通过雾化器面罩外源性表面活性剂对 Covid-19 患者临床结果的影响 (CovidSurf)
2021年4月14日 更新者：Ali Dabbagh、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
通过雾化面罩外源性表面活性剂对 Covid-19 患者临床结果的影响评价
Covid-19 疾病是最重要的卫生系统挑战之一，这是最近 SARS CoV-2 病毒爆发的结果。 到目前为止，尽管使用了不同类型的药物，但没有一种药物可以治愈，并且仍在继续研究以寻找一种或多种有效的药物；姑息性或治疗性的。
Covid-19 患者最重要的临床问题之一是肺部受累，这可能会导致严重的后遗症；导致发病率和/或死亡率的主要部分。
表面活性剂是可以通过降低肺泡表面张力和发挥免疫调节作用对肺部产生重要影响的药物之一。
在同一个团队之前的一项研究中，在插管患者中观察到了有利的效果；然而，本研究的目的是评估外源性雾化表面活性剂在疾病插管前阶段的作用。
研究概览
详细说明
患有临床肺窘迫综合征的新生儿的外源性表面活性物质已证明肺部有所改善；后者是外源性表面活性剂最重要的应用之一。 对于患有潜在肺部疾病，尤其是成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的成年人，关于表面活性剂的疗效存在争议。
然而，在之前的一项研究中，表明表面活性剂在 COVID-19 肺插管患者中改善了肺功能和气体交换，还降低了患者死亡率。
然而，COVID-19 中的其他再利用药物尚未能够证明对患者的治疗有显着效果；基于最近对 11000 多名 COVID-19 患者进行的研究（即 SOLIDARITY 研究）。
由于 COVID-19 在世界范围内面临重大挑战，为此做出了很多努力，但尚未获得确定的治愈方法，因此正在努力寻找一种有效的方法来治疗该疾病并改善患者的健康状况。症状;在努力提高疫苗接种覆盖率的同时。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ali Dabbagh, MD
- 电话号码：+989121972368
- 邮箱：alidabbagh@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 入院后 48 小时内通过聚合酶链反应 (PCR) 确定感染 COVID-19 的证据
- 符合柏林标准定义的 COVID-19 相关中度 ARDS，PaO2/FiO2 < 200 需要什么条件？
- 受试者或护理人员签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 已知或高度怀疑先前存在的心力衰竭、不稳定型心绞痛
- 尽管血管升压药不断增加，但仍存在严重休克伴血流动力学不稳定
- 除 COVID-19 外的严重、潜在肺部感染或严重肺部疾病（COPD、肺纤维化、肺癌、细菌性肺炎等）
- 肺出血的诊断
- 怀孕或哺乳
- 除 ARDS 以外导致呼吸衰竭的其他重要原因
- 18岁以下
- 80岁以上
- 研究期间需要ECMO（体外膜肺氧合）
- 预计在 72 小时内转移到另一家医院
- 已知对外源性表面活性剂过敏
- 当前参与或最近一个月内参与另一项研究，研究者认为出于安全目的会阻止入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雾化表面活性剂
该组患者一旦入院（病房或急诊室）诊断为 COVID-19，将使用面罩雾化器接受外源性表面活性剂；此外，他们还将根据国家指南接受标准护理
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雾化表面活性剂将通过带有雾化器的面罩进行给药
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无干预：标准护理
该组患者一旦入院（病房或急诊室）诊断为 COVID-19，将根据国家指南接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由于肺功能恶化而需要插管的患者的频率
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通过学习完成，平均1年
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ICU入院率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由于肺功能恶化而被送入重症监护病房的患者的频率
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通过学习完成，平均1年
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最低氧饱和度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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手指或脚趾之一的脉搏血氧饱和度读数最低
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：入院后第一个 30 天
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入院第一天后前30天的死亡率
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入院后第一个 30 天
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90天死亡率
大体时间：入院后的前 90 天
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入院第一天后前90天内的死亡率
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入院后的前 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Afshin Zarghi, PhD、Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghahremani M, Fathi M, Massoudi N, Tavana S, Fani K, Nooraee N, Malekpour Alamdari N, Besharat S, Naja Abrandabadi A, Pirsalehi A, Khabiri Khatiri MA, Amini Pouya M, Rajaei S, Dabbagh A. Exogenous Surfactant Versus Placebo in the Treatment of Moderate and Severe ARDS in COVID19: The Pilot Study of a Clinical Trial. DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-136365/v1. Preprint.
- Takian A, Raoofi A, Kazempour-Ardebili S. COVID-19 battle during the toughest sanctions against Iran. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1035-1036. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30668-1. Epub 2020 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1258.
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- Yue H, Bai X, Wang J, Yu Q, Liu W, Pu J, Wang X, Hu J, Xu D, Li X, Kang N, Li L, Lu W, Feng T, Ding L, Li X, Qi X; Gansu Provincial Medical Treatment Expert Group of COVID-19. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in Gansu province, China. Ann Palliat Med. 2020 Jul;9(4):1404-1412. doi: 10.21037/apm-20-887. Epub 2020 Jul 13.
- INSPIRATION Investigators; Sadeghipour P, Talasaz AH, Rashidi F, Sharif-Kashani B, Beigmohammadi MT, Farrokhpour M, Sezavar SH, Payandemehr P, Dabbagh A, Moghadam KG, Jamalkhani S, Khalili H, Yadollahzadeh M, Riahi T, Rezaeifar P, Tahamtan O, Matin S, Abedini A, Lookzadeh S, Rahmani H, Zoghi E, Mohammadi K, Sadeghipour P, Abri H, Tabrizi S, Mousavian SM, Shahmirzaei S, Bakhshandeh H, Amin A, Rafiee F, Baghizadeh E, Mohebbi B, Parhizgar SE, Aliannejad R, Eslami V, Kashefizadeh A, Kakavand H, Hosseini SH, Shafaghi S, Ghazi SF, Najafi A, Jimenez D, Gupta A, Madhavan MV, Sethi SS, Parikh SA, Monreal M, Hadavand N, Hajighasemi A, Maleki M, Sadeghian S, Piazza G, Kirtane AJ, Van Tassell BW, Dobesh PP, Stone GW, Lip GYH, Krumholz HM, Goldhaber SZ, Bikdeli B. Effect of Intermediate-Dose vs Standard-Dose Prophylactic Anticoagulation on Thrombotic Events, Extracorporeal Membrane Oxygenation Treatment, or Mortality Among Patients With COVID-19 Admitted to the Intensive Care Unit: The INSPIRATION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1620-1630. doi: 10.1001/jama.2021.4152.
- Dabbagh A, Rajaei S, Ghahremani M, Fathi M, Massoudi N, Tavana S, Fani K, Nooraee N, Malekpour Alamdari N, Besharat S, Najafi Abrandabadi A, Pirsalehi A, Khabiri Khatiri MA. The effect of surfactant on clinical outcome of patients with COVID-19 under mechanical ventilation: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):919. doi: 10.1186/s13063-020-04815-z.
- Alamdari NM, Afaghi S, Rahimi FS, Tarki FE, Tavana S, Zali A, Fathi M, Besharat S, Bagheri L, Pourmotahari F, Irvani SSN, Dabbagh A, Mousavi SA. Mortality Risk Factors among Hospitalized COVID-19 Patients in a Major Referral Center in Iran. Tohoku J Exp Med. 2020 Sep;252(1):73-84. doi: 10.1620/tjem.252.73.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月20日
初级完成 (预期的)
2021年7月20日
研究完成 (预期的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27348
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
待定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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