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Körperliche Aktivität auf Rezept für Kinder mit Adipositas (IMPA)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Susanne Bernhardsson, Vastra Gotaland Region

Implementierung von verschreibungspflichtiger körperlicher Aktivität für Kinder mit Adipositas in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung (IMPA): eine Machbarkeitsstudie

Hintergrund: Bewegungsmangel ist eine der Hauptursachen für Übergewicht im Kindesalter. Körperliche Aktivität auf Rezept (PAP) ist eine evidenzbasierte Intervention für Erwachsene, wurde jedoch nicht bei Kindern mit Adipositas untersucht.

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit einer PAP-Intervention für Kinder mit Adipositas durch Bewertung sowohl der klinischen Patientenergebnisse als auch der Implementierungsergebnisse.

Methode: Eine einarmige klinische Studie, in der Kinder mit Adipositas an einer 4-monatigen PAP-Intervention teilnehmen. Messpunkte sind Baseline und 4 Monate, mit Langzeit-Follow-ups nach 8 und 12 Monaten.

Bevölkerung: Kinder mit Fettleibigkeit.

Intervention: körperliche Aktivität auf Rezept (PAP).

Patientenergebnisse: körperliches Aktivitätsniveau/-muster (einschließlich sitzender Zeit), BMI, Taillenumfang, metabolische Risikomarker, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität, Motivation für körperliche Aktivität.

Umsetzungsergebnisse: Kohärenz, kognitive Beteiligung, kollektives Handeln und reflexive Überwachung in Bezug auf PAP (die vier Kernkonstrukte der Theorie des Normalisierungsprozesses); Angemessenheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit von PAP; Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von PAP; Rekrutierungs- und Fluktuationsraten sowie Interventionstreue und -einhaltung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Inaktivität ist eine der Hauptursachen für Fettleibigkeit bei Kindern, die sich in Fettleibigkeit im Erwachsenenalter ausbreitet, weshalb es wichtig ist, früh im Leben dagegen vorzugehen. Körperliche Aktivität auf Rezept (PAP) ist eine evidenzbasierte Intervention, die in Schweden entwickelt wurde und eine gute Wirkung auf das körperliche Aktivitätsniveau bei Erwachsenen gezeigt hat, aber nicht bei Kindern mit Adipositas untersucht wurde. Diese klinische Studie ist in ein größeres Forschungsprojekt eingebettet, das darauf abzielt, die Voraussetzungen, Determinanten und Machbarkeit der Implementierung von PAP, angepasst an Kinder mit Adipositas, in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung zu bewerten. Die Erfahrungen der Kinder und Eltern mit der Teilnahme an der PAP-Intervention werden ebenfalls untersucht.

In einer ersten, vorklinischen Versuchsphase werden Gesundheitsdienstleister und Manager von 26 Kinderkliniken in der Region Västra Götaland, Schweden, an einer webbasierten Umfrage und einer Teilmenge dieser Stichprobe an einer Fokusgruppenstudie teilnehmen. Erkenntnisse aus diesen beiden Datenerhebungen bilden die Grundlage für die Weiterentwicklung und Anpassung von PAP an Zielgruppe und Kontext.

In der zweiten Phase des Projekts wird diese angepasste PAP-Intervention in einer klinischen Studie an einer Stichprobe von etwa 60 Kindern mit Adipositas zwischen 6 und 12 Jahren und einem ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten evaluiert. Klinische und Implementierungsergebnisse werden vor und nach der Intervention sowie nach 8 und 12 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Klinische Ergebnisse sind körperliches Aktivitätsniveau/Muster, BMI, Taillenumfang, metabolische Risikomarker (Blutdruck, Nüchtern-Plasmaglukose, High- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Insulinresistenz und Triglyceride), Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Motivation für körperliche Aktivität und Interventionszufriedenheit. Implementierungsergebnisse sind die vier Kernkonstrukte der Normalisierungsprozesstheorie; Kohärenz, kognitive Beteiligung, kollektives Handeln und reflexive Überwachung; Angemessenheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der PAP-Intervention; Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von PAP; Rekrutierungs- und Fluktuationsraten sowie Interventionstreue und -einhaltung.

Die klinische Studie ist in ein größeres Forschungsprojekt eingebettet, das ein hybrides Implementierungs-Wirksamkeits-Design verwendet. Design und Analyse der eingeschlossenen Studien orientieren sich an der Normalization Process Theory.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Regionhälsan, Region Västra Götaland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Vorphase/Heilpraktiker:

Einschlusskriterien:

- Gesundheitspraktiker oder Manager zu sein, der an der Behandlung von Kindern mit Adipositas in einer pädiatrischen Gesundheitsklinik in der Region Västra Götaland beteiligt ist

Klinische Studie/Patienten:

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 6-12 Jahren
  • Adipositas diagnostiziert (altersbereinigter BMI>ISO-BMI 30)
  • mit einem unzureichenden körperlichen Aktivitätsniveau gemäß den nationalen Empfehlungen
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Durchführung der gewählten Aktivität(en).
  • einen Elternteil zu haben, der bereit ist mitzumachen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Komorbidität
  • schwere geistige oder körperliche Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Aktivität auf Rezept
Körperliche Aktivität auf Rezept ist eine Intervention zur Verhaltensänderung, die aus 3 Komponenten besteht: einem personenzentrierten Dialog vor der Intervention, einer schriftlichen Verordnung für individuell angepasste körperliche Aktivität und einer strukturierten Nachsorge.
Verhalten: Körperliche Aktivität auf Rezept (PAP)
Die Intervention in dieser Studie umfasst die 3 PAP-Komponenten. Die Teilnehmer nehmen an allen Komponenten teil und führen eine oder mehrere körperliche Aktivitäten ihrer Wahl gemäß der schriftlichen Verordnung in der vorgeschriebenen Häufigkeit und Dauer über einen Zeitraum von 4 Monaten durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Zeit, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, gemessen mit Akzelerometrie
4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des körperlichen Aktivitätsmusters
Zeitfenster: 4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der sitzenden Zeit, Zeit, die mit geringer, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, gemessen mit Akzelerometrie
4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des BMI
Zeitfenster: 4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des alters- und geschlechtsbereinigten BMI (gemessen als Gewicht und Größe kombiniert mit dem BMI). Dieses Ergebnis wird auch als BMI-Standardabweichungswert (SDS) gemessen.
4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit KIDSCREEN-10
4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität, gemessen mit dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn
Änderung der wahrgenommenen Motivation für körperliche Aktivität, gemessen mit dem Fragebogen „Motivation for Physical Activity“.
4, 8, 12 Monate nach Studienbeginn
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Postintervention nach 4 Monaten
Die Akzeptanz der Intervention wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) gemessen.
Postintervention nach 4 Monaten
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden in mmHg gemessen
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose wird in mmol/Liter gemessen
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Veränderung des HbA1C wird in mmol/Liter gemessen
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des High- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Veränderung des High- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins wird in mmol/Liter gemessen
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Nüchtern-P-Insulins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Veränderung des Nüchtern-P-Insulins wird in mIE/Liter gemessen
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Veränderung der Triglyceride wird in mmol/Liter gemessen
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einstellung von Gesundheitsfachkräften gegenüber PAP in Bezug auf die vier Kernkonstrukte des NPT: Kohärenz, kognitive Beteiligung, kollektives Handeln und reflexive Überwachung
Zeitfenster: Pre-Implementierung bis Post-Intervention nach 4 Monaten und Langzeit-Follow-up nach 12 Monaten
Kohärenz, kognitive Beteiligung, kollektives Handeln und reflexive Überwachung werden anhand der schwedischen Version von Normalization MeAsure Development (S-NoMAD) bewertet.
Pre-Implementierung bis Post-Intervention nach 4 Monaten und Langzeit-Follow-up nach 12 Monaten
Änderung der Akzeptanz der PAP-Intervention durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Pre-Implementierung bis Post-Intervention nach 4 Monaten und Langzeit-Follow-up nach 12 Monaten
Die Akzeptanz von PAP wird anhand der Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet.
Pre-Implementierung bis Post-Intervention nach 4 Monaten und Langzeit-Follow-up nach 12 Monaten
Änderung der Angemessenheit der PAP-Intervention durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Pre-Implementierung bis Post-Intervention nach 4 Monaten und Langzeit-Follow-up nach 12 Monaten
Die Angemessenheit von PAP wird anhand des Intervention Appropriateness Measure (IAM) bewertet.
Pre-Implementierung bis Post-Intervention nach 4 Monaten und Langzeit-Follow-up nach 12 Monaten
Änderung der Durchführbarkeit der PAP-Intervention durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Pre-Implementierung bis Post-Intervention nach 4 Monaten und Langzeit-Follow-up nach 12 Monaten
Die Durchführbarkeit von PAP wird anhand der Durchführbarkeitsmaßnahme (FIM) bewertet.
Pre-Implementierung bis Post-Intervention nach 4 Monaten und Langzeit-Follow-up nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Swedish Council for Working Life and Social Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf angemessene Anfrage geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Studienergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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