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Exogenes Tensid durch Verneblermaske zu klinischen Ergebnissen bei Covid-19-Patienten (CovidSurf)

14. April 2021 aktualisiert von: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Bewertung der Wirkung von exogenem Tensid durch Verneblermaske auf die klinischen Ergebnisse bei Covid-19-Patienten

Die Covid-19-Krankheit ist eine der wichtigsten Herausforderungen für das Gesundheitssystem, die das Ergebnis des jüngsten Ausbruchs des SARS-CoV-2-Virus ist. Trotz der Verwendung verschiedener Arten von Arzneimitteln hat sich bisher keines als heilende Behandlung erwiesen, und die Forschung wird fortgesetzt, um ein oder mehrere wirksame Arzneimittel zu finden; entweder palliative oder heilende.

Eines der wichtigsten klinischen Probleme bei Covid-19-Patienten ist die Lungenbeteiligung, die erhebliche Folgen haben kann; was zu einem Hauptteil der Morbidität und/oder Mortalität führt.

Surfactant ist eines der Arzneimittel, das wertvolle Wirkungen auf die Lunge haben kann, sowohl durch Verringerung der alveolären Oberflächenspannung als auch durch Ausübung immunmodulatorischer Wirkungen.

In einer früheren Studie desselben Teams wurden günstige Wirkungen bei intubierten Patienten beobachtet; Das Ziel dieser Studie war jedoch die Bewertung der Wirkung von exogenem vernebeltem Surfactant in den Stadien der Krankheit vor der Intubation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exogenes Surfactant bei Neugeborenen mit klinischem Lungennotsyndrom hat eine Lungenverbesserung gezeigt; Letzteres ist eine der wichtigsten Anwendungen von exogenem Tensid. Bei Erwachsenen mit zugrunde liegenden Lungenerkrankungen, insbesondere dem Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), gibt es kontroverse Befunde zur Wirksamkeit von Surfactant.

In einer früheren Studie wurde jedoch gezeigt, dass Surfactant bei COVID-19-Patienten mit Lungenintubation die Lungenfunktion und den Gasaustausch verbesserte und auch die Patientensterblichkeit verringerte.

Keines der anderen umgewidmeten Medikamente in COVID-19 konnte jedoch bisher signifikante Wirkungen bei der Behandlung von Patienten nachweisen; basierend auf einer kürzlich durchgeführten Studie mit mehr als 11000 COVID-19-Patienten (d. h. der SOLIDARITY-Studie).

Aufgrund der erheblichen weltweiten Herausforderung mit COVID-19 wurden in dieser Hinsicht viele Anstrengungen unternommen, aber die endgültige Heilung wurde noch nicht erreicht, und daher werden Anstrengungen unternommen, um eine wirksame Methode zur Behandlung der Krankheit zu finden und die Gesundheit der Patienten zu verbessern. Symptome; parallel zu den Bemühungen, die Durchimpfungsrate zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • definitiver Nachweis einer COVID-19-Infektion durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
  • COVID-19-bedingtes mäßiges ARDS gemäß Definition der Berliner Kriterien mit PaO2/FiO2 < 200, welche Bedingung erforderlich ist?
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) durch den Probanden oder die Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • bekannter oder dringender Verdacht auf vorbestehende Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris
  • Vorliegen eines schweren Schocks mit hämodynamischer Instabilität trotz eskalierender Vasopressoren
  • Schwere zugrunde liegende Lungeninfektion oder schwere Lungenerkrankung außer COVID-19 (COPD, Lungenfibrose, Lungenkrebs, bakterielle Lungenentzündung usw.)
  • Diagnose Lungenblutung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere signifikante Ursache als ARDS für das Atemversagen
  • Alter unter 18
  • Alter über 80
  • Notwendigkeit einer ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) während der Studie
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber exogenem Tensid
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb des letzten Monats, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme aus Sicherheitsgründen verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zerstäubtes Tensid
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten exogenes Surfactant unter Verwendung einer Verneblermaske, sobald sie mit einer COVID-19-Diagnose in das Krankenhaus (Station oder Notaufnahme) aufgenommen werden; Darüber hinaus erhalten sie eine Standardversorgung auf der Grundlage der nationalen Richtlinien
Arzneimittel: exogenes Tensid
Zerstäubtes Tensid würde durch eine Gesichtsmaske verabreicht werden, die einen Zerstäuber hat
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten dieser Gruppe erhalten eine Standardversorgung nach den nationalen Leitlinien, sobald sie mit der Diagnose COVID-19 im Krankenhaus (Station oder Notaufnahme) aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Trachealintubation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die Häufigkeit von Patienten, die aufgrund einer verschlechterten Lungenfunktion intubiert werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zulassungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die Häufigkeit von Patienten, die aufgrund einer verschlechterten Lungenfunktion auf der Intensivstation aufgenommen werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
niedrigster Messwert in der Pulsoxymetrie an einem der Finger oder Zehen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: die ersten 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
die Sterblichkeitsrate während der ersten 30 Tage nach dem ersten Tag der Krankenhausaufnahme
die ersten 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: die ersten 90 Tage nach Krankenhausaufnahme
die Sterblichkeitsrate während der ersten 90 Tage nach dem ersten Tag der Krankenhausaufnahme
die ersten 90 Tage nach Krankenhausaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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