBE-ERCP med den mekanistiske sløyfeoppløsningsstrategien via 10 tilfeller med Billroth-II eller R-Y anatomi. Fra januar 2020 begynte han å utføre SBE-ERCP som hovedoperatør.
Alle ERCP-prosedyrer ble utført med pasienten i liggende stilling ved bruk av en SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) under CO2-innblåsing og bevisst sedasjon. En myk gjennomsiktig hette (D-201-11804; Olympus Corp.) ble brukt i alle tilfeller. SBE ble introdusert vekselvis med et overrørsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp.) etter den mekanistiske sløyfeoppløsningsstrategien under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning. Overrøret ble fremført langs enteroskopet ved å dra forsiktig i enteroskopet, på samme måte som ERCP-tilbehørsfremføringen over guidewiren.
Mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi for total gastrectomy med R-Y-rekonstruksjon Først (trinn 1), et enteroskop ble satt inn utenfor esophagojejunal anastomosis inn i jejunum, og overrøret ble avansert over esophagojejunal anastomosis for å forhindre tilbakevendende revers C-løkkedannelse ved esophagojejunal esophago. For det andre (trinn 2), når et enteroskop ble ført gjennom det U-formede eller omvendte U-formede jejunale segmentet, ble et overrør ført frem langs enteroskopet til tilstrekkelig å dekke det U-formede eller inverse U-formede jejunale segmentet. Deretter ble enteroskop-overtube-apparatet trukket tilbake samtidig etter overtubeballong for å plissere jejunum og for å forhindre U-løkke eller omvendt U-løkke-reformasjon etter påfølgende enteroskopinnsetting. Senere (trinn 3), når den U-formede, inverse U-løkken ble en del av en tredimensjonalt rotert N-løkke, kunne enteroskopet av og til ikke passere det U-formede eller omvendte U-formede jejunalsegmentet, og dannet en stokkform. På det tidspunktet ble kontrolldelen av enteroskopet rotert 360° fra sin plass, med eller mot klokken i retningen som sløyfedannelsen ble forhindret. Denne forebyggende ekstremrotasjonsmanøveren hadde som mål å minimere rotasjonsvektorkrefter fra sløyfen og stivne enteroskopet. Videre (trinn 4), når en tredimensjonalt rotert sløyfe som inneholder en ringstruktur som alfa-, omvendt alfa- og gammaløkke ble dannet under fremføring av enteroskopet, før forsøket med løkkeoppløsning, ble tuppen av overrøret plassert slik at den nådde ikke ringstrukturen til løkken, med ringstrukturen som ikke var dekket med overrøret. Deretter ble løkken korrigert ved å rotere enteroskop-overtube-apparatet. Denne manøveren tillot enteroskopet å rotere i en tredimensjonal spiralretning, mens overrøret roterte på plass, noe som førte til effektiv overføring av rotasjonskraften generert av operatørens hånd til enteroskop-overrørsapparatet. Biliopankreatisk kanylering og terapeutiske manøvrer ble forsøkt ved forsettlig retrofleksering av enteroskopspissen nær den nedre duodenalfleksuren. I trinn 5, hvis enteroskopspissen gjentatte ganger ble trukket tilbake før fullstendig løkkeoppløsning på grunn av en svak forankringseffekt av enteroskopspissen, ble overrøret videre fremført inn i ringstrukturen til løkken for å støtte den ytterligere fremføringen av enteroskopet til en mer passende punkt for å hekte og forankre enteroskopspissen. Når enteroskopspissen nådde dette forankringspunktet, ble overrøret trukket tilbake til startpunktet for ringstrukturen til løkken, mens enteroskopspissen ble holdt på plass. Deretter ble sløyfeoppløsning forsøkt på nytt som beskrevet i trinn 4. I trinn 6, etter å ha ført SBE inn i pancreatobiliary jejunal lem og tolvfingertarmen, ble en stor omvendt alfa løkke som ble dannet gjennom Roux lem, jejunojejunal anastomosis og pancreatobiliary lem vanligvis tillatt uten forsøk på reduksjon fordi det forenklet retrofleksplassering av enteroskopspissen rundt den nedre duodenalfleksuren og garanterte en ansiktsvisning av hovedpapillen.
Mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi for R-Y hepaticojejunostomi med bevart mage Først (trinn 1), når enteroskopet nådde den andre eller tredje delen av tolvfingertarmen i en long-scope posisjon, ble enteroskopet rettet opp med høyrerotasjon og retraksjon, noe som gjorde et kort skop posisjon, lik ERCP-posisjonen. Et overrør ble ført inn i tolvfingertarmen over det rettede enteroskopet, og opprettholdt kortskopposisjonen. Overrørsballongen ble plassert i den øvre tolvfingertarmens vinkel eller tolvfingertarmskolben på tvers av den pyloriske ringen og blåst opp for å forhindre at overrøret ble trukket tilbake inn i magen. Deretter (trinn 2) ble enteroskopet videre fremført inn i den distale duodenum og jejunum, mens den korte skopposisjonen ble opprettholdt og var forsiktig med tilbakefall av den lange skopposisjonen til enteroskopet i magen. I dette trinnet var kontinuerlig tildekking av den overordnede duodenale vinkelen og pylorusringen med overrørsballongen avgjørende for å opprettholde kortsikteposisjonen. I trinn 3, etter at spissen av enteroskopet ble satt dypt inn i jejunum, ble de ustabile løkkene over den øvre og nedre duodenale bøyningen korrigert, slik at spiserøret, magesekken, tolvfingertarmen og proksimale jejunum lå i en rett linje. De andre grunnleggende løkkeoppløsningsstrategiene var de samme som beskrevet for total gastrektomi med R-Y-rekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere R-Y-rekonstruksjon
- Klinisk og radiologisk diagnose av biliær obstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati (internasjonalt normalisert forhold >1,5, antall blodplater <50 000)
- Peritoneal karsinomatose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Enkeltballong enteroskopi assisterte ERCP ved å bruke en mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategigruppe
All ERCP ble utført med pasienten i liggende stilling ved bruk av en SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) under CO2-innblåsing og bevisst sedasjon.
En myk gjennomsiktig hette (D-201-11804; Olympus Corp., Japan) ble brukt i alle tilfeller.
SBE ble introdusert vekselvis med et overrørsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) etter den mekanistiske sløyfeoppløsningsstrategien under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning.
Overrøret ble ført frem langs enteroskopet ved å dra forsiktig i enteroskopet, som som ERCP-tilbehørsfremføring over guidewiren.
|
SBE ble introdusert vekselvis med et overrørsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) etter den mekanistiske sløyfeoppløsningsstrategien under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning.
Overrøret ble ført frem langs enteroskopet ved å dra forsiktig i enteroskopet, som som ERCP-tilbehørsfremføring over guidewiren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enteroskopi suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Andelen pasienter med vellykket å nå og visualisere papilla eller biliopankreatisk anastomose ved bruk av en kort SBE blant alle pasienter
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Andelen pasienter med vellykket enteroskopisk tilnærming, biliopankreatisk kanylering og terapeutiske intervensjoner ved bruk av en kort SBE blant alle pasienter
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galleveissykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan