Activité physique sur ordonnance pour les enfants obèses (IMPA)
Mise en œuvre de l'activité physique sur ordonnance pour les enfants obèses dans les soins de santé pédiatriques (IMPA) : une étude de faisabilité
Contexte : l'inactivité physique est l'une des principales causes d'obésité chez les enfants. L'activité physique sur ordonnance (PAP) est une intervention fondée sur des données probantes pour les adultes, mais n'a pas été évaluée chez les enfants obèses.
Objectif : évaluer la faisabilité d'une intervention PAP pour les enfants obèses en évaluant à la fois les résultats cliniques des patients et les résultats de la mise en œuvre.
Méthode : un essai clinique à un seul bras dans lequel des enfants obèses participent à une intervention PAP de 4 mois. Les points de mesure sont la ligne de base et 4 mois, avec des suivis à long terme à 8 et 12 mois.
Population : enfants obèses.
Intervention : activité physique sur prescription (PAP).
Résultats pour les patients : niveau/modèle d'activité physique (y compris les périodes de sédentarité), IMC, tour de taille, marqueurs de risque métabolique, qualité de vie liée à la santé, auto-efficacité pour l'activité physique, motivation pour l'activité physique.
Résultats de la mise en œuvre : cohérence, participation cognitive, action collective et suivi réflexif par rapport au PAP (les quatre concepts fondamentaux de la théorie du processus de normalisation) ; pertinence, acceptabilité et faisabilité du PAP ; obstacles et facilitateurs pour la mise en œuvre du PAP ; les taux de recrutement et d'attrition, et la fidélité et l'adhésion à l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inactivité physique est l'une des principales causes de l'obésité chez les enfants, qui se transforme en obésité à l'âge adulte, ce qui rend important de s'y attaquer tôt dans la vie. L'activité physique sur ordonnance (PAP) est une intervention fondée sur des données probantes développée en Suède qui a montré un bon effet sur les niveaux d'activité physique chez les adultes, mais n'a pas été évaluée chez les enfants obèses. Cette étude clinique s'inscrit dans un projet de recherche plus vaste visant à évaluer les prérequis, les déterminants et la faisabilité de la mise en œuvre d'une PAP adaptée aux enfants obèses en soins de santé pédiatrique. Les expériences des enfants et des parents en matière de participation à l'intervention PAP seront également explorées.
Dans une première phase d'essai préclinique, les prestataires de soins de santé et les gestionnaires de 26 cliniques pédiatriques de la région de Västra Götaland, en Suède, participeront à une enquête en ligne, et un sous-ensemble de cet échantillon à une étude de groupe de discussion. Les résultats de ces deux collectes de données constitueront la base du développement ultérieur et de l'adaptation du PAP au groupe cible et au contexte.
Dans la deuxième phase du projet, cette intervention PAP adaptée sera évaluée dans une étude clinique auprès d'un échantillon d'environ 60 enfants obèses, âgés de 6 à 12 ans, et d'un de leurs parents/tuteurs légaux. Les résultats cliniques et de mise en œuvre seront évalués avant et après l'intervention, et à 8 et 12 mois de suivi. Les résultats cliniques sont le niveau/modèle d'activité physique, l'IMC, le tour de taille, les marqueurs de risque métabolique (tension artérielle, glycémie à jeun, cholestérol à lipoprotéines de haute et basse densité, résistance à l'insuline et triglycérides), la qualité de vie, l'auto-efficacité et la motivation pour l'activité physique et la satisfaction de l'intervention. Les résultats de la mise en œuvre sont les quatre concepts de base de la théorie du processus de normalisation ; cohérence, participation cognitive, action collective et veille réflexive ; la pertinence, l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention du PAP ; obstacles et facilitateurs pour la mise en œuvre du PAP ; les taux de recrutement et d'attrition, et la fidélité et l'adhésion à l'intervention.
L'étude clinique s'inscrit dans un projet de recherche plus vaste utilisant une conception hybride mise en œuvre-efficacité. La conception et l'analyse des études incluses sont guidées par la théorie du processus de normalisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Phase préalable à l'essai/professionnel de la santé :
Critère d'intégration:
- être un professionnel de la santé ou un gestionnaire impliqué dans le traitement des enfants obèses dans une clinique de soins pédiatriques de la région Västra Götaland
Essai clinique/patients :
Critère d'intégration:
- 6-12 ans
- diagnostiqué avec l'obésité (IMC ajusté selon l'âge> ISO-IMC 30)
- avoir un niveau d'activité physique insuffisant selon les recommandations nationales
- être disposé à participer et à exécuter l'activité ou les activités choisies
- avoir un parent qui est prêt à participer.
Critère d'exclusion:
- comorbidité psychiatrique sévère
- déficience intellectuelle ou physique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique sur ordonnance
L'activité physique sur ordonnance est une intervention de changement de comportement comprenant 3 volets : un dialogue pré-intervention centré sur la personne, une ordonnance écrite d'activité physique personnalisée et un suivi structuré.
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L'intervention dans cette étude comprendra les 3 composantes du PAP.
Les participants participeront à toutes les composantes et effectueront une ou plusieurs activités physiques de leur choix conformément à la prescription écrite, à la fréquence et à la durée prescrites, pour une période de 4 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: 4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Changement du temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse, mesuré par accélérométrie
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4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du modèle d'activité physique
Délai: 4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Modification du temps de sédentarité, temps consacré à une activité physique faible, modérée et vigoureuse, mesuré par accélérométrie
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4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Changement d'IMC
Délai: 4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Changement de l'IMC ajusté selon l'âge et le sexe (mesuré en poids et taille combinés à l'IMC).
Ce résultat sera également mesuré en tant que score d'écart-type de l'IMC (SDS)
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4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Modification de la qualité de vie liée à la santé autodéclarée, mesurée avec KIDSCREEN-10
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4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Changement de l'auto-efficacité pour l'activité physique
Délai: 4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Changement de l'auto-efficacité perçue pour l'activité physique, mesurée avec le questionnaire d'auto-efficacité pour l'activité physique
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4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Changement de motivation pour l'activité physique
Délai: 4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Changement de la motivation perçue pour l'activité physique, mesurée avec le questionnaire Motivation pour l'activité physique
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4, 8, 12 mois après la ligne de base
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Acceptabilité des interventions
Délai: Post-intervention à 4 mois
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L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée avec le Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
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Post-intervention à 4 mois
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: De base à 12 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHg
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De base à 12 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: De base à 12 mois
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La variation de la glycémie à jeun sera mesurée en mmol/litre
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De base à 12 mois
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Modification de l'hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: De base à 12 mois
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La variation de l'HbA1C sera mesurée en mmol/litre
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De base à 12 mois
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute et de basse densité
Délai: De base à 12 mois
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La variation du cholestérol des lipoprotéines de haute et de basse densité sera mesurée en mmol/litre
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De base à 12 mois
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Modification de l'insuline P à jeun
Délai: De base à 12 mois
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La variation de l'insuline P à jeun sera mesurée en mIE/litre
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De base à 12 mois
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Modification des triglycérides
Délai: De base à 12 mois
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La variation des triglycérides sera mesurée en mmol/litre
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De base à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'attitude des professionnels de la santé envers la PAP en lien avec les quatre construits fondamentaux de la NTP : cohérence, participation cognitive, action collective et suivi réflexif
Délai: Pré-implantation à post-intervention à 4 mois, et suivi à long terme à 12 mois
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La cohérence, la participation cognitive, l'action collective et le suivi réflexif seront évalués à l'aide de la version suédoise de Normalization MeAsure Development (S-NoMAD)
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Pré-implantation à post-intervention à 4 mois, et suivi à long terme à 12 mois
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Changement dans l'acceptabilité de l'intervention PAP par les praticiens de la santé
Délai: Pré-implantation à post-intervention à 4 mois, et suivi à long terme à 12 mois
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L'acceptabilité du PAP sera évaluée à l'aide de l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
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Pré-implantation à post-intervention à 4 mois, et suivi à long terme à 12 mois
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Changement dans la pertinence de l'intervention PAP par les praticiens de la santé
Délai: Pré-implantation à post-intervention à 4 mois, et suivi à long terme à 12 mois
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L'adéquation du PAP sera évaluée à l'aide de la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
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Pré-implantation à post-intervention à 4 mois, et suivi à long terme à 12 mois
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Changement dans la faisabilité des praticiens de la santé de l'intervention PAP
Délai: Pré-implantation à post-intervention à 4 mois, et suivi à long terme à 12 mois
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La faisabilité du PAP sera évaluée à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
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Pré-implantation à post-intervention à 4 mois, et suivi à long terme à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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