Actividad física con receta para niños con obesidad (IMPA)
Implementación de actividad física con prescripción para niños con obesidad en la atención de salud pediátrica (IMPA): un estudio de factibilidad
Fundamento: la inactividad física es una de las principales causas de la obesidad infantil. La actividad física bajo prescripción (PAP) es una intervención basada en evidencia para adultos, pero no ha sido evaluada en niños con obesidad.
Objetivo: evaluar la viabilidad de una intervención de PAP para niños con obesidad evaluando tanto los resultados clínicos del paciente como los resultados de la implementación.
Método: ensayo clínico de un solo brazo en el que niños con obesidad participan en una intervención de PAP de 4 meses. Los puntos de medición son la línea de base y los 4 meses, con seguimientos a largo plazo a los 8 y 12 meses.
Población: niños con obesidad.
Intervención: actividad física bajo prescripción (PAP).
Resultados de los pacientes: nivel/patrón de actividad física (incluido el tiempo sedentario), IMC, circunferencia de la cintura, marcadores de riesgo metabólico, calidad de vida relacionada con la salud, autoeficacia para la actividad física, motivación para la actividad física.
Resultados de la implementación: coherencia, participación cognitiva, acción colectiva y monitoreo reflexivo en relación con PAP (los cuatro constructos centrales de la Teoría del Proceso de Normalización); idoneidad, aceptabilidad y viabilidad de la PAP; barreras y facilitadores para la implementación del PAP; tasas de reclutamiento y deserción, y fidelidad y adherencia a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inactividad física es una de las principales causas de la obesidad infantil que se prolonga hasta la obesidad en la edad adulta, por lo que es importante abordarla a una edad temprana. La actividad física bajo prescripción (PAP) es una intervención basada en la evidencia desarrollada en Suecia que ha mostrado un buen efecto en los niveles de actividad física en adultos, pero no se ha evaluado en niños con obesidad. Este estudio clínico está anidado en un proyecto de investigación más amplio que tiene como objetivo evaluar los requisitos previos, los determinantes y la viabilidad de implementar la PAP adaptada a niños con obesidad en la atención de la salud pediátrica. También se explorarán las experiencias de los niños y los padres al participar en la intervención PAP.
En una primera fase de ensayo preclínico, los proveedores de atención médica y los gerentes de 26 clínicas pediátricas en la región de Västra Götaland, Suecia, participarán en una encuesta basada en la web y un subconjunto de esta muestra en un estudio de grupo focal. Los hallazgos de estas dos recopilaciones de datos formarán la base para un mayor desarrollo y adaptación del PAP al grupo objetivo y al contexto.
En la segunda fase del proyecto, esta intervención de PAP adaptada se evaluará en un estudio clínico en una muestra de aproximadamente 60 niños con obesidad, entre 6 y 12 años, y uno de sus padres/tutores legales. Los resultados clínicos y de implementación se evaluarán antes y después de la intervención, ya los 8 y 12 meses de seguimiento. Los resultados clínicos son el nivel/patrón de actividad física, el IMC, la circunferencia de la cintura, los marcadores de riesgo metabólico (presión arterial, glucosa plasmática en ayunas, colesterol de lipoproteínas de alta y baja densidad, resistencia a la insulina y triglicéridos), calidad de vida, autoeficacia y motivación. para la actividad física y la satisfacción con la intervención. Los resultados de la implementación son las cuatro construcciones centrales de la teoría del proceso de normalización; coherencia, participación cognitiva, acción colectiva y seguimiento reflexivo; adecuación, aceptabilidad y viabilidad de la intervención PAP; barreras y facilitadores para la implementación del PAP; tasas de reclutamiento y deserción, y fidelidad y adherencia a la intervención.
El estudio clínico está anidado en un proyecto de investigación más grande que emplea un diseño híbrido de implementación y efectividad. El diseño y análisis de los estudios incluidos está guiado por la Teoría del Proceso de Normalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +46733223950
- Correo electrónico: susanne.bernhardsson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
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Contacto:
- Susanne Bernhardsson
- Número de teléfono: +46733223950
- Correo electrónico: susanne.bernhardsson@gu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Fase previa al juicio/profesional sanitario:
Criterios de inclusión:
- ser un profesional de la salud o un administrador involucrado en el tratamiento de niños con obesidad en una clínica de atención médica pediátrica en la región de Västra Götaland
Ensayo clínico/pacientes:
Criterios de inclusión:
- de 6 a 12 años
- diagnosticado con obesidad (IMC ajustado por edad > ISO-IMC 30)
- tener un nivel de actividad física insuficiente según las recomendaciones nacionales
- estar dispuesto a participar y realizar la/s actividad/es elegida/s
- tener un padre que esté dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- comorbilidad psiquiátrica severa
- discapacidad intelectual o física grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física bajo prescripción
La actividad física bajo prescripción es una intervención de cambio de comportamiento que consta de 3 componentes: un diálogo previo a la intervención centrado en la persona, una prescripción escrita para la actividad física adaptada individualmente y un seguimiento estructurado.
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La intervención en este estudio comprenderá los 3 componentes del PAP.
Los participantes participarán en todos los componentes y realizarán una o varias actividades físicas de su elección de acuerdo con la prescripción escrita, con la frecuencia y duración prescritas, durante un período de 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 meses después del inicio
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Cambio en el tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa, medido con acelerometría
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4, 8, 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el patrón de actividad física
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 meses después del inicio
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Cambio en el tiempo sedentario, tiempo dedicado a actividad física baja, moderada y vigorosa, medido con acelerometría
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4, 8, 12 meses después del inicio
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 meses después del inicio
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Cambio en el IMC ajustado por edad y sexo (medido como el peso y la altura combinados con el IMC).
Este resultado también se medirá como puntuación de desviación estándar (SDS) del IMC
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4, 8, 12 meses después del inicio
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 meses después del inicio
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada, medida con KIDSCREEN-10
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4, 8, 12 meses después del inicio
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Cambio en la autoeficacia para la actividad física
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 meses después del inicio
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Cambio en la autoeficacia percibida para la actividad física, medida con el cuestionario de Autoeficacia para la actividad física
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4, 8, 12 meses después del inicio
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Cambio en la motivación para la actividad física
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 meses después del inicio
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Cambio en la motivación percibida para la actividad física, medida con el Cuestionario de Motivación para la actividad física
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4, 8, 12 meses después del inicio
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención a los 4 meses
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La aceptabilidad de la intervención se medirá con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
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Post-intervención a los 4 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se medirán en mmHg
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El cambio en la glucosa plasmática en ayunas se medirá en mmol/litro
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El cambio en HbA1C se medirá en mmol/litro
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta y baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta y baja densidad se medirá en mmol/litro
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la insulina P en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El cambio en la insulina P en ayunas se medirá en mIE/litro
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El cambio en los triglicéridos se medirá en mmol/litro
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Línea de base a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las actitudes de los profesionales de la salud hacia la PAP en relación con los cuatro constructos centrales de la NPT: coherencia, participación cognitiva, acción colectiva y monitoreo reflexivo
Periodo de tiempo: Pre-implementación a post-intervención a los 4 meses y seguimiento a largo plazo a los 12 meses
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La coherencia, la participación cognitiva, la acción colectiva y el monitoreo reflexivo se evaluarán utilizando la versión sueca de Normalization MeAsure Development (S-NoMAD)
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Pre-implementación a post-intervención a los 4 meses y seguimiento a largo plazo a los 12 meses
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Cambio en la aceptabilidad de la intervención de PAP por parte de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Pre-implementación a post-intervención a los 4 meses y seguimiento a largo plazo a los 12 meses
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La aceptabilidad de PAP se evaluará utilizando la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
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Pre-implementación a post-intervención a los 4 meses y seguimiento a largo plazo a los 12 meses
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Cambio en la adecuación de la intervención de PAP por parte de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Pre-implementación a post-intervención a los 4 meses y seguimiento a largo plazo a los 12 meses
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La idoneidad del PAP se evaluará utilizando la Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
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Pre-implementación a post-intervención a los 4 meses y seguimiento a largo plazo a los 12 meses
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Cambio en la viabilidad de la intervención de PAP por parte de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Pre-implementación a post-intervención a los 4 meses y seguimiento a largo plazo a los 12 meses
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La viabilidad de PAP se evaluará mediante la Medida de viabilidad de la intervención (FIM)
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Pre-implementación a post-intervención a los 4 meses y seguimiento a largo plazo a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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