- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04847271
Fysisk aktivitet på resept for barn med fedme (IMPA)
Implementering av fysisk aktivitet på resept for barn med fedme i pediatrisk helsevesen (IMPA): en mulighetsstudie
Bakgrunn: fysisk inaktivitet er en hovedårsak til fedme hos barn. Fysisk aktivitet på resept (PAP) er en evidensbasert intervensjon for voksne, men har ikke blitt evaluert hos barn med fedme.
Mål: å evaluere gjennomførbarheten av en PAP-intervensjon for barn med fedme ved å vurdere både kliniske pasientresultater og implementeringsresultater.
Metode: en enarms klinisk studie der barn med fedme deltar i en 4-måneders PAP-intervensjon. Målepunkter er baseline og 4 måneder, med langtidsoppfølging ved 8 og 12 måneder.
Befolkning: barn med fedme.
Intervensjon: fysisk aktivitet på resept (PAP).
Pasientutfall: fysisk aktivitetsnivå/-mønster (inkludert stillesittende tid), BMI, midjeomkrets, metabolske risikomarkører, helserelatert livskvalitet, egeneffektivitet for fysisk aktivitet, motivasjon for fysisk aktivitet.
Implementeringsresultater: koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking i forhold til PAP (de fire kjernekonstruksjonene i normaliseringsprosessteorien); hensiktsmessighet, akseptabilitet og gjennomførbarhet av PAP; barrierer og tilretteleggere for implementering av PAP; rekruttering og avgang, og intervensjonstrohet og etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet er en hovedårsak til fedme hos barn som sporer inn i fedme i voksen alder, noe som gjør det viktig å ta tak i tidlig i livet. Fysisk aktivitet på resept (PAP) er en evidensbasert intervensjon utviklet i Sverige som har vist god effekt på fysisk aktivitetsnivå hos voksne, men som ikke er evaluert hos barn med overvekt. Denne kliniske studien er nestet i et større forskningsprosjekt som tar sikte på å vurdere forutsetningene, determinantene og gjennomførbarheten for å implementere PAP tilpasset barn med fedme i barnehelsetjenesten. Barns og foreldres erfaringer med å delta i PAP-intervensjonen vil også bli utforsket.
I en første, preklinisk studie, fase, vil helsepersonell og ledere fra 26 barneklinikker i Västra Götaland, Sverige, delta i en nettbasert undersøkelse, og en delmengde av dette utvalget i en fokusgruppestudie. Funn fra disse to datasamlingene vil danne grunnlag for videreutvikling og tilpasning av PAP til målgruppe og kontekst.
I prosjektets andre fase vil denne tilpassede PAP-intervensjonen bli evaluert i en klinisk studie i et utvalg av ca. 60 barn med overvekt, mellom 6 og 12 år, og en av deres foreldre/foresatte. Kliniske resultater og implementeringsresultater vil bli vurdert før og etter intervensjon, og ved 8 og 12 måneders oppfølging. Kliniske utfall er fysisk aktivitetsnivå/-mønster, BMI, midjeomkrets, metabolske risikomarkører (blodtrykk, fastende plasmaglukose, høy- og lavtetthet lipoproteinkolesterol, insulinresistens og triglyserider), livskvalitet, selveffektivitet og motivasjon for fysisk aktivitet, og intervensjonstilfredshet. Implementeringsresultater er de fire kjernekonstruksjonene i normaliseringsprosessteorien; koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking; hensiktsmessighet, akseptabilitet og gjennomførbarhet av PAP-intervensjonen; barrierer og tilretteleggere for implementering av PAP; rekruttering og avgang, og intervensjonstrohet og etterlevelse.
Den kliniske studien er nestet i et større forskningsprosjekt som bruker et hybrid implementeringseffektivitetsdesign. Design og analyse av de inkluderte studiene er styrt av normaliseringsprosessteorien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +46733223950
- E-post: susanne.bernhardsson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
-
Ta kontakt med:
- Susanne Bernhardsson
- Telefonnummer: +46733223950
- E-post: susanne.bernhardsson@gu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Førprøvefase/helsepersonell:
Inklusjonskriterier:
- være en helsepersonell eller leder involvert i behandling av barn med fedme ved en barnehelseklinikk i Västra Götalandsregionen
Klinisk utprøving/pasienter:
Inklusjonskriterier:
- i alderen 6-12 år
- diagnostisert med fedme (aldersjustert BMI>ISO-BMI 30)
- har et utilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå i henhold til nasjonale anbefalinger
- være villig til å delta og utføre den/de valgte aktiviteten/-ene
- å ha en forelder som er villig til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykiatrisk komorbiditet
- alvorlig intellektuell eller fysisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet på resept
Fysisk aktivitet på resept er en atferdsendringstiltak som består av 3 komponenter: en personsentrert pre-intervensjonsdialog, en skriftlig resept for individuelt tilpasset fysisk aktivitet og en strukturert oppfølging.
|
Intervensjonen i denne studien vil omfatte de 3 PAP-komponentene.
Deltakerne vil ta del i alle komponenter og utføre en eller flere fysiske aktiviteter etter eget valg i henhold til skriftlig resept, med foreskrevet hyppighet og varighet, i en periode på 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Endring i tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet, målt med akselerometri
|
4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Endring i stillesittende tid, tid brukt i lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet, målt med akselerometri
|
4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Endring i BMI
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Endring i alders- og kjønnsjustert BMI (målt som vekt og høyde kombinert med BMI).
Dette resultatet vil også bli målt som BMI Standard deviation score (SDS)
|
4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Endring i selvrapportert helserelatert livskvalitet, målt med KIDSCREEN-10
|
4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Endring i egeneffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Endring i opplevd egeneffektivitet for fysisk aktivitet, målt med spørreskjemaet Self-efficacy for fysisk aktivitet
|
4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Endring i motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Endring i opplevd motivasjon for fysisk aktivitet, målt med spørreskjemaet Motivasjon for fysisk aktivitet
|
4, 8, 12 måneder etter baseline
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon ved 4 måneder
|
Akseptabilitet for inngrep vil bli målt med spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
|
Etter intervensjon ved 4 måneder
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg
|
Baseline til 12 måneder
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i fastende plasmaglukose vil bli målt i mmol/liter
|
Baseline til 12 måneder
|
Endring i hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i HbA1C vil bli målt i mmol/liter
|
Baseline til 12 måneder
|
Endring i lipoproteinkolesterol med høy og lav tetthet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i høy- og lavdensitetslipoproteinkolesterol vil bli målt i mmol/liter
|
Baseline til 12 måneder
|
Endring i fastende P-insulin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i fastende P-insulin vil bli målt i mIE/liter
|
Baseline til 12 måneder
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i triglyserider vil bli målt i mmol/liter
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i helsepersonells holdninger til PAP i forhold til de fire kjernekonstruksjonene i PT: sammenheng, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking
Tidsramme: Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
|
Koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking vil bli vurdert ved hjelp av den svenske versjonen av Normalization MeAsure Development (S-NoMAD)
|
Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
|
Endring i helsepersonells aksept av PAP-intervensjonen
Tidsramme: Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
|
Akseptabiliteten av PAP vil bli vurdert ved å bruke Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM)
|
Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
|
Endring i helsepersonells hensiktsmessighet av PAP-intervensjonen
Tidsramme: Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
|
Egnetheten til PAP vil bli vurdert ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM)
|
Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
|
Endring i helsepersonells gjennomførbarhet av PAP-intervensjonen
Tidsramme: Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
|
Gjennomførbarheten av PAP vil bli vurdert ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme, barndom
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på Fysisk aktivitet på resept (PAP)
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater
-
Istinye UniversityFullførtLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetTyrkia