- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04847271
Reseptimääräistä fyysistä toimintaa lihaville lapsille (IMPA)
Fyysisen aktiivisuuden käyttöönotto liikalihavien lasten reseptillä lasten terveydenhoidossa (IMPA): toteutettavuustutkimus
Tausta: fyysinen passiivisuus on lasten liikalihavuuden tärkein syy. Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP) on näyttöön perustuva interventio aikuisille, mutta sitä ei ole arvioitu lihavilla lapsilla.
Tavoite: arvioida liikalihavien lasten PAP-intervention toteutettavuutta arvioimalla sekä kliinisen potilaan tuloksia että täytäntöönpanon tuloksia.
Menetelmä: yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa lihavat lapset osallistuvat 4 kuukauden PAP-interventioon. Mittauspisteet ovat lähtötaso ja 4 kuukautta, ja pitkän aikavälin seuranta on 8 ja 12 kuukautta.
Väestö: lihavia lapsia.
Interventio: fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP).
Potilastulokset: fyysisen aktiivisuuden taso/kuvio (mukaan lukien istuma-aika), BMI, vyötärön ympärysmitta, aineenvaihdunnan riskimerkit, terveyteen liittyvä elämänlaatu, fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus, fyysisen aktiivisuuden motivaatio.
Toteutuksen tulokset: koherenssi, kognitiivinen osallistuminen, kollektiivinen toiminta ja refleksiivinen seuranta suhteessa PAP:iin (normalisointiprosessiteorian neljä ydinrakennetta); PAP:n asianmukaisuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus; esteitä ja edistäjiä PAP:n toteuttamiselle; rekrytointi- ja poistumisasteet sekä interventioiden uskollisuus ja sitoutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen passiivisuus on tärkein syy lasten liikalihavuuteen, joka ulottuu aikuisiän liikalihavuuteen, joten siihen on tärkeää puuttua varhaisessa elämässä. Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP) on Ruotsissa kehitetty näyttöön perustuva interventio, joka on osoittanut hyvän vaikutuksen aikuisten fyysiseen aktiivisuuteen, mutta jota ei ole arvioitu lihavilla lapsilla. Tämä kliininen tutkimus sisältyy laajempaan tutkimusprojektiin, jonka tavoitteena on arvioida liikalihaviin lapsiin soveltuvan PAP:n käyttöönoton edellytyksiä, tekijöitä ja toteutettavuutta lasten terveydenhuollossa. Myös lasten ja vanhempien kokemuksia PAP-interventioon osallistumisesta selvitetään.
Ensimmäisessä prekliinisen tutkimuksen vaiheessa terveydenhuollon tarjoajat ja johtajat 26 lastenklinikasta Länsi-Götanmaan alueella Ruotsissa osallistuvat verkkopohjaiseen kyselyyn ja osa tästä otoksesta kohderyhmätutkimukseen. Näiden kahden tiedonkeruun tulokset muodostavat pohjan PAP:n jatkokehittämiselle ja mukauttamiselle kohderyhmään ja kontekstiin.
Projektin toisessa vaiheessa tätä mukautettua PAP-interventiota arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa noin 60 lihavaan 6–12-vuotiaan lapsen otokseen ja yhdelle heidän vanhemmistaan/laillisista huoltajistaan. Kliiniset ja toteutustulokset arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 8 ja 12 kuukauden seurannassa. Kliiniset tulokset ovat fyysinen aktiivisuustaso/kuvio, BMI, vyötärön ympärysmitta, aineenvaihdunnan riskimerkit (verenpaine, paastoplasman glukoosi, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, insuliiniresistenssi ja triglyseridit), elämänlaatu, omatehokkuus ja motivaatio fyysistä toimintaa ja interventiotyytyväisyyttä. Toteutuksen tulokset ovat normalisointiprosessiteorian neljä ydinrakennetta; johdonmukaisuus, kognitiivinen osallistuminen, kollektiivinen toiminta ja refleksiivinen seuranta; PAP-toimenpiteen asianmukaisuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus; esteitä ja edistäjiä PAP:n toteuttamiselle; rekrytointi- ja poistumisasteet sekä interventioiden uskollisuus ja sitoutuminen.
Kliininen tutkimus on sisällytetty laajempaan tutkimusprojektiin, jossa käytetään hybridi-toteutus-tehokkuussuunnittelua. Mukana olevien tutkimusten suunnittelua ja analysointia ohjaa normalisointiprosessiteoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +46733223950
- Sähköposti: susanne.bernhardsson@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Bernhardsson
- Puhelinnumero: +46733223950
- Sähköposti: susanne.bernhardsson@gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Esitutkintavaihe/terveydenhuollon ammattilainen:
Sisällyttämiskriteerit:
- olla terveydenhuollon ammattilainen tai johtaja, joka osallistuu liikalihavien lasten hoitoon lastenklinikalla Länsi-Götanmaan alueella
Kliininen tutkimus/potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-12 vuotta
- jolla on diagnosoitu liikalihavuus (ikäsäädetty BMI>ISO-BMI 30)
- joilla on riittämätön fyysinen aktiivisuus kansallisten suositusten mukaan
- olla halukas osallistumaan ja suorittamaan valittua toimintaa
- jos vanhempi on halukas osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava psykiatrinen komorbiditeetti
- vakava henkinen tai fyysinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus reseptillä
Reseptillinen fyysinen aktiivisuus on käyttäytymisen muutosinterventio, joka koostuu kolmesta osasta: henkilökeskeinen interventiota edeltävä dialogi, kirjallinen resepti yksilöllisesti räätälöityä liikuntaa varten ja jäsennelty seuranta.
|
Interventio tässä tutkimuksessa käsittää kolme PAP-komponenttia.
Osallistujat osallistuvat kaikkiin komponentteihin ja suorittavat yhtä tai useampaa valitsemaansa fyysistä toimintaa kirjallisen ohjeen mukaisesti määrätyllä tiheydellä ja kestolla 4 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetyssä ajassa mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos fyysisen aktiivisuuden mallissa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos istuma-ajassa, vähäisessä, kohtalaisessa ja voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa vietetty aika, mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos iän ja sukupuolen mukaan mukautetussa BMI:ssä (mitattu painona ja pituutena yhdistettynä BMI:hen).
Tämä tulos mitataan myös BMI-standardipoikkeamapisteenä (SDS)
|
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna KIDSCREEN-10:llä
|
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos fyysisen toiminnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuden muutos mitattuna Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuudella -kyselylomakkeella
|
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos liikunnan motivaatiossa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Liikuntamotivaation muutos koettussa liikunnan motivaatiossa mitattuna Liikuntamotivaatio-kyselylomakkeella
|
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventio 4 kuukauden iässä
|
Interventioiden hyväksyttävyys mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
|
Interventio 4 kuukauden iässä
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Plasman paastoglukoosin muutos mitataan mmol/l
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Hemoglobiini A1C (HbA1C) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
HbA1C:n muutos mitataan mmol/l
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos korkea- ja matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos korkea- ja matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa mitataan mmol/l
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos paasto-P-insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Paasto-P-insuliinin muutos mitataan mIE/litrassa
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Triglyseridien muutos mitataan mmol/l
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos terveydenhuollon toimijoiden asenteissa PAP:ta kohtaan suhteessa ydinsulkusopimuksen neljään ydinkonstruktioon: koherenssi, kognitiivinen osallistuminen, kollektiivinen toiminta ja refleksiivinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
|
Johdonmukaisuutta, kognitiivista osallistumista, kollektiivista toimintaa ja refleksiivistä seurantaa arvioidaan Normalization MeAsure Developmentin (S-NoMAD) ruotsinkielisellä versiolla.
|
Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
|
Muutos terveydenhuollon ammattilaisten hyväksynnässä PAP-interventioon
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
|
PAP:n hyväksyttävyys arvioidaan interventiotoimenpiteen (Acceptability of Intervention Measure, AIM) avulla.
|
Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
|
Muutos terveydenhuollon ammattilaisten PAP-intervention tarkoituksenmukaisuudessa
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
|
PAP:n asianmukaisuutta arvioidaan Intervention Apropriateness Measure (IAM) -toimenpiteellä.
|
Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
|
Muutos terveydenhuollon toimijoiden PAP-intervention toteutettavuudessa
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
|
PAP:n toteutettavuus arvioidaan interventiotoimenpiteen (FIM) avulla.
|
Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP)
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki