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Attività fisica su prescrizione per bambini con obesità (IMPA)

9 luglio 2024 aggiornato da: Susanne Bernhardsson, Vastra Gotaland Region

Attuazione dell'attività fisica su prescrizione per bambini con obesità nell'assistenza sanitaria pediatrica (IMPA): uno studio di fattibilità

Contesto: l'inattività fisica è una delle cause principali dell'obesità infantile. L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un intervento basato sull'evidenza per gli adulti, ma non è stata valutata nei bambini con obesità.

Obiettivo: valutare la fattibilità di un intervento PAP per i bambini con obesità valutando sia i risultati clinici del paziente che i risultati dell'implementazione.

Metodo: uno studio clinico a braccio singolo in cui i bambini con obesità partecipano a un intervento PAP di 4 mesi. I punti di misurazione sono il basale e 4 mesi, con follow-up a lungo termine a 8 e 12 mesi.

Popolazione: bambini con obesità.

Intervento: attività fisica su prescrizione (PAP).

Risultati dei pazienti: livello/pattern di attività fisica (incluso il tempo sedentario), indice di massa corporea, circonferenza della vita, marcatori di rischio metabolico, qualità della vita correlata alla salute, autoefficacia per l'attività fisica, motivazione per l'attività fisica.

Risultati dell'implementazione: coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva e monitoraggio riflessivo in relazione alla PAP (i quattro costrutti fondamentali della teoria del processo di normalizzazione); adeguatezza, accettabilità e fattibilità del PAP; barriere e facilitatori per l'implementazione del PAP; tassi di reclutamento e di abbandono e fedeltà e adesione all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inattività fisica è una delle cause principali dell'obesità infantile che si riflette nell'obesità dell'età adulta, il che rende importante affrontarla all'inizio della vita. L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un intervento basato sull'evidenza sviluppato in Svezia che ha mostrato un buon effetto sui livelli di attività fisica negli adulti, ma non è stato valutato nei bambini con obesità. Questo studio clinico è inserito in un progetto di ricerca più ampio che mira a valutare i prerequisiti, i determinanti e la fattibilità dell'implementazione della PAP adattata ai bambini con obesità nell'assistenza sanitaria pediatrica. Saranno anche esplorate le esperienze di bambini e genitori di partecipazione all'intervento PAP.

In una prima fase di sperimentazione preclinica, gli operatori sanitari e i dirigenti di 26 cliniche pediatriche nella regione Västra Götaland, in Svezia, parteciperanno a un sondaggio basato sul web e un sottoinsieme di questo campione a uno studio di focus group. I risultati di queste due raccolte di dati costituiranno la base per l'ulteriore sviluppo e l'adattamento del PAP al gruppo target e al contesto.

Nella seconda fase del progetto, questo intervento PAP adattato sarà valutato in uno studio clinico su un campione di circa 60 bambini con obesità, tra i 6 ei 12 anni di età, e uno dei loro genitori/tutori legali. I risultati clinici e di implementazione saranno valutati prima e dopo l'intervento e al follow-up a 8 e 12 mesi. Gli esiti clinici sono livello/schema di attività fisica, indice di massa corporea, circonferenza vita, marcatori di rischio metabolico (pressione arteriosa, glucosio plasmatico a digiuno, colesterolo lipoproteico ad alta e bassa densità, insulino-resistenza e trigliceridi), qualità della vita, autoefficacia e motivazione per l'attività fisica e la soddisfazione dell'intervento. I risultati dell'implementazione sono i quattro costrutti fondamentali della teoria del processo di normalizzazione; coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva e monitoraggio riflessivo; appropriatezza, accettabilità e fattibilità dell'intervento PAP; barriere e facilitatori per l'implementazione del PAP; tassi di reclutamento e di abbandono e fedeltà e adesione all'intervento.

Lo studio clinico è annidato in un progetto di ricerca più ampio che utilizza un design ibrido di implementazione ed efficacia. La progettazione e l'analisi degli studi inclusi è guidata dalla teoria del processo di normalizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Regionhälsan, Region Västra Götaland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Fase istruttoria/operatore sanitario:

Criterio di inclusione:

- essere un operatore sanitario o un dirigente coinvolto nel trattamento di bambini con obesità presso una clinica sanitaria pediatrica nella regione Västra Götaland

Studio clinico/pazienti:

Criterio di inclusione:

  • età 6-12 anni
  • diagnosi di obesità (BMI aggiustato per età>ISO-BMI 30)
  • avere un livello di attività fisica insufficiente secondo le raccomandazioni nazionali
  • essere disposti a partecipare e svolgere l'attività/le attività prescelte
  • avere un genitore disposto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • grave comorbidità psichiatrica
  • grave disabilità intellettiva o fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica su prescrizione medica
L'attività fisica su prescrizione è un intervento di modifica del comportamento che comprende 3 componenti: un dialogo pre-intervento incentrato sulla persona, una prescrizione scritta per l'attività fisica personalizzata e un follow-up strutturato.
Comportamentale: Attività fisica su prescrizione (PAP)
L'intervento in questo studio comprenderà i 3 componenti PAP. I partecipanti prenderanno parte a tutte le componenti e svolgeranno una o più attività fisiche a loro scelta secondo la prescrizione scritta, con la frequenza e la durata prescritte, per un periodo di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: 4, 8, 12 mesi dopo il basale
Variazione del tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa, misurata con l'accelerometria
4, 8, 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel modello di attività fisica
Lasso di tempo: 4, 8, 12 mesi dopo il basale
Variazione del tempo di sedentarietà, tempo trascorso in attività fisica bassa, moderata e vigorosa, misurata con accelerometria
4, 8, 12 mesi dopo il basale
Variazione del BMI
Lasso di tempo: 4, 8, 12 mesi dopo il basale
Variazione del BMI aggiustato per età e sesso (misurato come peso e altezza combinati con il BMI). Questo risultato sarà misurato anche come punteggio di deviazione standard BMI (SDS)
4, 8, 12 mesi dopo il basale
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4, 8, 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute auto-riferita, misurata con KIDSCREEN-10
4, 8, 12 mesi dopo il basale
Cambiamento di autoefficacia per l'attività fisica
Lasso di tempo: 4, 8, 12 mesi dopo il basale
Variazione dell'autoefficacia percepita per l'attività fisica, misurata con il questionario sull'autoefficacia per l'attività fisica
4, 8, 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nella motivazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: 4, 8, 12 mesi dopo il basale
Variazione della motivazione percepita per l'attività fisica, misurata con il questionario Motivazione per l'attività fisica
4, 8, 12 mesi dopo il basale
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento a 4 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata con il questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Post-intervento a 4 mesi
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno misurate in mmHg
Basale a 12 mesi
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione della glicemia a digiuno sarà misurata in mmol/litro
Basale a 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione di HbA1C sarà misurata in mmol/litro
Basale a 12 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta e bassa densità
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione del colesterolo lipoproteico ad alta e bassa densità sarà misurata in mmol/litro
Basale a 12 mesi
Variazione dell'insulina P a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione dell'insulina P a digiuno sarà misurata in mIE/litro
Basale a 12 mesi
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione dei trigliceridi sarà misurata in mmol/litro
Basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'atteggiamento degli operatori sanitari nei confronti della PAP in relazione ai quattro costrutti fondamentali del TNP: coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva e monitoraggio riflessivo
Lasso di tempo: Dalla pre-implementazione al post-intervento a 4 mesi e follow-up a lungo termine a 12 mesi
La coerenza, la partecipazione cognitiva, l'azione collettiva e il monitoraggio riflessivo saranno valutati utilizzando la versione svedese di Normalization MeAsure Development (S-NoMAD)
Dalla pre-implementazione al post-intervento a 4 mesi e follow-up a lungo termine a 12 mesi
Cambiamento nell'accettabilità da parte degli operatori sanitari dell'intervento PAP
Lasso di tempo: Dalla pre-implementazione al post-intervento a 4 mesi e follow-up a lungo termine a 12 mesi
L'accettabilità del PAP sarà valutata utilizzando l'Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Dalla pre-implementazione al post-intervento a 4 mesi e follow-up a lungo termine a 12 mesi
Cambiamento nell'adeguatezza degli operatori sanitari dell'intervento PAP
Lasso di tempo: Dalla pre-implementazione al post-intervento a 4 mesi e follow-up a lungo termine a 12 mesi
L'adeguatezza del PAP sarà valutata utilizzando la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Dalla pre-implementazione al post-intervento a 4 mesi e follow-up a lungo termine a 12 mesi
Modifica della fattibilità dell'intervento PAP da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Dalla pre-implementazione al post-intervento a 4 mesi e follow-up a lungo termine a 12 mesi
La fattibilità del PAP sarà valutata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM)
Dalla pre-implementazione al post-intervento a 4 mesi e follow-up a lungo termine a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Swedish Council for Working Life and Social Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica su prescrizione (PAP)

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