- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04847271
Fysisk aktivitet på recept til børn med fedme (IMPA)
Implementering af fysisk aktivitet på recept til børn med fedme i pædiatrisk sundhedspleje (IMPA): en gennemførlighedsundersøgelse
Baggrund: fysisk inaktivitet er en hovedårsag til fedme hos børn. Fysisk aktivitet på recept (PAP) er en evidensbaseret intervention for voksne, men er ikke blevet evalueret hos børn med fedme.
Mål: at evaluere gennemførligheden af en PAP-intervention til børn med fedme ved at vurdere både kliniske patientresultater og implementeringsresultater.
Metode: et enkeltarms klinisk forsøg, hvor børn med fedme deltager i en 4-måneders PAP-intervention. Målepunkter er baseline og 4 måneder, med langsigtede opfølgninger ved 8 og 12 måneder.
Befolkning: børn med fedme.
Intervention: fysisk aktivitet på recept (PAP).
Patientudfald: fysisk aktivitetsniveau/-mønster (inklusive stillesiddende tid), BMI, taljeomkreds, metaboliske risikomarkører, sundhedsrelateret livskvalitet, self-efficacy til fysisk aktivitet, motivation for fysisk aktivitet.
Implementeringsresultater: sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning i forhold til PAP (de fire kernekonstruktioner i Normaliseringsprocesteorien); passende, acceptable og gennemførlighed af PAP; barrierer og facilitatorer for implementering af PAP; rekrutterings- og nedslidningsrater og interventionstrohed og overholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk inaktivitet er en hovedårsag til fedme hos børn, som sporer ind i voksenfedme, hvilket gør det vigtigt at tage fat tidligt i livet. Fysisk aktivitet på recept (PAP) er en evidensbaseret intervention udviklet i Sverige, som har vist god effekt på fysisk aktivitetsniveau hos voksne, men som ikke er blevet evalueret hos børn med fedme. Denne kliniske undersøgelse er indlejret i et større forskningsprojekt, der har til formål at vurdere forudsætningerne, determinanterne og gennemførligheden af at implementere PAP tilpasset børn med fedme i pædiatrisk sundhedspleje. Børns og forældres erfaringer med at deltage i PAP-interventionen vil også blive udforsket.
I et første præklinisk forsøg, fase, vil sundhedsudbydere og ledere fra 26 pædiatriske klinikker i Region Västra Götaland, Sverige, deltage i en webbaseret undersøgelse og en delmængde af denne prøve i en fokusgruppeundersøgelse. Fund fra disse to dataindsamlinger vil danne grundlag for videreudvikling og tilpasning af PAP til målgruppe og kontekst.
I projektets anden fase vil denne tilpassede PAP-intervention blive evalueret i et klinisk studie i en stikprøve på cirka 60 børn med fedme, mellem 6 og 12 år, og en af deres forældre/værge. Kliniske resultater og implementeringsresultater vil blive vurderet før og efter intervention og efter 8 og 12 måneders opfølgning. Kliniske resultater er fysisk aktivitetsniveau/-mønster, BMI, taljeomkreds, metaboliske risikomarkører (blodtryk, fastende plasmaglukose, høj- og lavdensitetslipoproteinkolesterol, insulinresistens og triglycerider), livskvalitet, selveffektivitet og motivation for fysisk aktivitet og interventionstilfredshed. Implementeringsresultater er de fire kernekonstruktioner i normaliseringsprocesteorien; sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning; passende, acceptable og gennemførlighed af PAP-interventionen; barrierer og facilitatorer for implementering af PAP; rekrutterings- og nedslidningsrater og interventionstrohed og overholdelse.
Det kliniske studie er indlejret i et større forskningsprojekt, der anvender et hybridt implementeringseffektivitetsdesign. Design og analyse af de inkluderede studier er styret af normaliseringsprocesteorien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Forundersøgelsesfase/sundhedspraktiserende læge:
Inklusionskriterier:
- at være læge eller leder involveret i behandlingen af børn med fedme på en pædiatrisk sundhedsklinik i Västra Götaland-regionen
Klinisk forsøg/patienter:
Inklusionskriterier:
- i alderen 6-12 år
- diagnosticeret med fedme (aldersjusteret BMI>ISO-BMI 30)
- at have et utilstrækkeligt fysisk aktivitetsniveau i henhold til nationale anbefalinger
- være villig til at deltage og udføre den/de valgte aktivitet/-er
- have en forælder, der er villig til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykiatrisk komorbiditet
- alvorligt intellektuelt eller fysisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet på recept
Fysisk aktivitet på recept er en adfærdsændringsintervention bestående af 3 komponenter: en personcentreret præ-interventionsdialog, en skriftlig recept til individuelt tilpasset fysisk aktivitet og en struktureret opfølgning.
|
Interventionen i denne undersøgelse vil omfatte de 3 PAP-komponenter.
Deltagerne vil deltage i alle komponenter og udføre en eller flere fysiske aktiviteter efter eget valg i overensstemmelse med den skriftlige recept, med den foreskrevne hyppighed og varighed i en periode på 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
|
Ændring i tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet, målt med accelerometri
|
4, 8, 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
|
Ændring i stillesiddende tid, tid brugt på lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet, målt med accelerometri
|
4, 8, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
|
Ændring i alders- og kønstilpasset BMI (målt som vægt og højde kombineret med BMI).
Dette resultat vil også blive målt som BMI Standard deviation score (SDS)
|
4, 8, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
|
Ændring i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet, målt med KIDSCREEN-10
|
4, 8, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i selveffektivitet til fysisk aktivitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
|
Ændring i opfattet selveffektivitet til fysisk aktivitet, målt med spørgeskemaet Self-efficacy til fysisk aktivitet
|
4, 8, 12 måneder efter baseline
|
|
Ændring i motivation for fysisk aktivitet
Tidsramme: 4, 8, 12 måneder efter baseline
|
Ændring i oplevet motivation for fysisk aktivitet, målt med spørgeskemaet Motivation for fysisk aktivitet
|
4, 8, 12 måneder efter baseline
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: Efter indgreb ved 4 måneder
|
Interventionsacceptabilitet vil blive målt med kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
|
Efter indgreb ved 4 måneder
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i fastende plasmaglukose vil blive målt i mmol/liter
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i HbA1C vil blive målt i mmol/liter
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i høj- og lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i høj- og lavdensitetslipoproteinkolesterol vil blive målt i mmol/liter
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i fastende P-insulin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i fastende P-insulin vil blive målt i mIE/liter
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i triglycerider vil blive målt i mmol/liter
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedspraktiserende lægers holdning til PAP i forhold til de fire kernekonstruktioner i NPT: sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning
Tidsramme: Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
|
Sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning vil blive vurderet ved hjælp af den svenske version af Normalization MeAsure Development (S-NoMAD)
|
Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændring i lægers accept af PAP-interventionen
Tidsramme: Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
|
Acceptabiliteten af PAP vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM)
|
Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændring i lægers egnethed af PAP-interventionen
Tidsramme: Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
|
Passendeheden af PAP vil blive vurderet ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM)
|
Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
|
|
Ændring i lægers gennemførlighed af PAP-interventionen
Tidsramme: Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
|
Gennemførligheden af PAP vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
Præ-implementering til post-intervention efter 4 måneder, og langtidsopfølgning efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet på recept (PAP)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet