Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní povrchově aktivní látka prostřednictvím nebulizační masky o klinických výsledcích u pacientů s Covid-19 (CovidSurf)

14. dubna 2021 aktualizováno: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Hodnocení účinku exogenní povrchově aktivní látky prostřednictvím nebulizační masky na klinické výsledky u pacientů s Covid-19

Onemocnění Covid-19 je jedním z nejdůležitějších problémů zdravotního systému, který je výsledkem nedávného propuknutí viru SARS CoV-2. Doposud, přes použití různých typů farmak, žádné nebylo podáno jako kurativní léčba a pokračuje výzkum s cílem nalézt jeden nebo více účinných léků; buď paliativní nebo léčebné.

Jedním z nejdůležitějších klinických problémů u pacientů s Covid-19 je postižení plic, které může způsobit významné následky; vedoucí k hlavní části nemocnosti a/nebo mortality.

Surfaktant je jedním z léků, které mohou mít cenné účinky na plíce, a to jak snížením alveolárního povrchového napětí, tak i imunomodulačními účinky.

V předchozí studii stejného týmu byly pozorovány příznivé účinky u intubovaných pacientů; cílem této studie však bylo zhodnotit účinek exogenního nebulizovaného surfaktantu v pre-intubačních stadiích onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exogenní surfaktant u novorozenců s klinickým syndromem plicní tísně prokázal plicní zlepšení; posledně jmenovaný je jednou z nejdůležitějších aplikací exogenní povrchově aktivní látky. U dospělých se základním plicním onemocněním, zejména syndromem dechové tísně dospělých (ARDS), existují kontroverzní zjištění týkající se účinnosti surfaktantu.

V předchozí studii však bylo prokázáno, že surfaktant u pacientů s COVID-19 s plicní intubací zlepšil plicní funkci a výměnu plynů a také snížil mortalitu pacientů.

U žádného z dalších přeměněných léků v COVID-19 se však dosud nepodařilo prokázat významné účinky při léčbě pacientů; na základě nedávné studie na více než 11 000 pacientech s COVID-19 (tj. studie SOLIDARITY).

Vzhledem k významné celosvětové výzvě s COVID-19 bylo v tomto ohledu vynaloženo mnoho úsilí, ale definitivního vyléčení dosud nebylo dosaženo, a proto se vynakládá úsilí na nalezení účinného způsobu léčby onemocnění a zlepšení stavu pacientů. symptomy; souběžně se snahou o zvýšení proočkovanosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • definitivní průkaz infekce COVID-19 polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) do 48 hodin od přijetí do nemocnice
  • Střední ARDS související s COVID-19 podle definice berlínských kritérií s PaO2/FiO2 < 200 vyžadující jakou podmínku?
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) subjektem nebo pečovateli

Kritéria vyloučení:

  • známé nebo vysoké podezření na již existující srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris
  • přítomnost těžkého šoku s hemodynamickou nestabilitou navzdory eskalujícím vazopresorům
  • Těžká základní plicní infekce nebo závažné plicní onemocnění s výjimkou COVID-19 (CHOPN, plicní fibróza, rakovina plic, bakteriální pneumonie atd.)
  • Diagnóza plicního krvácení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Další významnou příčinou než ARDS je respirační selhání
  • Věk méně než 18
  • Věk více než 80 let
  • Potřeba ECMO (mimotělní membránová oxygenace) během studie
  • Předpokládaný přesun do jiné nemocnice do 72 hodin
  • Známá přecitlivělost na exogenní povrchově aktivní látku
  • Současná účast nebo účast v jiné studii za poslední měsíc, která by podle názoru zkoušejícího zabránila zařazení z bezpečnostních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebulizovaná povrchově aktivní látka
Pacienti v této skupině dostanou exogenní povrchově aktivní látku pomocí nebulizační masky, jakmile budou přijati do nemocnice (oddělení nebo pohotovostní oddělení) s diagnózou COVID-19; navíc jim bude poskytnuta standardní péče na základě národních směrnic
Lék: exogenní povrchově aktivní látka
Nebulizovaná povrchově aktivní látka by se podávala obličejovou maskou, která má nebulizér
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti v této skupině obdrží standardní péči na základě národních směrnic, jakmile budou přijati do nemocnice (oddělení nebo pohotovostní oddělení) s diagnózou COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost tracheální intubace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
četnost pacientů, kteří budou intubováni kvůli zhoršené plicní funkci
ukončením studia v průměru 1 rok
míra přijetí na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
četnost pacientů, kteří budou přijati na jednotku intenzivní péče z důvodu zhoršené funkce plic
ukončením studia v průměru 1 rok
nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nejnižší číslo naměřené v pulzní oxymetrii na jednom z prstů rukou nebo nohou
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: prvních 30 dnů po přijetí do nemocnice
úmrtnost během prvních 30 dnů po prvním dni přijetí do nemocnice
prvních 30 dnů po přijetí do nemocnice
90denní úmrtnost
Časové okno: prvních 90 dnů po přijetí do nemocnice
úmrtnost během prvních 90 dnů po prvním dni přijetí do nemocnice
prvních 90 dnů po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit