Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptimääräistä fyysistä toimintaa lihaville lapsille (IMPA)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Susanne Bernhardsson, Vastra Gotaland Region

Fyysisen aktiivisuuden käyttöönotto liikalihavien lasten reseptillä lasten terveydenhoidossa (IMPA): toteutettavuustutkimus

Tausta: fyysinen passiivisuus on lasten liikalihavuuden tärkein syy. Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP) on näyttöön perustuva interventio aikuisille, mutta sitä ei ole arvioitu lihavilla lapsilla.

Tavoite: arvioida liikalihavien lasten PAP-intervention toteutettavuutta arvioimalla sekä kliinisen potilaan tuloksia että täytäntöönpanon tuloksia.

Menetelmä: yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa lihavat lapset osallistuvat 4 kuukauden PAP-interventioon. Mittauspisteet ovat lähtötaso ja 4 kuukautta, ja pitkän aikavälin seuranta on 8 ja 12 kuukautta.

Väestö: lihavia lapsia.

Interventio: fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP).

Potilastulokset: fyysisen aktiivisuuden taso/kuvio (mukaan lukien istuma-aika), BMI, vyötärön ympärysmitta, aineenvaihdunnan riskimerkit, terveyteen liittyvä elämänlaatu, fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus, fyysisen aktiivisuuden motivaatio.

Toteutuksen tulokset: koherenssi, kognitiivinen osallistuminen, kollektiivinen toiminta ja refleksiivinen seuranta suhteessa PAP:iin (normalisointiprosessiteorian neljä ydinrakennetta); PAP:n asianmukaisuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus; esteitä ja edistäjiä PAP:n toteuttamiselle; rekrytointi- ja poistumisasteet sekä interventioiden uskollisuus ja sitoutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysinen passiivisuus on tärkein syy lasten liikalihavuuteen, joka ulottuu aikuisiän liikalihavuuteen, joten siihen on tärkeää puuttua varhaisessa elämässä. Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP) on Ruotsissa kehitetty näyttöön perustuva interventio, joka on osoittanut hyvän vaikutuksen aikuisten fyysiseen aktiivisuuteen, mutta jota ei ole arvioitu lihavilla lapsilla. Tämä kliininen tutkimus sisältyy laajempaan tutkimusprojektiin, jonka tavoitteena on arvioida liikalihaviin lapsiin soveltuvan PAP:n käyttöönoton edellytyksiä, tekijöitä ja toteutettavuutta lasten terveydenhuollossa. Myös lasten ja vanhempien kokemuksia PAP-interventioon osallistumisesta selvitetään.

Ensimmäisessä prekliinisen tutkimuksen vaiheessa terveydenhuollon tarjoajat ja johtajat 26 lastenklinikasta Länsi-Götanmaan alueella Ruotsissa osallistuvat verkkopohjaiseen kyselyyn ja osa tästä otoksesta kohderyhmätutkimukseen. Näiden kahden tiedonkeruun tulokset muodostavat pohjan PAP:n jatkokehittämiselle ja mukauttamiselle kohderyhmään ja kontekstiin.

Projektin toisessa vaiheessa tätä mukautettua PAP-interventiota arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa noin 60 lihavaan 6–12-vuotiaan lapsen otokseen ja yhdelle heidän vanhemmistaan/laillisista huoltajistaan. Kliiniset ja toteutustulokset arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 8 ja 12 kuukauden seurannassa. Kliiniset tulokset ovat fyysinen aktiivisuustaso/kuvio, BMI, vyötärön ympärysmitta, aineenvaihdunnan riskimerkit (verenpaine, paastoplasman glukoosi, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, insuliiniresistenssi ja triglyseridit), elämänlaatu, omatehokkuus ja motivaatio fyysistä toimintaa ja interventiotyytyväisyyttä. Toteutuksen tulokset ovat normalisointiprosessiteorian neljä ydinrakennetta; johdonmukaisuus, kognitiivinen osallistuminen, kollektiivinen toiminta ja refleksiivinen seuranta; PAP-toimenpiteen asianmukaisuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus; esteitä ja edistäjiä PAP:n toteuttamiselle; rekrytointi- ja poistumisasteet sekä interventioiden uskollisuus ja sitoutuminen.

Kliininen tutkimus on sisällytetty laajempaan tutkimusprojektiin, jossa käytetään hybridi-toteutus-tehokkuussuunnittelua. Mukana olevien tutkimusten suunnittelua ja analysointia ohjaa normalisointiprosessiteoria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Regionhälsan, Region Västra Götaland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Esitutkintavaihe/terveydenhuollon ammattilainen:

Sisällyttämiskriteerit:

- olla terveydenhuollon ammattilainen tai johtaja, joka osallistuu liikalihavien lasten hoitoon lastenklinikalla Länsi-Götanmaan alueella

Kliininen tutkimus/potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 6-12 vuotta
  • jolla on diagnosoitu liikalihavuus (ikäsäädetty BMI>ISO-BMI 30)
  • joilla on riittämätön fyysinen aktiivisuus kansallisten suositusten mukaan
  • olla halukas osallistumaan ja suorittamaan valittua toimintaa
  • jos vanhempi on halukas osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava psykiatrinen komorbiditeetti
  • vakava henkinen tai fyysinen vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus reseptillä
Reseptillinen fyysinen aktiivisuus on käyttäytymisen muutosinterventio, joka koostuu kolmesta osasta: henkilökeskeinen interventiota edeltävä dialogi, kirjallinen resepti yksilöllisesti räätälöityä liikuntaa varten ja jäsennelty seuranta.
Interventio tässä tutkimuksessa käsittää kolme PAP-komponenttia. Osallistujat osallistuvat kaikkiin komponentteihin ja suorittavat yhtä tai useampaa valitsemaansa fyysistä toimintaa kirjallisen ohjeen mukaisesti määrätyllä tiheydellä ja kestolla 4 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetyssä ajassa mitattuna kiihtyvyysmittarilla
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisen aktiivisuuden mallissa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos istuma-ajassa, vähäisessä, kohtalaisessa ja voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa vietetty aika, mitattuna kiihtyvyysmittarilla
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos iän ja sukupuolen mukaan mukautetussa BMI:ssä (mitattu painona ja pituutena yhdistettynä BMI:hen). Tämä tulos mitataan myös BMI-standardipoikkeamapisteenä (SDS)
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna KIDSCREEN-10:llä
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos fyysisen toiminnan itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuden muutos mitattuna Fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuudella -kyselylomakkeella
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos liikunnan motivaatiossa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Liikuntamotivaation muutos koettussa liikunnan motivaatiossa mitattuna Liikuntamotivaatio-kyselylomakkeella
4, 8, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventio 4 kuukauden iässä
Interventioiden hyväksyttävyys mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
Interventio 4 kuukauden iässä
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Plasman paastoglukoosin muutos mitataan mmol/l
Perustaso 12 kuukauteen
Hemoglobiini A1C (HbA1C) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
HbA1C:n muutos mitataan mmol/l
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos korkea- ja matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos korkea- ja matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa mitataan mmol/l
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos paasto-P-insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Paasto-P-insuliinin muutos mitataan mIE/litrassa
Perustaso 12 kuukauteen
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Triglyseridien muutos mitataan mmol/l
Perustaso 12 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveydenhuollon toimijoiden asenteissa PAP:ta kohtaan suhteessa ydinsulkusopimuksen neljään ydinkonstruktioon: koherenssi, kognitiivinen osallistuminen, kollektiivinen toiminta ja refleksiivinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
Johdonmukaisuutta, kognitiivista osallistumista, kollektiivista toimintaa ja refleksiivistä seurantaa arvioidaan Normalization MeAsure Developmentin (S-NoMAD) ruotsinkielisellä versiolla.
Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
Muutos terveydenhuollon ammattilaisten hyväksynnässä PAP-interventioon
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
PAP:n hyväksyttävyys arvioidaan interventiotoimenpiteen (Acceptability of Intervention Measure, AIM) avulla.
Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
Muutos terveydenhuollon ammattilaisten PAP-intervention tarkoituksenmukaisuudessa
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
PAP:n asianmukaisuutta arvioidaan Intervention Apropriateness Measure (IAM) -toimenpiteellä.
Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
Muutos terveydenhuollon toimijoiden PAP-intervention toteutettavuudessa
Aikaikkuna: Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä
PAP:n toteutettavuus arvioidaan interventiotoimenpiteen (FIM) avulla.
Ennen käyttöönottoa interventioon 4 kuukauden iässä ja pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen ja tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP)

3
Tilaa