Физическая активность по рецепту для детей с ожирением (IMPA)
Внедрение физической активности по рецепту для детей с ожирением в педиатрическом здравоохранении (IMPA): технико-экономическое обоснование
Актуальность: недостаточная физическая активность является основной причиной детского ожирения. Физическая активность по рецепту (PAP) является доказательной мерой для взрослых, но не оценивалась у детей с ожирением.
Цель: оценить осуществимость ЛАП-вмешательства у детей с ожирением путем оценки как клинических исходов для пациентов, так и исходов внедрения.
Метод: одногрупповое клиническое исследование, в котором дети с ожирением участвуют в 4-месячном вмешательстве по ПАП. Точками измерения являются исходный уровень и 4 месяца, с отдаленными наблюдениями через 8 и 12 месяцев.
Популяция: дети с ожирением.
Вмешательство: физическая активность по рецепту (PAP).
Исходы для пациентов: уровень/характер физической активности (включая малоподвижный образ жизни), ИМТ, окружность талии, маркеры метаболического риска, качество жизни, связанное со здоровьем, самоэффективность в отношении физической активности, мотивация к физической активности.
Результаты реализации: согласованность, когнитивное участие, коллективные действия и рефлексивный мониторинг в отношении ЛАП (четыре основных конструкции теории процесса нормализации); уместность, приемлемость и осуществимость ЛПВП; барьеры и посредники для реализации PAP; показатели найма и отсева, а также точность и приверженность вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие физической активности является основной причиной детского ожирения, которое перерастает в ожирение во взрослом возрасте, поэтому важно решать эту проблему в раннем возрасте. Физическая активность по рецепту (PAP) — это научно обоснованное вмешательство, разработанное в Швеции, которое показало хорошее влияние на уровни физической активности у взрослых, но не оценивалось у детей с ожирением. Это клиническое исследование является составной частью более крупного исследовательского проекта, направленного на оценку предпосылок, детерминант и осуществимости внедрения ПАП, адаптированного для детей с ожирением, в педиатрической практике. Также будет изучен опыт детей и родителей, связанный с участием в ЛПВП.
На первом этапе доклинических испытаний медицинские работники и менеджеры из 26 педиатрических клиник в регионе Вестра-Гёталанд, Швеция, примут участие в онлайн-опросе, а часть этой выборки — в исследовании фокус-группы. Результаты этих двух сборов данных станут основой для дальнейшей разработки и адаптации PAP к целевой группе и контексту.
На втором этапе проекта это адаптированное вмешательство по ПАП будет оцениваться в ходе клинического исследования на выборке из примерно 60 детей с ожирением в возрасте от 6 до 12 лет и одного из их родителей/законных опекунов. Клинические результаты и результаты внедрения будут оцениваться до и после вмешательства, а также через 8 и 12 месяцев наблюдения. Клиническими результатами являются уровень/характер физической активности, ИМТ, окружность талии, маркеры метаболического риска (артериальное давление, уровень глюкозы в плазме натощак, холестерин липопротеинов высокой и низкой плотности, резистентность к инсулину и триглицериды), качество жизни, самоэффективность и мотивация. для физической активности и удовлетворения от вмешательства. Результатами реализации являются четыре основные конструкции теории процесса нормализации; согласованность, познавательное участие, коллективное действие и рефлексивный мониторинг; уместность, приемлемость и осуществимость вмешательства ЛПВП; барьеры и посредники для реализации PAP; показатели найма и отсева, а также точность и приверженность вмешательству.
Клиническое исследование является составной частью более крупного исследовательского проекта, в котором используется гибридный план «внедрение-эффективность». Дизайн и анализ включенных исследований руководствуются теорией процесса нормализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Предварительный этап/медицинский работник:
Критерии включения:
- будучи практикующим врачом или менеджером, занимающимся лечением детей с ожирением в детской поликлинике в регионе Вестра-Гёталанд
Клиническое исследование/пациенты:
Критерии включения:
- в возрасте 6-12 лет
- диагностировано ожирение (ИМТ с поправкой на возраст>ISO-BMI 30)
- имеющие недостаточный уровень физической активности в соответствии с национальными рекомендациями
- желание участвовать и выполнять выбранную деятельность/-и
- наличие родителя, который готов участвовать.
Критерий исключения:
- тяжелое психиатрическое сопутствующее заболевание
- тяжелая умственная или физическая инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность по рецепту
Физическая активность по предписанию — это вмешательство, направленное на изменение поведения, состоящее из 3 компонентов: диалог, ориентированный на человека, предшествующий вмешательству, письменное предписание индивидуально подобранной физической активности и структурированное последующее наблюдение.
|
Вмешательство в этом исследовании будет включать 3 компонента PAP.
Участники будут принимать участие во всех компонентах и выполнять одно или несколько физических упражнений по своему выбору в соответствии с письменным предписанием, с установленной частотой и продолжительностью в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение времени физической активности от умеренной до высокой, измеренное с помощью акселерометрии.
|
Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модели физической активности
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение продолжительности малоподвижного образа жизни, время малой, умеренной и высокой физической активности, измеренное с помощью акселерометрии
|
Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение ИМТ с поправкой на возраст и пол (измеряется как вес и рост в сочетании с ИМТ).
Этот результат также будет измеряться как показатель стандартного отклонения ИМТ (SDS).
|
Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение самооценки качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью KIDSCREEN-10
|
Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение самоэффективности при физической активности
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение воспринимаемой самоэффективности в отношении физической активности, измеренное с помощью анкеты «Самоэффективность в отношении физической активности»
|
Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение мотивации к физической активности
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение воспринимаемой мотивации к физической активности, измеренное с помощью вопросника мотивации к физической активности
|
Через 4, 8, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства через 4 мес.
|
Приемлемость вмешательства будет измеряться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
|
После вмешательства через 4 мес.
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
И систолическое, и диастолическое артериальное давление измеряют в мм рт.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак будет измеряться в ммоль/л.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение гемоглобина A1C (HbA1C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение HbA1C будет измеряться в ммоль/л.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой и низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой и низкой плотности будет измеряться в ммоль/л.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение натощак Р-инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение уровня Р-инсулина натощак будет измеряться в мИЕ/литр.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение уровня триглицеридов будет измеряться в ммоль/л.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения практикующих врачей к ЛАП в связи с четырьмя основными конструкциями НПТ: согласованность, когнитивное участие, коллективные действия и рефлексивный мониторинг.
Временное ограничение: От периода до внедрения до вмешательства через 4 месяца и долгосрочного наблюдения через 12 месяцев.
|
Когерентность, когнитивное участие, коллективные действия и рефлексивный мониторинг будут оцениваться с использованием шведской версии Normalization MeAsure Development (S-NoMAD).
|
От периода до внедрения до вмешательства через 4 месяца и долгосрочного наблюдения через 12 месяцев.
|
|
Изменение отношения практикующих врачей к вмешательству PAP
Временное ограничение: От периода до внедрения до вмешательства через 4 месяца и долгосрочного наблюдения через 12 месяцев.
|
Приемлемость PAP будет оцениваться с использованием меры приемлемости вмешательства (AIM).
|
От периода до внедрения до вмешательства через 4 месяца и долгосрочного наблюдения через 12 месяцев.
|
|
Изменения в уместности практикующих врачей вмешательства PAP
Временное ограничение: От периода до внедрения до вмешательства через 4 месяца и долгосрочного наблюдения через 12 месяцев.
|
Целесообразность ЛПВП будет оцениваться с использованием меры целесообразности вмешательства (IAM).
|
От периода до внедрения до вмешательства через 4 месяца и долгосрочного наблюдения через 12 месяцев.
|
|
Изменение в оценке практикующими врачами возможности вмешательства PAP
Временное ограничение: От периода до внедрения до вмешательства через 4 месяца и долгосрочного наблюдения через 12 месяцев.
|
Осуществимость PAP будет оцениваться с использованием Осуществимости меры вмешательства (FIM).
|
От периода до внедрения до вмешательства через 4 месяца и долгосрочного наблюдения через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .