肥満児の処方箋に基づく身体活動 (IMPA)
小児科医療における肥満児の処方に関する身体活動の実施 (IMPA): 実現可能性調査
背景: 運動不足は小児肥満の主な原因です。 処方箋による身体活動 (PAP) は、成人向けのエビデンスに基づく介入ですが、肥満児では評価されていません。
目的: 臨床患者の転帰と実施の転帰の両方を評価することにより、肥満児に対する PAP 介入の実現可能性を評価すること。
方法: 肥満児が 4 か月の PAP 介入に参加する単群臨床試験。 測定ポイントはベースラインと 4 か月、長期追跡は 8 か月と 12 か月です。
人口：肥満児。
介入: 処方箋による身体活動 (PAP)。
患者の転帰: 身体活動レベル/パターン (座りがちな時間を含む)、BMI、胴囲、代謝リスクマーカー、健康関連の生活の質、身体活動に対する自己効力感、身体活動に対する動機。
実装の成果: PAP (正規化プロセス理論の 4 つのコア構成要素) に関連する一貫性、認知的参加、集団行動、および反射的モニタリング。 PAP の適切性、受容性、実現可能性。 PAP を実施するための障壁とファシリテーター。採用と減少率、および介入の忠実度と順守。
調査の概要
詳細な説明
運動不足は、成人期の肥満につながる小児期の肥満の主な原因であるため、人生の早い段階で対処することが重要です。 処方箋による身体活動 (PAP) は、スウェーデンで開発されたエビデンスに基づく介入であり、成人の身体活動レベルに良い効果を示していますが、肥満の子供では評価されていません。 この臨床研究は、小児医療における肥満児に適応した PAP を実施するための前提条件、決定要因、および実現可能性を評価することを目的とした、より大きな研究プロジェクトに組み込まれています。 PAP介入に参加した子供と親の経験も調査されます。
最初の前臨床試験段階では、スウェーデンのヴェストラ イェータランド地方にある 26 の小児科診療所の医療提供者と管理者が Web ベースの調査に参加し、このサンプルのサブセットがフォーカス グループ研究に参加します。 これら 2 つのデータ コレクションからの調査結果は、PAP のさらなる開発とターゲット グループとコンテキストへの適応の基礎を形成します。
プロジェクトの第 2 段階では、この適応された PAP 介入は、6 歳から 12 歳までの肥満児約 60 人とその親/法定後見人の 1 人を対象とした臨床研究で評価されます。 臨床および実施の結果は、介入の前後、および8か月と12か月のフォローアップで評価されます。 臨床転帰は、身体活動レベル/パターン、BMI、胴囲、代謝リスクマーカー (血圧、空腹時血漿グルコース、高密度および低密度リポタンパク質コレステロール、インスリン抵抗性、およびトリグリセリド)、生活の質、自己効力感およびモチベーションです。身体活動、および介入の満足度。 実装の成果は、正規化プロセス理論の 4 つの中心的な構成要素です。一貫性、認知的参加、集団行動、および反射的モニタリング。 PAP介入の適切性、受容性および実現可能性; PAP を実施するための障壁とファシリテーター。採用と減少率、および介入の忠実度と順守。
臨床試験は、実装と有効性のハイブリッド設計を採用した大規模な研究プロジェクトに組み込まれています。 含まれる研究の設計と分析は、正規化プロセス理論によって導かれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
治験前段階/医療関係者:
包含基準:
- ヴェストラ・イェータランド地方の小児科診療所で肥満児の治療に携わる医療従事者または管理者であること
臨床試験/患者:
包含基準:
- 6～12歳
- 肥満と診断された方（年齢調整BMI＞ISO-BMI30）
- 国の推奨事項によると身体活動レベルが不十分である
- 選択した活動に参加して実行する意思がある
- 参加を希望する保護者の存在。
除外基準:
- 重度の精神医学的合併症
- 重度の知的障害または身体障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処方箋による身体活動
処方箋に基づく身体活動は、行動変容介入であり、3 つの要素で構成されます。人中心の介入前の対話、個別に調整された身体活動の書面による処方箋、および構造化されたフォローアップです。
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この研究の介入は、3 つの PAP コンポーネントで構成されます。
参加者はすべてのコンポーネントに参加し、書面による処方箋に従って、指定された頻度と期間で、4 か月間、選択した 1 つまたは複数の身体活動を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 か月後
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加速度計で測定された、中程度から激しい身体活動に費やされた時間の変化
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ベースラインから 4、8、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動パターンの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 か月後
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加速度計で測定された、座っている時間、低、中、および激しい身体活動に費やされた時間の変化
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ベースラインから 4、8、12 か月後
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 か月後
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年齢と性別を調整した BMI の変化 (体重と身長を BMI に組み合わせて測定)。
この結果は、BMI 標準偏差スコア (SDS) としても測定されます。
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ベースラインから 4、8、12 か月後
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 か月後
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KIDSCREEN-10 で測定された、自己申告による健康関連の生活の質の変化
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ベースラインから 4、8、12 か月後
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身体活動に対する自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 か月後
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身体活動の自己効力感アンケートで測定された身体活動の自己効力感の変化
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ベースラインから 4、8、12 か月後
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運動に対するモチベーションの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 か月後
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身体活動に対する動機付けアンケートで測定された、身体活動に対する知覚された動機付けの変化
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ベースラインから 4、8、12 か月後
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介入の受容性
時間枠：介入後4ヶ月
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介入の受容性は、クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で測定されます。
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介入後4ヶ月
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方がmmHgで測定されます
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ベースラインから 12 か月
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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空腹時血漿グルコースの変化は、ミリモル/リットルで測定されます
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ベースラインから 12 か月
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ヘモグロビン A1C (HbA1C) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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HbA1C の変化はミリモル/リットルで測定されます
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ベースラインから 12 か月
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高密度および低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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高密度および低密度リポタンパク質コレステロールの変化は、ミリモル/リットルで測定されます
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ベースラインから 12 か月
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空腹時P-インスリンの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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空腹時P-インスリンの変化は、mIE/リットルで測定されます
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ベースラインから 12 か月
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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トリグリセリドの変化はミリモル/リットルで測定されます
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ベースラインから 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPT の 4 つの中核的構成要素である一貫性、認知的参加、集団的行動、および反射的監視に関連する PAP に対する医療従事者の態度の変化
時間枠：実装前から介入後まで 4 か月、長期フォローアップは 12 か月
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一貫性、認知的参加、集団行動、および反射的モニタリングは、スウェーデン版の正規化測定開発 (S-NoMAD) を使用して評価されます。
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実装前から介入後まで 4 か月、長期フォローアップは 12 か月
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PAP介入に対する医療従事者の受容性の変化
時間枠：実装前から介入後まで 4 か月、長期フォローアップは 12 か月
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PAPの受容性は、介入測定の受容性（AIM）を使用して評価されます
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実装前から介入後まで 4 か月、長期フォローアップは 12 か月
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医療従事者による PAP 介入の適切性の変化
時間枠：実装前から介入後まで 4 か月、長期フォローアップは 12 か月
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PAP の適切性は、介入適切性尺度 (IAM) を使用して評価されます。
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実装前から介入後まで 4 か月、長期フォローアップは 12 か月
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医療従事者による PAP 介入の実現可能性の変化
時間枠：実装前から介入後まで 4 か月、長期フォローアップは 12 か月
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PAP の実現可能性は、Feasibility of Intervention Measure (FIM) を使用して評価されます。
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実装前から介入後まで 4 か月、長期フォローアップは 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof.、Vastra Gotaland Region
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
処方箋による身体活動 (PAP)の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了