Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet på resept for barn med fedme (IMPA)

21. desember 2023 oppdatert av: Susanne Bernhardsson, Vastra Gotaland Region

Implementering av fysisk aktivitet på resept for barn med fedme i pediatrisk helsevesen (IMPA): en mulighetsstudie

Bakgrunn: fysisk inaktivitet er en hovedårsak til fedme hos barn. Fysisk aktivitet på resept (PAP) er en evidensbasert intervensjon for voksne, men har ikke blitt evaluert hos barn med fedme.

Mål: å evaluere gjennomførbarheten av en PAP-intervensjon for barn med fedme ved å vurdere både kliniske pasientresultater og implementeringsresultater.

Metode: en enarms klinisk studie der barn med fedme deltar i en 4-måneders PAP-intervensjon. Målepunkter er baseline og 4 måneder, med langtidsoppfølging ved 8 og 12 måneder.

Befolkning: barn med fedme.

Intervensjon: fysisk aktivitet på resept (PAP).

Pasientutfall: fysisk aktivitetsnivå/-mønster (inkludert stillesittende tid), BMI, midjeomkrets, metabolske risikomarkører, helserelatert livskvalitet, egeneffektivitet for fysisk aktivitet, motivasjon for fysisk aktivitet.

Implementeringsresultater: koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking i forhold til PAP (de fire kjernekonstruksjonene i normaliseringsprosessteorien); hensiktsmessighet, akseptabilitet og gjennomførbarhet av PAP; barrierer og tilretteleggere for implementering av PAP; rekruttering og avgang, og intervensjonstrohet og etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fysisk inaktivitet er en hovedårsak til fedme hos barn som sporer inn i fedme i voksen alder, noe som gjør det viktig å ta tak i tidlig i livet. Fysisk aktivitet på resept (PAP) er en evidensbasert intervensjon utviklet i Sverige som har vist god effekt på fysisk aktivitetsnivå hos voksne, men som ikke er evaluert hos barn med overvekt. Denne kliniske studien er nestet i et større forskningsprosjekt som tar sikte på å vurdere forutsetningene, determinantene og gjennomførbarheten for å implementere PAP tilpasset barn med fedme i barnehelsetjenesten. Barns og foreldres erfaringer med å delta i PAP-intervensjonen vil også bli utforsket.

I en første, preklinisk studie, fase, vil helsepersonell og ledere fra 26 barneklinikker i Västra Götaland, Sverige, delta i en nettbasert undersøkelse, og en delmengde av dette utvalget i en fokusgruppestudie. Funn fra disse to datasamlingene vil danne grunnlag for videreutvikling og tilpasning av PAP til målgruppe og kontekst.

I prosjektets andre fase vil denne tilpassede PAP-intervensjonen bli evaluert i en klinisk studie i et utvalg av ca. 60 barn med overvekt, mellom 6 og 12 år, og en av deres foreldre/foresatte. Kliniske resultater og implementeringsresultater vil bli vurdert før og etter intervensjon, og ved 8 og 12 måneders oppfølging. Kliniske utfall er fysisk aktivitetsnivå/-mønster, BMI, midjeomkrets, metabolske risikomarkører (blodtrykk, fastende plasmaglukose, høy- og lavtetthet lipoproteinkolesterol, insulinresistens og triglyserider), livskvalitet, selveffektivitet og motivasjon for fysisk aktivitet, og intervensjonstilfredshet. Implementeringsresultater er de fire kjernekonstruksjonene i normaliseringsprosessteorien; koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking; hensiktsmessighet, akseptabilitet og gjennomførbarhet av PAP-intervensjonen; barrierer og tilretteleggere for implementering av PAP; rekruttering og avgang, og intervensjonstrohet og etterlevelse.

Den kliniske studien er nestet i et større forskningsprosjekt som bruker et hybrid implementeringseffektivitetsdesign. Design og analyse av de inkluderte studiene er styrt av normaliseringsprosessteorien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Regionhälsan, Region Västra Götaland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Førprøvefase/helsepersonell:

Inklusjonskriterier:

- være en helsepersonell eller leder involvert i behandling av barn med fedme ved en barnehelseklinikk i Västra Götalandsregionen

Klinisk utprøving/pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 6-12 år
  • diagnostisert med fedme (aldersjustert BMI>ISO-BMI 30)
  • har et utilstrekkelig fysisk aktivitetsnivå i henhold til nasjonale anbefalinger
  • være villig til å delta og utføre den/de valgte aktiviteten/-ene
  • å ha en forelder som er villig til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykiatrisk komorbiditet
  • alvorlig intellektuell eller fysisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitet på resept
Fysisk aktivitet på resept er en atferdsendringstiltak som består av 3 komponenter: en personsentrert pre-intervensjonsdialog, en skriftlig resept for individuelt tilpasset fysisk aktivitet og en strukturert oppfølging.
Intervensjonen i denne studien vil omfatte de 3 PAP-komponentene. Deltakerne vil ta del i alle komponenter og utføre en eller flere fysiske aktiviteter etter eget valg i henhold til skriftlig resept, med foreskrevet hyppighet og varighet, i en periode på 4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
Endring i tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet, målt med akselerometri
4, 8, 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
Endring i stillesittende tid, tid brukt i lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet, målt med akselerometri
4, 8, 12 måneder etter baseline
Endring i BMI
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
Endring i alders- og kjønnsjustert BMI (målt som vekt og høyde kombinert med BMI). Dette resultatet vil også bli målt som BMI Standard deviation score (SDS)
4, 8, 12 måneder etter baseline
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
Endring i selvrapportert helserelatert livskvalitet, målt med KIDSCREEN-10
4, 8, 12 måneder etter baseline
Endring i egeneffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
Endring i opplevd egeneffektivitet for fysisk aktivitet, målt med spørreskjemaet Self-efficacy for fysisk aktivitet
4, 8, 12 måneder etter baseline
Endring i motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder etter baseline
Endring i opplevd motivasjon for fysisk aktivitet, målt med spørreskjemaet Motivasjon for fysisk aktivitet
4, 8, 12 måneder etter baseline
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon ved 4 måneder
Akseptabilitet for inngrep vil bli målt med spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Etter intervensjon ved 4 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg
Baseline til 12 måneder
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i fastende plasmaglukose vil bli målt i mmol/liter
Baseline til 12 måneder
Endring i hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i HbA1C vil bli målt i mmol/liter
Baseline til 12 måneder
Endring i lipoproteinkolesterol med høy og lav tetthet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i høy- og lavdensitetslipoproteinkolesterol vil bli målt i mmol/liter
Baseline til 12 måneder
Endring i fastende P-insulin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i fastende P-insulin vil bli målt i mIE/liter
Baseline til 12 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i triglyserider vil bli målt i mmol/liter
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helsepersonells holdninger til PAP i forhold til de fire kjernekonstruksjonene i PT: sammenheng, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking
Tidsramme: Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
Koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking vil bli vurdert ved hjelp av den svenske versjonen av Normalization MeAsure Development (S-NoMAD)
Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
Endring i helsepersonells aksept av PAP-intervensjonen
Tidsramme: Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
Akseptabiliteten av PAP vil bli vurdert ved å bruke Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM)
Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
Endring i helsepersonells hensiktsmessighet av PAP-intervensjonen
Tidsramme: Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
Egnetheten til PAP vil bli vurdert ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
Endring i helsepersonells gjennomførbarhet av PAP-intervensjonen
Tidsramme: Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder
Gjennomførbarheten av PAP vil bli vurdert ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Pre-implementering til post-intervensjon ved 4 måneder, og langtidsoppfølging ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie og publisering av studieresultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Fysisk aktivitet på resept (PAP)

3
Abonnere