Tensioactif exogène à travers un masque nébuliseur sur les résultats cliniques chez les patients atteints de Covid-19 (CovidSurf)
Évaluation de l'effet du surfactant exogène à travers un masque nébuliseur sur les résultats cliniques chez les patients atteints de Covid-19
La maladie de Covid-19 est l'un des défis les plus importants du système de santé qui est le résultat de la récente épidémie de virus SRAS CoV-2. Jusqu'à présent, malgré l'utilisation de différents types de produits pharmaceutiques, aucun n'a servi de traitement curatif et les recherches se poursuivent pour trouver un ou plusieurs médicaments efficaces ; qu'ils soient palliatifs ou curatifs.
L'un des problèmes cliniques les plus importants chez les patients atteints de Covid-19 est l'atteinte pulmonaire, qui peut entraîner des séquelles importantes ; responsable d'une partie importante de la morbidité et/ou de la mortalité.
Le surfactant fait partie des médicaments qui peuvent avoir des effets intéressants sur les poumons, à la fois en réduisant la tension superficielle alvéolaire et en exerçant des effets immunomodulateurs.
Dans une précédente étude menée par la même équipe, des effets favorables ont été observés chez des patients intubés ; cependant, le but de cette étude était d'évaluer l'effet du surfactant nébulisé exogène dans les stades de pré-intubation de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surfactant exogène chez les nouveau-nés atteints d'un syndrome de détresse pulmonaire clinique a démontré une amélioration pulmonaire ; ce dernier étant l'une des applications les plus importantes du surfactant exogène. Chez les adultes atteints d'une maladie pulmonaire sous-jacente, en particulier le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA), il existe des résultats controversés concernant l'efficacité du surfactant.
Cependant, dans une étude précédente, il a été montré que le surfactant chez les patients COVID-19 avec intubation pulmonaire améliorait la fonction pulmonaire et les échanges gazeux et réduisait également la mortalité des patients.
Cependant, aucun des autres médicaments réutilisés dans COVID-19 n'a encore été en mesure de prouver des effets significatifs dans le traitement des patients ; sur la base d'une étude récente sur plus de 11000 patients COVID-19 (c'est-à-dire l'étude SOLIDARITY).
En raison de l'important défi mondial avec COVID-19, de nombreux efforts ont été déployés à cet égard, mais la guérison définitive n'a pas encore été obtenue, et par conséquent, des efforts sont déployés pour trouver une méthode efficace pour traiter la maladie et améliorer la santé des patients. symptômes; parallèlement aux efforts d'augmentation de la couverture vaccinale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Dabbagh, MD
- Numéro de téléphone: +989121972368
- E-mail: alidabbagh@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- preuve définitive de l'infection au COVID-19 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
- SDRA modéré lié au COVID-19 selon la définition des critères de Berlin avec PaO2/FiO2 < 200 nécessitant quelle condition ?
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté par le sujet ou les soignants
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque préexistante connue ou forte suspicion, angor instable
- présence d'un choc sévère avec instabilité hémodynamique malgré l'escalade des vasopresseurs
- Infection pulmonaire sous-jacente grave ou maladie pulmonaire grave à l'exception de la COVID-19 (BPCO, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, pneumonie bactérienne, etc.)
- Diagnostic d'hémorragie pulmonaire
- Grossesse ou allaitement
- Autre cause significative que le SDRA à l'insuffisance respiratoire
- Moins de 18 ans
- Avoir plus de 80 ans
- Besoin d'ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle) pendant l'étude
- Transfert anticipé vers un autre hôpital dans les 72 heures
- Hypersensibilité connue au surfactant exogène
- Participation actuelle ou participation à une autre étude au cours du dernier mois qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à des fins de sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tensioactif nébulisé
Les patients de ce groupe recevront un surfactant exogène à l'aide d'un masque nébuliseur dès leur admission à l'hôpital (salle ou service des urgences) avec un diagnostic de COVID-19 ; en outre, ils recevront des soins standard basés sur les directives nationales
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Le surfactant nébulisé serait administré par un masque facial doté d'un nébuliseur
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Aucune intervention: Soins standards
Les patients de ce groupe recevront des soins standard basés sur les directives nationales dès leur admission à l'hôpital (salle ou service des urgences) avec un diagnostic de COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'intubation trachéale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la fréquence des patients qui seront intubés en raison d'une fonction pulmonaire détériorée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux d'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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la fréquence des patients qui seront admis à l'unité de soins intensifs en raison d'une fonction pulmonaire détériorée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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saturation en oxygène la plus faible
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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lecture du nombre le plus bas dans l'oxymétrie de pouls dans l'un des doigts ou des orteils
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 jours de mortalité
Délai: les 30 premiers jours après l'admission à l'hôpital
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le taux de mortalité au cours des 30 premiers jours suivant le premier jour d'hospitalisation
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les 30 premiers jours après l'admission à l'hôpital
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90 jours de mortalité
Délai: les 90 premiers jours après l'admission à l'hôpital
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le taux de mortalité au cours des 90 premiers jours suivant le premier jour d'hospitalisation
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les 90 premiers jours après l'admission à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghahremani M, Fathi M, Massoudi N, Tavana S, Fani K, Nooraee N, Malekpour Alamdari N, Besharat S, Naja Abrandabadi A, Pirsalehi A, Khabiri Khatiri MA, Amini Pouya M, Rajaei S, Dabbagh A. Exogenous Surfactant Versus Placebo in the Treatment of Moderate and Severe ARDS in COVID19: The Pilot Study of a Clinical Trial. DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-136365/v1. Preprint.
- Takian A, Raoofi A, Kazempour-Ardebili S. COVID-19 battle during the toughest sanctions against Iran. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1035-1036. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30668-1. Epub 2020 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1258.
- Zhang Y, Xu J, Li H, Cao B. A Novel Coronavirus (COVID-19) Outbreak: A Call for Action. Chest. 2020 Apr;157(4):e99-e101. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.014. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Yue H, Bai X, Wang J, Yu Q, Liu W, Pu J, Wang X, Hu J, Xu D, Li X, Kang N, Li L, Lu W, Feng T, Ding L, Li X, Qi X; Gansu Provincial Medical Treatment Expert Group of COVID-19. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in Gansu province, China. Ann Palliat Med. 2020 Jul;9(4):1404-1412. doi: 10.21037/apm-20-887. Epub 2020 Jul 13.
- INSPIRATION Investigators; Sadeghipour P, Talasaz AH, Rashidi F, Sharif-Kashani B, Beigmohammadi MT, Farrokhpour M, Sezavar SH, Payandemehr P, Dabbagh A, Moghadam KG, Jamalkhani S, Khalili H, Yadollahzadeh M, Riahi T, Rezaeifar P, Tahamtan O, Matin S, Abedini A, Lookzadeh S, Rahmani H, Zoghi E, Mohammadi K, Sadeghipour P, Abri H, Tabrizi S, Mousavian SM, Shahmirzaei S, Bakhshandeh H, Amin A, Rafiee F, Baghizadeh E, Mohebbi B, Parhizgar SE, Aliannejad R, Eslami V, Kashefizadeh A, Kakavand H, Hosseini SH, Shafaghi S, Ghazi SF, Najafi A, Jimenez D, Gupta A, Madhavan MV, Sethi SS, Parikh SA, Monreal M, Hadavand N, Hajighasemi A, Maleki M, Sadeghian S, Piazza G, Kirtane AJ, Van Tassell BW, Dobesh PP, Stone GW, Lip GYH, Krumholz HM, Goldhaber SZ, Bikdeli B. Effect of Intermediate-Dose vs Standard-Dose Prophylactic Anticoagulation on Thrombotic Events, Extracorporeal Membrane Oxygenation Treatment, or Mortality Among Patients With COVID-19 Admitted to the Intensive Care Unit: The INSPIRATION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1620-1630. doi: 10.1001/jama.2021.4152.
- Dabbagh A, Rajaei S, Ghahremani M, Fathi M, Massoudi N, Tavana S, Fani K, Nooraee N, Malekpour Alamdari N, Besharat S, Najafi Abrandabadi A, Pirsalehi A, Khabiri Khatiri MA. The effect of surfactant on clinical outcome of patients with COVID-19 under mechanical ventilation: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):919. doi: 10.1186/s13063-020-04815-z.
- Alamdari NM, Afaghi S, Rahimi FS, Tarki FE, Tavana S, Zali A, Fathi M, Besharat S, Bagheri L, Pourmotahari F, Irvani SSN, Dabbagh A, Mousavi SA. Mortality Risk Factors among Hospitalized COVID-19 Patients in a Major Referral Center in Iran. Tohoku J Exp Med. 2020 Sep;252(1):73-84. doi: 10.1620/tjem.252.73.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première publication (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
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- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Agents du système respiratoire
- Tensioactifs pulmonaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27348
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