肥胖儿童处方中的身体活动 (IMPA)
在儿科保健 (IMPA) 中对肥胖儿童的处方进行体育锻炼：一项可行性研究
背景：缺乏运动是儿童肥胖的主要原因。 处方体育活动 (PAP) 是一种基于证据的成人干预措施，但尚未在肥胖儿童中进行评估。
目的：通过评估临床患者结果和实施结果来评估 PAP 干预肥胖儿童的可行性。
方法：一项单臂临床试验，其中肥胖儿童参与为期 4 个月的 PAP 干预。 测量点是基线和 4 个月，以及 8 个月和 12 个月的长期随访。
人群：肥胖儿童。
干预：处方体育活动 (PAP)。
患者结果：身体活动水平/模式（包括久坐时间）、BMI、腰围、代谢风险标志物、健康相关生活质量、身体活动的自我效能、身体活动的动机。
实施成果：与 PAP 相关的连贯性、认知参与、集体行动和反思性监测（规范化过程理论的四个核心结构）； PAP 的适当性、可接受性和可行性；实施 PAP 的障碍和促进因素；招募和流失率，以及干预的忠诚度和依从性。
研究概览
详细说明
身体活动不足是儿童肥胖的一个主要原因，它会导致成年肥胖，因此在生命早期解决这一问题很重要。 处方体育活动 (PAP) 是瑞典开发的一种基于证据的干预措施，已显示出对成人体育活动水平的良好效果，但尚未在肥胖儿童中进行评估。 这项临床研究嵌套在一个更大的研究项目中，旨在评估在儿科保健中实施适用于肥胖儿童的 PAP 的先决条件、决定因素和可行性。 还将探讨儿童和父母参与 PAP 干预的经历。
在第一个临床前试验阶段，来自瑞典 Västra Götaland 地区 26 家儿科诊所的医疗保健提供者和管理人员将参与一项基于网络的调查，并将该样本的一部分参与焦点小组研究。 这两个数据收集的结果将构成 PAP 进一步开发和适应目标群体和环境的基础。
在该项目的第二阶段，将在一项临床研究中对这种经过调整的 PAP 干预措施进行评估，样本包括大约 60 名 6 至 12 岁的肥胖儿童及其父母/法定监护人。 将在干预前后以及 8 个月和 12 个月的随访中评估临床和实施结果。 临床结果包括体力活动水平/模式、BMI、腰围、代谢风险标志物（血压、空腹血糖、高密度和低密度脂蛋白胆固醇、胰岛素抵抗和甘油三酯）、生活质量、自我效能和动机身体活动和干预满意度。 实施成果是规范化过程理论的四个核心结构；连贯性、认知参与、集体行动和反思性监测； PAP干预的适当性、可接受性和可行性；实施 PAP 的障碍和促进因素；招募和流失率，以及干预的忠诚度和依从性。
临床研究嵌套在一个更大的研究项目中，该项目采用混合实施效果设计。 纳入研究的设计和分析以标准化过程理论为指导。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
预审阶段/保健医生：
纳入标准：
- 在 Västra Götaland 地区的儿科保健诊所担任肥胖儿童治疗的保健从业者或管理人员
临床试验/患者：
纳入标准：
- 6-12岁
- 诊断患有肥胖症（年龄校正 BMI>ISO-BMI 30）
- 根据国家建议，身体活动水平不足
- 愿意参与和执行所选择的活动
- 有愿意参与的父母。
排除标准：
- 严重的精神疾病
- 严重的智力或身体残疾
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处方体育活动
处方体育活动是一种行为改变干预，包括 3 个组成部分：以人为本的干预前对话、针对个人量身定制的体育活动的书面处方，以及结构化的后续行动。
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本研究中的干预将包括 3 个 PAP 组成部分。
参加者将参加所有组成部分，并根据书面处方以规定的频率和持续时间进行一项或多项他们选择的体育活动，为期 4 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动水平的变化
大体时间：基线后 4、8、12 个月
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用加速度计测量的中度到剧烈体育活动时间的变化
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基线后 4、8、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动模式的改变
大体时间：基线后 4、8、12 个月
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久坐时间的变化，低度、中度和剧烈身体活动的时间，用加速度计测量
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基线后 4、8、12 个月
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体重指数的变化
大体时间：基线后 4、8、12 个月
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年龄和性别调整后的 BMI 变化（以体重和身高与 BMI 相结合的形式衡量）。
这一结果也将被衡量为 BMI 标准偏差分数 (SDS)
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基线后 4、8、12 个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线后 4、8、12 个月
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使用 KIDSCREEN-10 测量的自我报告的健康相关生活质量的变化
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基线后 4、8、12 个月
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身体活动自我效能的变化
大体时间：基线后 4、8、12 个月
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体力活动自我效能感的变化，用体力活动自我效能问卷测量
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基线后 4、8、12 个月
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身体活动动机的改变
大体时间：基线后 4、8、12 个月
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体力活动动机的变化，用体力活动动机问卷测量
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基线后 4、8、12 个月
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干预可接受性
大体时间：干预后 4 个月
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干预可接受性将通过客户满意度问卷 (CSQ-8) 来衡量
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干预后 4 个月
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线至 12 个月
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收缩压和舒张压均以 mmHg 为单位测量
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基线至 12 个月
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空腹血糖的变化
大体时间：基线至 12 个月
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空腹血糖的变化将以毫摩尔/升为单位测量
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基线至 12 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1C) 的变化
大体时间：基线至 12 个月
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HbA1C 的变化将以毫摩尔/升为单位测量
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基线至 12 个月
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高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线至 12 个月
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高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇的变化将以毫摩尔/升为单位测量
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基线至 12 个月
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空腹 P-胰岛素的变化
大体时间：基线至 12 个月
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空腹 P-胰岛素的变化将以 mIE/升为单位测量
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基线至 12 个月
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甘油三酯的变化
大体时间：基线至 12 个月
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甘油三酯的变化将以毫摩尔/升为单位测量
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基线至 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗从业者对 PAP 与 NPT 四个核心结构相关的态度变化：一致性、认知参与、集体行动和反思性监测
大体时间：实施前到干预后 4 个月，长期随访 12 个月
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连贯性、认知参与、集体行动和反思性监测将使用瑞典版本的标准化测量发展 (S-NoMAD) 进行评估
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实施前到干预后 4 个月，长期随访 12 个月
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医疗保健从业者对 PAP 干预的接受度的变化
大体时间：实施前到干预后 4 个月，长期随访 12 个月
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PAP 的可接受性将使用干预措施的可接受性 (AIM) 进行评估
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实施前到干预后 4 个月，长期随访 12 个月
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医疗保健从业者对 PAP 干预的适当性的变化
大体时间：实施前到干预后 4 个月，长期随访 12 个月
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PAP 的适当性将使用干预适当性措施 (IAM) 进行评估
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实施前到干预后 4 个月，长期随访 12 个月
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医护人员对 PAP 干预可行性的改变
大体时间：实施前到干预后 4 个月，长期随访 12 个月
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PAP 的可行性将使用干预措施的可行性 (FIM) 进行评估
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实施前到干预后 4 个月，长期随访 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof.、Vastra Gotaland Region
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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