Pohybová aktivita na předpis pro děti s obezitou (IMPA)
Zavádění pohybové aktivity na předpis pro děti s obezitou v pediatrické zdravotní péči (IMPA): studie proveditelnosti
Pozadí: pohybová nečinnost je hlavní příčinou dětské obezity. Fyzická aktivita na předpis (PAP) je intervence založená na důkazech pro dospělé, ale nebyla hodnocena u dětí s obezitou.
Cíl: zhodnotit proveditelnost intervence PAP u dětí s obezitou posouzením jak klinických výsledků pacientů, tak výsledků implementace.
Metoda: jednoramenná klinická studie, ve které se děti s obezitou účastní 4měsíční PAP intervence. Body měření jsou výchozí a 4 měsíce, s dlouhodobým sledováním po 8 a 12 měsících.
Populace: děti s obezitou.
Intervence: fyzická aktivita na předpis (PAP).
Výsledky pacienta: úroveň/vzor fyzické aktivity (včetně doby sezení), BMI, obvod pasu, markery metabolického rizika, kvalita života související se zdravím, sebeúčinnost při fyzické aktivitě, motivace k fyzické aktivitě.
Výsledky implementace: koherence, kognitivní participace, kolektivní akce a reflexivní monitorování ve vztahu k PAP (čtyři základní konstrukty teorie normalizačního procesu); vhodnost, přijatelnost a proveditelnost PAP; překážky a facilitátoři pro implementaci PAP; míra náboru a opotřebení a věrnost a dodržování intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická nečinnost je hlavní příčinou dětské obezity, která vede k obezitě v dospělosti, a proto je důležité ji řešit v raném věku. Fyzická aktivita na předpis (PAP) je intervence založená na důkazech vyvinutá ve Švédsku, která prokázala dobrý účinek na úroveň fyzické aktivity u dospělých, ale nebyla hodnocena u dětí s obezitou. Tato klinická studie je součástí většího výzkumného projektu, jehož cílem je posoudit předpoklady, determinanty a proveditelnost implementace PAP přizpůsobené dětem s obezitou v dětské zdravotní péči. Budou také prozkoumány zkušenosti dětí a rodičů s účastí na intervenci PAP.
V první fázi předklinické studie se poskytovatelé zdravotní péče a manažeři z 26 dětských klinik v regionu Västra Götaland ve Švédsku zúčastní webového průzkumu a podskupina tohoto vzorku se zúčastní studie zaměřené na skupinu. Poznatky z těchto dvou sběrů dat budou tvořit základ pro další rozvoj a přizpůsobení PAP cílové skupině a kontextu.
Ve druhé fázi projektu bude tato adaptovaná intervence PAP hodnocena v klinické studii na vzorku přibližně 60 dětí s obezitou ve věku od 6 do 12 let a jednoho z jejich rodičů/zákonných zástupců. Klinické a implementační výsledky budou hodnoceny před a po intervenci a po 8 a 12 měsících sledování. Klinické výsledky jsou úroveň/vzor fyzické aktivity, BMI, obvod pasu, markery metabolického rizika (krevní tlak, plazmatická glukóza nalačno, cholesterol lipoproteinů s vysokou a nízkou hustotou, inzulinová rezistence a triglyceridy), kvalita života, vlastní účinnost a motivace pro fyzickou aktivitu a uspokojení z intervence. Výsledky implementace jsou čtyři základní konstrukty teorie normalizačního procesu; koherence, kognitivní participace, kolektivní akce a reflexivní sledování; vhodnost, přijatelnost a proveditelnost intervence PAP; překážky a facilitátoři pro implementaci PAP; míra náboru a opotřebení a věrnost a dodržování intervence.
Klinická studie je zasazena do většího výzkumného projektu využívajícího hybridní design implementace-efektivity. Návrh a analýza zahrnutých studií se řídí teorií normalizačního procesu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Předsoudní fáze/ošetřující lékař:
Kritéria pro zařazení:
- být praktickým lékařem nebo manažerem zabývajícím se léčbou dětí s obezitou na klinice dětské zdravotní péče v regionu Västra Götaland
Klinická studie/pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 6-12 let
- s diagnózou obezita (věkově přizpůsobený BMI>ISO-BMI 30)
- s nedostatečnou úrovní fyzické aktivity podle národních doporučení
- ochotu zúčastnit se a vykonávat vybranou činnost/y
- mít rodiče, který je ochoten se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- těžká psychiatrická komorbidita
- těžké mentální nebo tělesné postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita na předpis
Fyzická aktivita na předpis je intervence zaměřená na změnu chování, která se skládá ze 3 složek: předintervenčního dialogu zaměřeného na člověka, písemného receptu na individuálně přizpůsobenou fyzickou aktivitu a strukturovaného sledování.
|
Intervence v této studii bude zahrnovat 3 složky PAP.
Účastníci se zúčastní všech složek a budou vykonávat jednu nebo více pohybových aktivit dle vlastního výběru podle písemného předpisu, v předepsané frekvenci a délce, po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změna času stráveného střední až intenzivní fyzickou aktivitou, měřená akcelerometrií
|
4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzorce fyzické aktivity
Časové okno: 4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změna doby sezení, doba strávená nízkou, střední a intenzivní fyzickou aktivitou, měřeno akcelerometrií
|
4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna BMI
Časové okno: 4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změna BMI podle věku a pohlaví (měřeno jako hmotnost a výška v kombinaci s BMI).
Tento výsledek bude také měřen jako skóre standardní odchylky BMI (SDS)
|
4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změna kvality života související se zdravím, měřená pomocí KIDSCREEN-10
|
4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna sebeúčinnosti pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změna ve vnímané vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu, měřená pomocí dotazníku Self-efficacy pro fyzickou aktivitu
|
4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: 4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změna vnímané motivace k pohybové aktivitě měřená dotazníkem Motivace k pohybové aktivitě
|
4, 8, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci ve 4 měsících
|
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
|
Po intervenci ve 4 měsících
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna plazmatické glukózy nalačno bude měřena v mmol/litr
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna HbA1C bude měřena v mmol/litr
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna cholesterolu s vysokou a nízkou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s vysokou a nízkou hustotou bude měřena v mmol/litr
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna P-inzulinu nalačno
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna P-inzulinu nalačno bude měřena v mIE/litr
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna triglyceridů bude měřena v mmol/litr
|
Základní až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v postoji zdravotnických pracovníků k PAP ve vztahu ke čtyřem základním konstruktům NPT: koherence, kognitivní participace, kolektivní akce a reflexivní monitorování
Časové okno: Pre-implementace až po intervenci ve 4 měsících a dlouhodobé sledování ve 12 měsících
|
Koherence, kognitivní participace, kolektivní akce a reflexivní monitorování budou hodnoceny pomocí švédské verze Normalization MeAsure Development (S-NoMAD).
|
Pre-implementace až po intervenci ve 4 měsících a dlouhodobé sledování ve 12 měsících
|
|
Změna přijatelnosti intervence PAP ze strany zdravotníků
Časové okno: Pre-implementace až po intervenci ve 4 měsících a dlouhodobé sledování ve 12 měsících
|
Přijatelnost PAP bude posouzena pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM)
|
Pre-implementace až po intervenci ve 4 měsících a dlouhodobé sledování ve 12 měsících
|
|
Změna vhodnosti intervence PAP ze strany zdravotníků
Časové okno: Pre-implementace až po intervenci ve 4 měsících a dlouhodobé sledování ve 12 měsících
|
Vhodnost PAP bude posouzena pomocí opatření intervenční vhodnosti (IAM)
|
Pre-implementace až po intervenci ve 4 měsících a dlouhodobé sledování ve 12 měsících
|
|
Změna proveditelnosti intervence PAP ze strany zdravotníků
Časové okno: Pre-implementace až po intervenci ve 4 měsících a dlouhodobé sledování ve 12 měsících
|
Proveditelnost PAP bude posouzena pomocí Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
Pre-implementace až po intervenci ve 4 měsících a dlouhodobé sledování ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko