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Covid-19患者の臨床転帰に対するネブライザーマスクを介した外因性界面活性剤 (CovidSurf)

2021年4月14日 更新者：Ali Dabbagh、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Covid-19患者の臨床転帰に対するネブライザーマスクを介した外因性界面活性剤の影響の評価

Covid-19 疾患は、最近の SARS CoV-2 ウイルスの発生の結果である、最も重要な医療システムの課題の 1 つです。 これまでのところ、さまざまな種類の医薬品が使用されているにもかかわらず、治癒的な治療法として役立ったものはなく、1 つまたは複数の効果的な医薬品を見つけるための研究が続けられています。緩和的または治癒的なもの。

Covid-19 患者における最も重要な臨床上の問題の 1 つは肺の関与であり、重大な後遺症を引き起こす可能性があります。罹患率および/または死亡率の主要部分につながる。

サーファクタントは、肺胞の表面張力を低下させ、免疫調節効果を発揮することにより、肺に貴重な効果をもたらす可能性のある薬物の 1 つです。

同じチームによる以前の研究では、挿管された患者に好ましい効果が見られました。ただし、この研究の目的は、疾患の挿管前段階における外因性噴霧サーファクタントの効果を評価することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床的肺窮迫症候群の新生児における外因性サーファクタントは、肺の改善を示しています。後者は、外因性界面活性剤の最も重要な用途の 1 つです。 潜在的な肺疾患、特に成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) を持つ成人では、サーファクタントの有効性に関して物議を醸す所見があります。

しかし、以前の研究では、肺挿管された COVID-19 患者のサーファクタントが肺機能とガス交換を改善し、患者の死亡率を低下させることが示されました。

ただし、COVID-19 の他の転用薬はいずれも、患者の治療において有意な効果をまだ証明できていません。 11000 人以上の COVID-19 患者を対象とした最近の研究 (すなわち、SOLIDARITY 研究) に基づいています。

COVID-19 による世界的な大規模な挑戦により、この点に関して多くの努力がなされてきましたが、決定的な治療法はまだ得られておらず、したがって、病気を治療し、患者の症状を改善するための効果的な方法を見つけるための努力がなされています。症状;ワクチン接種率を高める努力と並行して。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 入院後48時間以内のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるCOVID-19感染の決定的な証拠
  • PaO2/FiO2 < 200 のベルリン基準定義に従う COVID-19 関連の中等度 ARDS には、どのような条件が必要ですか?
  • -被験者または介護者による署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム（ICF）

除外基準:

  • -既存の心不全、不安定狭心症の既知または高い疑い
  • 昇圧剤の増加にもかかわらず、血行動態の不安定性を伴う重度のショックの存在
  • COVID-19（COPD、肺線維症、肺がん、細菌性肺炎など）を除く重度の根底にある肺感染症または重度の肺疾患
  • 肺出血の診断
  • 妊娠または授乳
  • ARDS以外の呼吸不全の重大な原因
  • 18歳未満
  • 80歳以上
  • 研究中のECMO（体外膜酸素化）の必要性
  • 72時間以内に別の病院に転院予定
  • -外因性界面活性剤に対する既知の過敏症
  • -現在の参加または過去1か月以内の別の研究への参加 治験責任医師の意見では、安全目的での登録を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：噴霧界面活性剤
このグループの患者は、COVID-19 と診断されて病院 (病棟または救急部) に入院するとすぐに、ネブライザーマスクを使用して外因性サーファクタントを受け取ります。さらに、彼らは国のガイドラインに基づいて標準的なケアを受けます
薬：外因性界面活性剤
ネブライザー付きのフェイスマスクで界面活性剤を噴霧します。
介入なし：標準ケア
このグループの患者は、COVID-19 の診断を受けて病院 (病棟または救急部門) に入院するとすぐに、国のガイドラインに基づいて標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管率
時間枠：研究完了まで、平均1年
肺機能の低下により挿管される患者の頻度
研究完了まで、平均1年
ICU入室率
時間枠：研究完了まで、平均1年
肺機能の低下により集中治療室に入院する患者の頻度
研究完了まで、平均1年
最低酸素飽和度
時間枠：研究完了まで、平均1年
指または足の指のいずれかのパルスオキシメトリーの最小値
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：入院後最初の30日間
入院初日から30日間の死亡率
入院後最初の30日間
90日死亡率
時間枠：入院後最初の90日間
入院初日から90日間の死亡率
入院後最初の90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Afshin Zarghi, PhD、Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月20日

一次修了 (予想される)

2021年7月20日

研究の完了 (予想される)

2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

2021年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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