Fysisk aktivitet på recept för barn med fetma (IMPA)
Implementering av fysisk aktivitet på recept för barn med fetma i pediatrisk hälsovård (IMPA): en genomförbarhetsstudie
Bakgrund: fysisk inaktivitet är en huvudorsak till barnfetma. Fysisk aktivitet på recept (PAP) är en evidensbaserad intervention för vuxna, men har inte utvärderats hos barn med fetma.
Syfte: att utvärdera genomförbarheten av en PAP-intervention för barn med fetma genom att utvärdera både kliniska patientresultat och implementeringsresultat.
Metod: en enarmad klinisk studie där barn med fetma deltar i en 4-månaders PAP-intervention. Mätpunkter är baseline och 4 månader, med långtidsuppföljningar vid 8 och 12 månader.
Befolkning: barn med fetma.
Intervention: fysisk aktivitet på recept (PAP).
Patientutfall: fysisk aktivitetsnivå/-mönster (inklusive stillasittande tid), BMI, midjemått, metabola riskmarkörer, hälsorelaterad livskvalitet, self-efficacy för fysisk aktivitet, motivation för fysisk aktivitet.
Implementeringsresultat: koherens, kognitivt deltagande, kollektivt agerande och reflexiv övervakning i relation till PAP (de fyra kärnkonstruktionerna i normaliseringsprocessteorin); lämplighet, acceptans och genomförbarhet av PAP; hinder och underlättar för implementering av PAP; rekryterings- och avgångsfrekvenser, och interventionstrohet och följsamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk inaktivitet är en huvudorsak till barnfetma som spårar in i vuxenfetma, vilket gör det viktigt att ta itu med tidigt i livet. Fysisk aktivitet på recept (PAP) är en evidensbaserad intervention utvecklad i Sverige som visat god effekt på fysisk aktivitetsnivå hos vuxna, men som inte har utvärderats hos barn med fetma. Denna kliniska studie är inkapslad i ett större forskningsprojekt som syftar till att bedöma förutsättningarna, bestämningsfaktorerna och genomförbarheten för att implementera PAP anpassat till barn med fetma inom barnhälsovården. Barns och föräldrars erfarenheter av att delta i PAP-interventionen kommer också att utforskas.
I en första preklinisk prövning, fas, kommer vårdgivare och chefer från 26 barnkliniker i Västra Götalandsregionen att delta i en webbaserad undersökning och en delmängd av detta urval i en fokusgruppsstudie. Resultat från dessa två datainsamlingar kommer att ligga till grund för vidareutveckling och anpassning av PAP till målgrupp och sammanhang.
I projektets andra fas kommer denna anpassade PAP-intervention att utvärderas i en klinisk studie i ett urval av cirka 60 barn med fetma, mellan 6 och 12 år, och en av deras föräldrar/vårdnadshavare. Kliniska och implementeringsresultat kommer att bedömas före och efter intervention, och efter 8 och 12 månaders uppföljning. Kliniska utfall är fysisk aktivitetsnivå/mönster, BMI, midjemått, metabola riskmarkörer (blodtryck, fastande plasmaglukos, hög- och lågdensitetslipoproteinkolesterol, insulinresistens och triglycerider), livskvalitet, själveffektivitet och motivation för fysisk aktivitet och interventionstillfredsställelse. Implementeringsresultat är de fyra kärnkonstruktionerna i normaliseringsprocessteorin; koherens, kognitivt deltagande, kollektivt agerande och reflexiv övervakning; lämpligheten, acceptansen och genomförbarheten av PAP-insatsen; hinder och underlättar för implementering av PAP; rekryterings- och avgångsfrekvenser, och interventionstrohet och följsamhet.
Den kliniska studien är kapslad i ett större forskningsprojekt som använder en hybrid implementeringseffektivitetsdesign. Design och analys av de inkluderade studierna styrs av Normaliseringsprocessteorin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Förprövningsfas/sjukvårdsläkare:
Inklusionskriterier:
- vara läkare eller chef som arbetar med behandling av barn med fetma på en barnhälsovårdsmottagning i Västra Götalandsregionen
Klinisk prövning/patienter:
Inklusionskriterier:
- i åldern 6-12 år
- diagnostiserats med fetma (åldersjusterat BMI>ISO-BMI 30)
- har en otillräcklig fysisk aktivitetsnivå enligt nationella rekommendationer
- vara villig att delta och utföra den/de valda aktiviteten/-erna
- att ha en förälder som är villig att delta.
Exklusions kriterier:
- allvarlig psykiatrisk komorbiditet
- allvarliga intellektuella eller fysiska funktionshinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet på recept
Fysisk aktivitet på recept är en beteendeförändringsintervention som består av 3 komponenter: en personcentrerad förinsatsdialog, ett skriftligt recept för individuellt anpassad fysisk aktivitet och en strukturerad uppföljning.
|
Interventionen i denna studie kommer att omfatta de 3 PAP-komponenterna.
Deltagarna kommer att delta i alla komponenter och utföra en eller flera fysiska aktiviteter efter eget val i enlighet med det skriftliga receptet, med föreskriven frekvens och varaktighet, under en period av 4 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
Förändring av tid i måttlig till kraftig fysisk aktivitet, mätt med accelerometri
|
4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysiskt aktivitetsmönster
Tidsram: 4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i stillasittande tid, tid i låg, måttlig och kraftig fysisk aktivitet, mätt med accelerometri
|
4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i ålders- och könsjusterat BMI (mätt som vikt och längd kombinerat med BMI).
Detta resultat kommer också att mätas som BMI Standard Deviation Score (SDS)
|
4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet, mätt med KIDSCREEN-10
|
4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i själveffektivitet för fysisk aktivitet
Tidsram: 4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i upplevd själveffektivitet för fysisk aktivitet, mätt med frågeformuläret Self-efficacy för fysisk aktivitet
|
4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i motivation för fysisk aktivitet
Tidsram: 4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i upplevd motivation för fysisk aktivitet, mätt med enkäten Motivation för fysisk aktivitet
|
4, 8, 12 månader efter baslinjen
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Efter intervention vid 4 månader
|
Interventionsacceptans kommer att mätas med kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8)
|
Efter intervention vid 4 månader
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i mmHg
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i fasteplasmaglukos kommer att mätas i mmol/liter
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i HbA1C kommer att mätas i mmol/liter
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i hög- och lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i hög- och lågdensitetslipoproteinkolesterol kommer att mätas i mmol/liter
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i fastande P-insulin
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i fastande P-insulin kommer att mätas i mIE/liter
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändring i triglycerider kommer att mätas i mmol/liter
|
Baslinje till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vårdpersonals attityder till PAP i förhållande till de fyra kärnkonstruktionerna i NPT: koherens, kognitivt deltagande, kollektiva åtgärder och reflexiv övervakning
Tidsram: Pre-implementation till post-intervention vid 4 månader, och långtidsuppföljning vid 12 månader
|
Koherens, kognitiv delaktighet, kollektivt agerande och reflexiv övervakning kommer att bedömas med den svenska versionen av Normalization MeAsure Development (S-NoMAD)
|
Pre-implementation till post-intervention vid 4 månader, och långtidsuppföljning vid 12 månader
|
|
Förändring i sjukvårdsutövares acceptans av PAP-interventionen
Tidsram: Pre-implementation till post-intervention vid 4 månader, och långtidsuppföljning vid 12 månader
|
Acceptansen av PAP kommer att bedömas med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM)
|
Pre-implementation till post-intervention vid 4 månader, och långtidsuppföljning vid 12 månader
|
|
Förändring av läkares lämplighet för PAP-interventionen
Tidsram: Pre-implementation till post-intervention vid 4 månader, och långtidsuppföljning vid 12 månader
|
Lämpligheten av PAP kommer att bedömas med hjälp av Intervention Appropriateness Measure (IAM)
|
Pre-implementation till post-intervention vid 4 månader, och långtidsuppföljning vid 12 månader
|
|
Förändring av läkares genomförbarhet av PAP-interventionen
Tidsram: Pre-implementation till post-intervention vid 4 månader, och långtidsuppföljning vid 12 månader
|
Genomförbarheten av PAP kommer att bedömas med hjälp av Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
Pre-implementation till post-intervention vid 4 månader, och långtidsuppföljning vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .