비만 아동을 위한 처방에 따른 신체 활동 (IMPA)
소아 건강 관리(IMPA)에서 비만 아동을 위한 처방에 따른 신체 활동의 구현: 타당성 조사
배경: 신체 활동 부족은 소아 비만의 주요 원인입니다. 처방에 따른 신체 활동(PAP)은 성인을 위한 증거 기반 개입이지만 비만 아동에 대해서는 평가되지 않았습니다.
목표: 임상 환자 결과와 구현 결과를 모두 평가하여 비만 아동을 위한 PAP 개입의 타당성을 평가합니다.
방법: 비만 아동이 4개월 간의 PAP 개입에 참여하는 단일군 임상 시험. 측정 포인트는 베이스라인과 4개월이며 장기 추적은 8개월과 12개월입니다.
인구: 비만 아동.
개입: 처방에 따른 신체 활동(PAP).
환자 결과: 신체 활동 수준/패턴(앉아 있는 시간 포함), BMI, 허리 둘레, 대사 위험 지표, 건강 관련 삶의 질, 신체 활동에 대한 자기효능감, 신체 활동 동기.
구현 결과: PAP(정상화 과정 이론의 4가지 핵심 구조)와 관련된 일관성, 인지적 참여, 집단 행동 및 반사적 모니터링 PAP의 적합성, 수용성 및 타당성; PAP 구현을 위한 장벽 및 촉진제; 모집 및 감소율, 개입 충실도 및 순응도.
연구 개요
상세 설명
신체 활동 부족은 성인기 비만으로 이어지는 아동 비만의 주요 원인이므로 조기에 해결하는 것이 중요합니다. 처방에 따른 신체 활동(PAP)은 성인의 신체 활동 수준에 좋은 효과를 보인 스웨덴에서 개발된 증거 기반 개입이지만 비만 아동에 대해서는 평가되지 않았습니다. 이 임상 연구는 소아 건강 관리에서 비만 아동에게 적합한 PAP 구현의 전제 조건, 결정 요인 및 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 더 큰 연구 프로젝트에 내포되어 있습니다. PAP 개입에 참여하는 어린이와 부모의 경험도 탐구할 것입니다.
첫 번째 전임상 시험 단계에서 스웨덴 Västra Götaland 지역에 있는 26개 소아과 클리닉의 의료 서비스 제공자와 관리자가 웹 기반 설문 조사에 참여하고 이 샘플의 하위 집합은 포커스 그룹 연구에 참여합니다. 이 두 가지 데이터 수집 결과는 PAP를 대상 그룹과 상황에 맞게 추가로 개발하고 적용하기 위한 기초를 형성할 것입니다.
프로젝트의 두 번째 단계에서 이 조정된 PAP 개입은 6세에서 12세 사이의 비만 아동 약 60명과 그들의 부모/법적 보호자 중 한 명을 대상으로 한 임상 연구에서 평가될 것입니다. 임상 및 구현 결과는 개입 전후, 그리고 8개월 및 12개월의 후속 조치에서 평가됩니다. 임상 결과는 신체 활동 수준/패턴, BMI, 허리둘레, 대사 위험 지표(혈압, 공복 혈장 포도당, 고밀도 및 저밀도 지단백 콜레스테롤, 인슐린 저항성 및 트리글리세리드), 삶의 질, 자기 효능감 및 동기 부여입니다. 신체 활동 및 개입 만족도를 위해. 구현 결과는 정규화 프로세스 이론의 네 가지 핵심 구성입니다. 일관성, 인지적 참여, 집단 행동 및 성찰적 모니터링; PAP 개입의 적절성, 수용 가능성 및 타당성; PAP 구현을 위한 장벽 및 촉진제; 모집 및 감소율, 개입 충실도 및 순응도.
임상 연구는 하이브리드 구현-효과 설계를 사용하는 더 큰 연구 프로젝트에 내포되어 있습니다. 포함된 연구의 설계 및 분석은 정규화 프로세스 이론에 따라 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
시험 전 단계/의료인:
포함 기준:
- Västra Götaland 지역의 소아과 진료소에서 비만 아동 치료에 관여하는 의사 또는 관리자
임상 시험/환자:
포함 기준:
- 6-12세
- 비만 진단 (나이 보정 BMI>ISO-BMI 30)
- 국가 권장 사항에 따라 신체 활동 수준이 부족한 경우
- 선택한 활동에 기꺼이 참여하고 수행
- 기꺼이 참여하는 부모가 있습니다.
제외 기준:
- 심한 정신과적 동반이환
- 심각한 지적 또는 신체적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처방에 따른 신체 활동
처방에 따른 신체 활동은 3가지 구성 요소로 구성된 행동 변화 개입입니다: 사람 중심 사전 개입 대화, 개별 맞춤형 신체 활동에 대한 서면 처방, 구조화된 후속 조치.
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이 연구의 개입은 3가지 PAP 구성 요소로 구성됩니다.
참가자는 모든 구성 요소에 참여하고 서면 처방에 따라 4개월 동안 지정된 빈도와 기간으로 자신이 선택한 하나 이상의 신체 활동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준의 변화
기간: 베이스라인 후 4, 8, 12개월
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가속도계로 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간의 변화
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베이스라인 후 4, 8, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 패턴의 변화
기간: 베이스라인 후 4, 8, 12개월
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앉아 있는 시간의 변화, 가속도계로 측정한 낮음, 중간, 격렬한 신체 활동 시간
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베이스라인 후 4, 8, 12개월
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BMI의 변화
기간: 베이스라인 후 4, 8, 12개월
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연령 및 성별 조정된 BMI의 변화(체중 및 신장을 BMI와 합한 것으로 측정됨).
이 결과는 BMI 표준 편차 점수(SDS)로도 측정됩니다.
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베이스라인 후 4, 8, 12개월
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 베이스라인 후 4, 8, 12개월
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KIDSCREEN-10으로 측정한 자가 보고 건강 관련 삶의 질 변화
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베이스라인 후 4, 8, 12개월
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신체활동 자기효능감 변화
기간: 베이스라인 후 4, 8, 12개월
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신체 활동에 대한 자기 효능감 설문지로 측정한 신체 활동에 대한 인지된 자기 효능감의 변화
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베이스라인 후 4, 8, 12개월
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신체 활동 동기의 변화
기간: 베이스라인 후 4, 8, 12개월
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신체 활동 동기 부여 설문지로 측정한 신체 활동 동기 부여의 변화
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베이스라인 후 4, 8, 12개월
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개입 수용성
기간: 개입 후 4개월
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개입 수용 가능성은 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)로 측정됩니다.
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개입 후 4개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12개월 기준
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수축기 및 이완기 혈압은 모두 mmHg 단위로 측정됩니다.
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12개월 기준
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 12개월 기준
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공복 혈장 포도당의 변화는 mmol/리터 단위로 측정됩니다.
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12개월 기준
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헤모글로빈 A1C(HbA1C)의 변화
기간: 12개월 기준
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HbA1C의 변화는 mmol/litre 단위로 측정됩니다.
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12개월 기준
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고밀도 및 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 12개월 기준
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고밀도 및 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화는 mmol/litre 단위로 측정됩니다.
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12개월 기준
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공복 P-인슐린의 변화
기간: 12개월 기준
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공복 P-인슐린의 변화는 mIE/리터 단위로 측정됩니다.
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12개월 기준
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트리글리세리드의 변화
기간: 12개월 기준
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트리글리세리드의 변화는 mmol/liter 단위로 측정됩니다.
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12개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPT의 4가지 핵심 구성인 일관성, 인지적 참여, 집단 행동 및 반사적 모니터링과 관련하여 PAP에 대한 의료 종사자의 태도 변화
기간: 4개월에 사전 시행에서 사후 개입, 12개월에 장기 추적
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일관성, 인지 참여, 집단 행동 및 반사적 모니터링은 스웨덴 버전의 정규화 측정 개발(S-NoMAD)을 사용하여 평가됩니다.
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4개월에 사전 시행에서 사후 개입, 12개월에 장기 추적
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PAP 개입에 대한 의료 종사자의 수용 가능성 변화
기간: 4개월에 사전 시행에서 사후 개입, 12개월에 장기 추적
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PAP의 수용 가능성은 중재 수용 가능성(AIM)을 사용하여 평가됩니다.
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4개월에 사전 시행에서 사후 개입, 12개월에 장기 추적
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PAP 개입에 대한 의료인의 적절성 변화
기간: 4개월에 사전 시행에서 사후 개입, 12개월에 장기 추적
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PAP의 적절성은 개입 적절성 측정(IAM)을 사용하여 평가됩니다.
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4개월에 사전 시행에서 사후 개입, 12개월에 장기 추적
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PAP 중재에 대한 의료 종사자의 타당성 변화
기간: 4개월에 사전 시행에서 사후 개입, 12개월에 장기 추적
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PAP의 타당성은 중재 타당성 측정(FIM)을 사용하여 평가됩니다.
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4개월에 사전 시행에서 사후 개입, 12개월에 장기 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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처방에 따른 신체 활동(PAP)에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한