Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi for korttype enkeltballongenteroskopi

3. februar 2022 oppdatert av: Min Jae Yang, Ajou University School of Medicine

Mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi for korttype enkeltballong enteroskopi-assistert endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi hos pasienter med Roux-en-Y-rekonstruksjon

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er dagens standardteknikk for behandling av pankreatobiliær sykdom. Imidlertid er ERCP hos pasienter med en kirurgisk endret anatomi (SAA) fortsatt en utfordring. Det korte ballongenteroskopet dedikert til pankreatobiliær intervensjon ble nylig introdusert og har vunnet popularitet som en primær modalitet for ERCP hos pasienter med SAA. Det for tiden tilgjengelige korttype enkeltballong enteroskopet (SBE) har en 3,2 mm forstørret diameter for arbeidskanalen og en 152 cm forkortet arbeidslengde, som kan romme de fleste konvensjonelle ERCP-tilbehør og stentenheter, og det er utstyrt med høy -kraftoverføring og passiv bøyning, som letter passering av det skarpt vinklede tarmsegmentet. Roux-en-Y (R-Y) rekonstruksjonsanatomi er imidlertid fortsatt utfordrende for legen i bukspyttkjertelen med hensyn til ERCP på grunn av den lange lengden av Roux og pankreatobiliær lem, og tarmvinkler rundt jejunojejunal anastomose. Den samlede prosedyresuksessen til kort SBE-assistert ERCP (SBE-ERCP) for R-Y-rekonstruksjon ble rapportert å være 76,4 % i en fersk metaanalyse.

Den viktigste faktoren for prosedyremessig suksess og sikkerhet for kort SBE-ERCP for R-Y-pasienter er å løse og forhindre ulike tarmtyper som går i sløyfe gjennom samarbeidsmanipulasjon av et enteroskop og overtube. I det kliniske feltet er det et udekket behov for en formelisk loop-handing-teknikk som kan brukes på de fleste tilfeller av R-Y-rekonstruksjon. Derfor, i den nåværende studien, hadde vi som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi for kort SBE-ERCP hos pasienter som gjennomgår R-Y-rekonstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SBE-ERCP og mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi Den mekanistiske sløyfeoppløsningsstrategien ble først introdusert av en erfaren seniorprofessor med 30 års erfaring med konvensjonell ballongenteroskopi og ERCP. Basert på denne strategien ble SBE-ERCP i denne studien utført av en juniorprofessor med 8 års erfaring innen koloskopi og ERCP og hadde utført 5 tilfeller av konvensjonell BE-ERCP som assistent før 2019. Den korte SBE ble introdusert i Korea i 2019, og fra dette tidspunktet gjennomgikk juniorprofessoren opplæring i SBE-ERCP med den mekanistiske sløyfeoppløsningsstrategien via 10 tilfeller med Billroth-II eller R-Y anatomi. Fra januar 2020 begynte han å utføre SBE-ERCP som hovedoperatør.

Alle ERCP-prosedyrer ble utført med pasienten i liggende stilling ved bruk av en SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) under CO2-innblåsing og bevisst sedasjon. En myk gjennomsiktig hette (D-201-11804; Olympus Corp.) ble brukt i alle tilfeller. SBE ble introdusert vekselvis med et overrørsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp.) etter den mekanistiske sløyfeoppløsningsstrategien under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning. Overrøret ble fremført langs enteroskopet ved å dra forsiktig i enteroskopet, på samme måte som ERCP-tilbehørsfremføringen over guidewiren.

Mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi for total gastrectomy med R-Y-rekonstruksjon Først (trinn 1), et enteroskop ble satt inn utenfor esophagojejunal anastomosis inn i jejunum, og overrøret ble avansert over esophagojejunal anastomosis for å forhindre tilbakevendende revers C-løkkedannelse ved esophagojejunal esophago. For det andre (trinn 2), når et enteroskop ble ført gjennom det U-formede eller omvendte U-formede jejunale segmentet, ble et overrør ført frem langs enteroskopet til tilstrekkelig å dekke det U-formede eller inverse U-formede jejunale segmentet. Deretter ble enteroskop-overtube-apparatet trukket tilbake samtidig etter overtubeballong for å plissere jejunum og for å forhindre U-løkke eller omvendt U-løkke-reformasjon etter påfølgende enteroskopinnsetting. Senere (trinn 3), når den U-formede, inverse U-løkken ble en del av en tredimensjonalt rotert N-løkke, kunne enteroskopet av og til ikke passere det U-formede eller omvendte U-formede jejunalsegmentet, og dannet en stokkform. På det tidspunktet ble kontrolldelen av enteroskopet rotert 360° fra sin plass, med eller mot klokken i retningen som sløyfedannelsen ble forhindret. Denne forebyggende ekstremrotasjonsmanøveren hadde som mål å minimere rotasjonsvektorkrefter fra sløyfen og stivne enteroskopet. Videre (trinn 4), når en tredimensjonalt rotert sløyfe som inneholder en ringstruktur som alfa-, omvendt alfa- og gammaløkke ble dannet under fremføring av enteroskopet, før forsøket med løkkeoppløsning, ble tuppen av overrøret plassert slik at den nådde ikke ringstrukturen til løkken, med ringstrukturen som ikke var dekket med overrøret. Deretter ble løkken korrigert ved å rotere enteroskop-overtube-apparatet. Denne manøveren tillot enteroskopet å rotere i en tredimensjonal spiralretning, mens overrøret roterte på plass, noe som førte til effektiv overføring av rotasjonskraften generert av operatørens hånd til enteroskop-overrørsapparatet. Biliopankreatisk kanylering og terapeutiske manøvrer ble forsøkt ved forsettlig retrofleksering av enteroskopspissen nær den nedre duodenalfleksuren. I trinn 5, hvis enteroskopspissen gjentatte ganger ble trukket tilbake før fullstendig løkkeoppløsning på grunn av en svak forankringseffekt av enteroskopspissen, ble overrøret videre fremført inn i ringstrukturen til løkken for å støtte den ytterligere fremføringen av enteroskopet til en mer passende punkt for å hekte og forankre enteroskopspissen. Når enteroskopspissen nådde dette forankringspunktet, ble overrøret trukket tilbake til startpunktet for ringstrukturen til løkken, mens enteroskopspissen ble holdt på plass. Deretter ble sløyfeoppløsning forsøkt på nytt som beskrevet i trinn 4. I trinn 6, etter å ha ført SBE inn i pancreatobiliary jejunal lem og tolvfingertarmen, ble en stor omvendt alfa løkke som ble dannet gjennom Roux lem, jejunojejunal anastomosis og pancreatobiliary lem vanligvis tillatt uten forsøk på reduksjon fordi det forenklet retrofleksplassering av enteroskopspissen rundt den nedre duodenalfleksuren og garanterte en ansiktsvisning av hovedpapillen.

Mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategi for R-Y hepaticojejunostomi med bevart mage Først (trinn 1), når enteroskopet nådde den andre eller tredje delen av tolvfingertarmen i en long-scope posisjon, ble enteroskopet rettet opp med høyrerotasjon og retraksjon, noe som gjorde et kort skop posisjon, lik ERCP-posisjonen. Et overrør ble ført inn i tolvfingertarmen over det rettede enteroskopet, og opprettholdt kortskopposisjonen. Overrørsballongen ble plassert i den øvre tolvfingertarmens vinkel eller tolvfingertarmskolben på tvers av den pyloriske ringen og blåst opp for å forhindre at overrøret ble trukket tilbake inn i magen. Deretter (trinn 2) ble enteroskopet videre fremført inn i den distale duodenum og jejunum, mens den korte skopposisjonen ble opprettholdt og var forsiktig med tilbakefall av den lange skopposisjonen til enteroskopet i magen. I dette trinnet var kontinuerlig tildekking av den overordnede duodenale vinkelen og pylorusringen med overrørsballongen avgjørende for å opprettholde kortsikteposisjonen. I trinn 3, etter at spissen av enteroskopet ble satt dypt inn i jejunum, ble de ustabile løkkene over den øvre og nedre duodenale bøyningen korrigert, slik at spiserøret, magesekken, tolvfingertarmen og proksimale jejunum lå i en rett linje. De andre grunnleggende løkkeoppløsningsstrategiene var de samme som beskrevet for total gastrektomi med R-Y-rekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere R-Y-rekonstruksjon
  • Klinisk og radiologisk diagnose av biliær obstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati (internasjonalt normalisert forhold >1,5, antall blodplater <50 000)
  • Peritoneal karsinomatose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeltballong enteroskopi assisterte ERCP ved å bruke en mekanistisk sløyfeoppløsningsstrategigruppe
All ERCP ble utført med pasienten i liggende stilling ved bruk av en SBE (SIF-H290S; Olympus Corp., Japan) under CO2-innblåsing og bevisst sedasjon. En myk gjennomsiktig hette (D-201-11804; Olympus Corp., Japan) ble brukt i alle tilfeller. SBE ble introdusert vekselvis med et overrørsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) etter den mekanistiske sløyfeoppløsningsstrategien under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning. Overrøret ble ført frem langs enteroskopet ved å dra forsiktig i enteroskopet, som som ERCP-tilbehørsfremføring over guidewiren.
SBE ble introdusert vekselvis med et overrørsapparat (ST-SB1S; Olympus Corp., Japan) etter den mekanistiske sløyfeoppløsningsstrategien under endoskopisk og fluoroskopisk veiledning. Overrøret ble ført frem langs enteroskopet ved å dra forsiktig i enteroskopet, som som ERCP-tilbehørsfremføring over guidewiren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enteroskopi suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
Andelen pasienter med vellykket å nå og visualisere papilla eller biliopankreatisk anastomose ved bruk av en kort SBE blant alle pasienter
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksessrate
Tidsramme: Under prosedyren
Andelen pasienter med vellykket enteroskopisk tilnærming, biliopankreatisk kanylering og terapeutiske intervensjoner ved bruk av en kort SBE blant alle pasienter
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Jae Yang, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere