Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet på recept til børn med fedme (IMPA)

9. juli 2024 opdateret af: Susanne Bernhardsson, Vastra Gotaland Region

Implementering af fysisk aktivitet på recept til børn med fedme i pædiatrisk sundhedspleje (IMPA): en gennemførlighedsundersøgelse

Baggrund: fysisk inaktivitet er en hovedårsag til fedme hos børn. Fysisk aktivitet på recept (PAP) er en evidensbaseret intervention for voksne, men er ikke blevet evalueret hos børn med fedme.

Mål: at evaluere gennemførligheden af ​​en PAP-intervention til børn med fedme ved at vurdere både kliniske patientresultater og implementeringsresultater.

Metode: et enkeltarms klinisk forsøg, hvor børn med fedme deltager i en 4-måneders PAP-intervention. Målepunkter er baseline og 4 måneder, med langsigtede opfølgninger ved 8 og 12 måneder.

Befolkning: børn med fedme.

Intervention: fysisk aktivitet på recept (PAP).

Patientudfald: fysisk aktivitetsniveau/-mønster (inklusive stillesiddende tid), BMI, taljeomkreds, metaboliske risikomarkører, sundhedsrelateret livskvalitet, self-efficacy til fysisk aktivitet, motivation for fysisk aktivitet.

Implementeringsresultater: sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning i forhold til PAP (de fire kernekonstruktioner i Normaliseringsprocesteorien); passende, acceptable og gennemførlighed af PAP; barrierer og facilitatorer for implementering af PAP; rekrutterings- og nedslidningsrater og interventionstrohed og overholdelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fysisk inaktivitet er en hovedårsag til fedme hos børn, som sporer ind i voksenfedme, hvilket gør det vigtigt at tage fat tidligt i livet. Fysisk aktivitet på recept (PAP) er en evidensbaseret intervention udviklet i Sverige, som har vist god effekt på fysisk aktivitetsniveau hos voksne, men som ikke er blevet evalueret hos børn med fedme. Denne kliniske undersøgelse er indlejret i et større forskningsprojekt, der har til formål at vurdere forudsætningerne, determinanterne og gennemførligheden af ​​at implementere PAP tilpasset børn med fedme i pædiatrisk sundhedspleje. Børns og forældres erfaringer med at deltage i PAP-interventionen vil også blive udforsket.

I et første præklinisk forsøg, fase, vil sundhedsudbydere og ledere fra 26 pædiatriske klinikker i Region Västra Götaland, Sverige, deltage i en webbaseret undersøgelse og en delmængde af denne prøve i en fokusgruppeundersøgelse. Fund fra disse to dataindsamlinger vil danne grundlag for videreudvikling og tilpasning af PAP til målgruppe og kontekst.

I projektets anden fase vil denne tilpassede PAP-intervention blive evalueret i et klinisk studie i en stikprøve på cirka 60 børn med fedme, mellem 6 og 12 år, og en af ​​deres forældre/værge. Kliniske resultater og implementeringsresultater vil blive vurderet før og efter intervention og efter 8 og 12 måneders opfølgning. Kliniske resultater er fysisk aktivitetsniveau/-mønster, BMI, taljeomkreds, metaboliske risikomarkører (blodtryk, fastende plasmaglukose, høj- og lavdensitetslipoproteinkolesterol, insulinresistens og triglycerider), livskvalitet, selveffektivitet og motivation for fysisk aktivitet og interventionstilfredshed. Implementeringsresultater er de fire kernekonstruktioner i normaliseringsprocesteorien; sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning; passende, acceptable og gennemførlighed af PAP-interventionen; barrierer og facilitatorer for implementering af PAP; rekrutterings- og nedslidningsrater og interventionstrohed og overholdelse.

Det kliniske studie er indlejret i et større forskningsprojekt, der anvender et hybridt implementeringseffektivitetsdesign. Design og analyse af de inkluderede studier er styret af normaliseringsprocesteorien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Regionhälsan, Region Västra Götaland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forundersøgelsesfase/sundhedspraktiserende læge:

Inklusionskriterier:

- at være læge eller leder involveret i behandlingen af ​​børn med fedme på en pædiatrisk sundhedsklinik i Västra Götaland-regionen

Klinisk forsøg/patienter:

Inklusionskriterier:

  • i alderen 6-12 år
  • diagnosticeret med fedme (aldersjusteret BMI>ISO-BMI 30)
  • at have et utilstrækkeligt fysisk aktivitetsniveau i henhold til nationale anbefalinger
  • være villig til at deltage og udføre den/de valgte aktivitet/-er
  • have en forælder, der er villig til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykiatrisk komorbiditet
  • alvorligt intellektuelt eller fysisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet på recept
Fysisk aktivitet på recept er en adfærdsændringsintervention bestående af 3 komponenter: en personcentreret præ-interventionsdialog, en skriftlig recept til individuelt tilpasset fysisk aktivitet og en struktureret opfølgning.
Interventionen i denne undersøgelse vil omfatte de 3 PAP-komponenter. Deltagerne vil deltage i alle komponenter og udføre en eller flere fysiske aktiviteter efter eget valg i overensstemmelse med den skriftlige recept, med den foreskrevne hyppighed og varighed i en periode på 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
Ændring i tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet, målt med accelerometri
4, 8, 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
Ændring i stillesiddende tid, tid brugt på lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet, målt med accelerometri
4, 8, 12 måneder efter baseline
Ændring i BMI
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
Ændring i alders- og kønstilpasset BMI (målt som vægt og højde kombineret med BMI). Dette resultat vil også blive målt som BMI Standard deviation score (SDS)
4, 8, 12 måneder efter baseline
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
Ændring i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet, målt med KIDSCREEN-10
4, 8, 12 måneder efter baseline
Ændring i selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
Ændring i opfattet selveffektivitet til fysisk aktivitet, målt med spørgeskemaet Self-efficacy til fysisk aktivitet
4, 8, 12 måneder efter baseline
Ændring i motivation for fysisk aktivitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
Ændring i oplevet motivation for fysisk aktivitet, målt med spørgeskemaet Motivation for fysisk aktivitet
4, 8, 12 måneder efter baseline
Intervention acceptable
Tidsramme: Efter indgreb ved 4 måneder
Interventionsacceptabilitet vil blive målt med kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Efter indgreb ved 4 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg
Baseline til 12 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose vil blive målt i mmol/liter
Baseline til 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i HbA1C vil blive målt i mmol/liter
Baseline til 12 måneder
Ændring i høj- og lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i høj- og lavdensitetslipoproteinkolesterol vil blive målt i mmol/liter
Baseline til 12 måneder
Ændring i fastende P-insulin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i fastende P-insulin vil blive målt i mIE/liter
Baseline til 12 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i triglycerider vil blive målt i mmol/liter
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedspraktiserende lægers holdning til PAP i forhold til de fire kernekonstruktioner i NPT: sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning
Tidsramme: Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
Sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning vil blive vurderet ved hjælp af den svenske version af Normalization MeAsure Development (S-NoMAD)
Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
Ændring i lægers accept af PAP-interventionen
Tidsramme: Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
Acceptabiliteten af ​​PAP vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
Ændring i lægers egnethed af PAP-interventionen
Tidsramme: Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
Passendeheden af ​​PAP vil blive vurderet ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
Ændring i lægers gennemførlighed af PAP-interventionen
Tidsramme: Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
Gennemførligheden af ​​PAP vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af undersøgelsesresultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet på recept (PAP)

Abonner