Aktywność fizyczna na receptę dla dzieci z otyłością (IMPA)
Wdrożenie zalecanej aktywności fizycznej dla dzieci z otyłością w pediatrycznej opiece zdrowotnej (IMPA): studium wykonalności
Wstęp: Brak aktywności fizycznej jest główną przyczyną otyłości u dzieci. Aktywność fizyczna na receptę (PAP) jest interwencją opartą na dowodach dla dorosłych, ale nie została oceniona u dzieci z otyłością.
Cel: ocena wykonalności interwencji PAP u dzieci z otyłością poprzez ocenę zarówno wyników klinicznych pacjentów, jak i wyników wdrożenia.
Metoda: jednoramienne badanie kliniczne, w którym dzieci z otyłością uczestniczą w 4-miesięcznej interwencji PAP. Punkty pomiarowe to linia podstawowa i 4 miesiące, z długoterminowymi kontrolami po 8 i 12 miesiącach.
Populacja: dzieci z otyłością.
Interwencja: aktywność fizyczna na receptę (PAP).
Wyniki pacjentów: poziom/wzorzec aktywności fizycznej (w tym czas siedzący), BMI, obwód talii, markery ryzyka metabolicznego, jakość życia związana ze zdrowiem, poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej, motywacja do aktywności fizycznej.
Efekty wdrożenia: spójność, partycypacja poznawcza, działanie kolektywne i refleksyjne monitorowanie w odniesieniu do PAP (cztery podstawowe konstrukty Teorii Procesu Normalizacji); stosowność, akceptowalność i wykonalność PAP; bariery i ułatwienia we wdrażaniu PAP; wskaźniki rekrutacji i rezygnacji oraz wierność i przestrzeganie interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak aktywności fizycznej jest główną przyczyną otyłości u dzieci, która prowadzi do otyłości w wieku dorosłym, dlatego ważne jest, aby zająć się nią we wczesnym okresie życia. Aktywność fizyczna na receptę (PAP) to oparta na dowodach interwencja opracowana w Szwecji, która wykazała dobry wpływ na poziom aktywności fizycznej u dorosłych, ale nie była oceniana u dzieci z otyłością. To badanie kliniczne jest częścią większego projektu badawczego, którego celem jest ocena warunków wstępnych, uwarunkowań i wykonalności wdrożenia PAP dostosowanego do dzieci z otyłością w pediatrycznej opiece zdrowotnej. Zbadane zostaną również doświadczenia dzieci i rodziców związane z uczestnictwem w interwencji PAP.
W pierwszej fazie badania przedklinicznego pracownicy służby zdrowia i menedżerowie z 26 klinik pediatrycznych w regionie Västra Götaland w Szwecji wezmą udział w ankiecie internetowej, a podzbiór tej próby w badaniu grupowym. Wnioski z tych dwóch zbiorów danych będą stanowić podstawę do dalszego rozwoju i dostosowania PAP do grupy docelowej i kontekstu.
W drugiej fazie projektu ta dostosowana interwencja PAP zostanie oceniona w badaniu klinicznym na próbie około 60 dzieci z otyłością w wieku od 6 do 12 lat oraz jednego z rodziców/opiekunów prawnych. Wyniki kliniczne i wdrożeniowe zostaną ocenione przed i po interwencji oraz po 8 i 12 miesiącach obserwacji. Wyniki kliniczne to poziom/wzór aktywności fizycznej, BMI, obwód talii, markery ryzyka metabolicznego (ciśnienie krwi, stężenie glukozy w osoczu na czczo, cholesterol lipoprotein o dużej i małej gęstości, insulinooporność i trójglicerydy), jakość życia, poczucie własnej skuteczności i motywacja na aktywność fizyczną i satysfakcję z interwencji. Wyniki wdrożenia to cztery podstawowe konstrukty teorii procesu normalizacji; spójność, partycypacja poznawcza, działanie zbiorowe i refleksyjne monitorowanie; stosowność, akceptowalność i wykonalność interwencji PAP; bariery i ułatwienia we wdrażaniu PAP; wskaźniki rekrutacji i rezygnacji oraz wierność i przestrzeganie interwencji.
Badanie kliniczne jest zagnieżdżone w większym projekcie badawczym wykorzystującym hybrydowy projekt efektywności wdrożenia. Projektowanie i analiza włączonych badań opiera się na teorii procesu normalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Regionhälsan, Region Västra Götaland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Faza przedprocesowa / lekarz:
Kryteria przyjęcia:
- bycie lekarzem lub kierownikiem zajmującym się leczeniem dzieci z otyłością w przychodni pediatrycznej w regionie Västra Götaland
Badanie kliniczne/pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 6-12 lat
- z rozpoznaną otyłością (BMI dostosowany do wieku>ISO-BMI 30)
- o niewystarczającym poziomie aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami krajowymi
- chęć uczestniczenia i wykonywania wybranej/ych aktywności
- posiadanie rodzica, który jest chętny do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba psychiczna współistniejąca
- ciężka niepełnosprawność intelektualna lub fizyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna na receptę
Aktywność fizyczna na receptę to interwencja mająca na celu zmianę zachowania, składająca się z 3 elementów: skoncentrowanego na osobie dialogu poprzedzającego interwencję, pisemnej recepty na indywidualnie dostosowaną aktywność fizyczną oraz ustrukturyzowanej kontynuacji.
|
Interwencja w tym badaniu będzie obejmowała 3 komponenty PAP.
Uczestnicy wezmą udział we wszystkich komponentach i wykonają jedną lub kilka wybranych przez siebie aktywności ruchowych zgodnie z pisemną receptą, z określoną częstotliwością i czasem trwania, przez okres 4 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Zmiana czasu spędzonego na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, mierzona za pomocą akcelerometrii
|
4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorca aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Zmiana czasu siedzącego, czasu spędzonego na małej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej, mierzona akcelerometrią
|
4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Zmiana BMI dostosowanego do wieku i płci (mierzonego jako masa i wzrost w połączeniu z BMI).
Ten wynik będzie również mierzony jako wskaźnik odchylenia standardowego BMI (SDS)
|
4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Zmiana w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona za pomocą KIDSCREEN-10
|
4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w aktywności fizycznej mierzonej kwestionariuszem Poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej
|
4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmiana motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Zmiana postrzeganej motywacji do aktywności fizycznej mierzonej kwestionariuszem Motywacja do aktywności fizycznej
|
4, 8, 12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji po 4 miesiącach
|
Akceptowalność interwencji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
|
Po interwencji po 4 miesiącach
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo będzie mierzona w mmol/litr
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana HbA1C będzie mierzona w mmol/litr
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o wysokiej i niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej i niskiej gęstości będzie mierzona w mmolach/litr
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu insuliny P na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu insuliny P na czczo będzie mierzona w mIE/litr
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu trójglicerydów będzie mierzona w mmol/litr
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postaw pracowników służby zdrowia wobec PAP w odniesieniu do czterech podstawowych konstruktów NPT: spójności, partycypacji poznawczej, działania zbiorowego i refleksyjnego monitorowania
Ramy czasowe: Od okresu przedwdrożeniowego do postinterwencyjnego po 4 miesiącach i długoterminowej obserwacji po 12 miesiącach
|
Spójność, udział poznawczy, działanie zbiorowe i refleksyjne monitorowanie zostaną ocenione przy użyciu szwedzkiej wersji Normalization MeAsure Development (S-NoMAD)
|
Od okresu przedwdrożeniowego do postinterwencyjnego po 4 miesiącach i długoterminowej obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Zmiana akceptacji przez lekarzy interwencji PAP
Ramy czasowe: Od okresu przedwdrożeniowego do postinterwencyjnego po 4 miesiącach i długoterminowej obserwacji po 12 miesiącach
|
Akceptowalność PAP zostanie oceniona przy użyciu Miary Akceptowalności Interwencji (AIM)
|
Od okresu przedwdrożeniowego do postinterwencyjnego po 4 miesiącach i długoterminowej obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Zmiana adekwatności interwencji PAP przez lekarzy
Ramy czasowe: Od okresu przedwdrożeniowego do postinterwencyjnego po 4 miesiącach i długoterminowej obserwacji po 12 miesiącach
|
Stosowność PAP zostanie oceniona za pomocą Miary Odpowiedniości Interwencji (IAM)
|
Od okresu przedwdrożeniowego do postinterwencyjnego po 4 miesiącach i długoterminowej obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Zmiana wykonalności interwencji PAP przez lekarzy
Ramy czasowe: Od okresu przedwdrożeniowego do postinterwencyjnego po 4 miesiącach i długoterminowej obserwacji po 12 miesiącach
|
Wykonalność PAP zostanie oceniona przy użyciu narzędzia wykonalności interwencji (FIM)
|
Od okresu przedwdrożeniowego do postinterwencyjnego po 4 miesiącach i długoterminowej obserwacji po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Bernhardsson, Assoc. Prof., Vastra Gotaland Region
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .