Atividade Física na Prescrição para Crianças com Obesidade (IMPA)
Implementação da Prescrição de Atividade Física para Crianças com Obesidade na Atenção à Saúde Pediátrica (IMPA): um Estudo de Viabilidade
Introdução: a inatividade física é uma das principais causas de obesidade infantil. A atividade física prescrita (PAP) é uma intervenção baseada em evidências para adultos, mas não foi avaliada em crianças com obesidade.
Objetivo: avaliar a viabilidade de uma intervenção PAP para crianças com obesidade, avaliando os resultados clínicos do paciente e os resultados da implementação.
Método: um ensaio clínico de braço único no qual crianças com obesidade participam de uma intervenção de PAP de 4 meses. Os pontos de medição são iniciais e 4 meses, com acompanhamentos de longo prazo aos 8 e 12 meses.
População: crianças com obesidade.
Intervenção: atividade física sob prescrição (PAP).
Resultados do paciente: nível/padrão de atividade física (incluindo tempo sedentário), IMC, circunferência da cintura, marcadores de risco metabólico, qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia para atividade física, motivação para atividade física.
Resultados da implementação: coerência, participação cognitiva, ação coletiva e monitoramento reflexivo em relação ao PAP (os quatro construtos centrais da Teoria do Processo de Normalização); adequação, aceitabilidade e viabilidade do PAP; barreiras e facilitadores para a implementação do PAP; taxas de recrutamento e atrito e fidelidade e adesão à intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inatividade física é uma das principais causas da obesidade infantil, que acompanha a obesidade na idade adulta, tornando-se importante tratá-la no início da vida. A atividade física sob prescrição (PAP) é uma intervenção baseada em evidências desenvolvida na Suécia que tem mostrado bom efeito sobre os níveis de atividade física em adultos, mas não foi avaliada em crianças com obesidade. Este estudo clínico está inserido em um projeto de pesquisa maior que visa avaliar os pré-requisitos, determinantes e viabilidade de implementação de PAP adaptado para crianças com obesidade na atenção à saúde pediátrica. As experiências das crianças e dos pais em participar da intervenção PAP também serão exploradas.
Em uma primeira fase de ensaio pré-clínico, profissionais de saúde e gerentes de 26 clínicas pediátricas na região de Västra Götaland, Suécia, participarão de uma pesquisa baseada na web e um subconjunto dessa amostra em um estudo de grupo focal. Os resultados dessas duas coletas de dados formarão a base para o desenvolvimento e adaptação do PAP ao grupo-alvo e ao contexto.
Na segunda fase do projeto, esta intervenção PAP adaptada será avaliada em estudo clínico numa amostra de aproximadamente 60 crianças com obesidade, entre os 6 e os 12 anos de idade, e um dos seus pais/responsáveis legais. Os resultados clínicos e de implementação serão avaliados pré e pós-intervenção e aos 8 e 12 meses de acompanhamento. Os desfechos clínicos são nível/padrão de atividade física, IMC, circunferência da cintura, marcadores de risco metabólico (pressão arterial, glicemia de jejum, colesterol de lipoproteína de alta e baixa densidade, resistência à insulina e triglicerídeos), qualidade de vida, autoeficácia e motivação para atividade física e satisfação com a intervenção. Os resultados da implementação são as quatro construções centrais da Teoria do Processo de Normalização; coerência, participação cognitiva, ação coletiva e monitoramento reflexivo; adequação, aceitabilidade e viabilidade da intervenção PAP; barreiras e facilitadores para a implementação do PAP; taxas de recrutamento e atrito e fidelidade e adesão à intervenção.
O estudo clínico está aninhado em um projeto de pesquisa maior que emprega um design híbrido de eficácia de implementação. O desenho e a análise dos estudos incluídos são guiados pela Teoria do Processo de Normalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fase pré-julgamento/profissional de saúde:
Critério de inclusão:
- ser um profissional de saúde ou gerente envolvido no tratamento de crianças com obesidade em uma clínica de saúde pediátrica na região Västra Götaland
Ensaio clínico/pacientes:
Critério de inclusão:
- idade 6-12 anos
- diagnosticado com obesidade (IMC ajustado por idade>ISO-IMC 30)
- ter um nível de atividade física insuficiente de acordo com as recomendações nacionais
- estar disposto a participar e realizar a(s) atividade(s) escolhida(s)
- ter um pai que está disposto a participar.
Critério de exclusão:
- comorbidade psiquiátrica grave
- deficiência intelectual ou física grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atividade física sob prescrição
A atividade física prescrita é uma intervenção de mudança de comportamento composta por 3 componentes: um diálogo pré-intervenção centrado na pessoa, uma prescrição escrita para atividade física individualizada e um acompanhamento estruturado.
|
A intervenção neste estudo compreenderá os 3 componentes do PAP.
Os participantes participarão em todas as componentes e realizarão uma ou várias atividades físicas à sua escolha de acordo com a prescrição escrita, na frequência e duração prescritas, por um período de 4 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de atividade física
Prazo: 4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
Mudança no tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa, medida com acelerometria
|
4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no padrão de atividade física
Prazo: 4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
Mudança no tempo sedentário, tempo gasto em atividade física baixa, moderada e vigorosa, medido com acelerometria
|
4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
|
Mudança no IMC
Prazo: 4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
Mudança no IMC ajustado por idade e sexo (medido como peso e altura combinados ao IMC).
Este resultado também será medido como pontuação de desvio padrão de IMC (SDS)
|
4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada, medida com KIDSCREEN-10
|
4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
|
Mudança na autoeficácia para atividade física
Prazo: 4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
Mudança na autoeficácia percebida para atividade física, medida com o questionário de autoeficácia para atividade física
|
4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
|
Mudança na motivação para a atividade física
Prazo: 4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
Mudança na motivação percebida para atividade física, medida com o questionário de motivação para atividade física
|
4, 8, 12 meses após o início do estudo
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção aos 4 meses
|
A aceitabilidade da intervenção será medida com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
|
Pós-intervenção aos 4 meses
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em mmHg
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
A alteração na glicose plasmática em jejum será medida em mmol/litro
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração na hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
A alteração na HbA1C será medida em mmol/litro
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta e baixa densidade
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
A alteração no colesterol de lipoproteína de alta e baixa densidade será medida em mmol/litro
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração na insulina P em jejum
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
A alteração na insulina P em jejum será medida em mIE/litro
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
A alteração nos triglicerídeos será medida em mmol/litro
|
Linha de base até 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas atitudes dos profissionais de saúde em relação ao PAP em relação aos quatro construtos centrais do NPT: coerência, participação cognitiva, ação coletiva e monitoramento reflexivo
Prazo: Pré-implementação a pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento de longo prazo em 12 meses
|
Coerência, participação cognitiva, ação coletiva e monitoramento reflexivo serão avaliados usando a versão sueca do Normalization MeAsure Development (S-NoMAD)
|
Pré-implementação a pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento de longo prazo em 12 meses
|
|
Mudança na aceitabilidade da intervenção PAP pelos profissionais de saúde
Prazo: Pré-implementação a pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento de longo prazo em 12 meses
|
A aceitabilidade do PAP será avaliada usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
|
Pré-implementação a pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento de longo prazo em 12 meses
|
|
Mudança na adequação da intervenção PAP pelos profissionais de saúde
Prazo: Pré-implementação a pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento de longo prazo em 12 meses
|
A adequação do PAP será avaliada usando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
|
Pré-implementação a pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento de longo prazo em 12 meses
|
|
Mudança na viabilidade dos profissionais de saúde da intervenção PAP
Prazo: Pré-implementação a pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento de longo prazo em 12 meses
|
A viabilidade do PAP será avaliada usando a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
|
Pré-implementação a pós-intervenção em 4 meses e acompanhamento de longo prazo em 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atividade física sob prescrição (PAP)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ConcluídoHemofilia A | Hemofilia BBélgica