Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exogén felületaktív anyag porlasztó maszkon keresztül a Covid-19 betegek klinikai eredményeiről (CovidSurf)

2021. április 14. frissítette: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Az exogén felületaktív anyagok porlasztómaszkon keresztüli hatásának értékelése a Covid-19 betegek klinikai eredményeire

A Covid-19 betegség az egészségügyi rendszer egyik legfontosabb kihívása, amely a közelmúltban kitört SARS CoV-2 járvány eredménye. A különböző típusú gyógyszerek alkalmazása ellenére ez idáig egyiket sem szolgálták gyógyító kezelésként, és továbbra is folynak a kutatások egy vagy több hatékony gyógyszer megtalálására; akár palliatív, akár gyógyító jellegűek.

A Covid-19-betegek egyik legfontosabb klinikai problémája a tüdőérintettség, amely jelentős következményeket okozhat; ami a morbiditás és/vagy a mortalitás nagy részét okozza.

A felületaktív anyag azon gyógyszerek közé tartozik, amelyek értékes hatással lehetnek a tüdőre, mind az alveoláris felületi feszültség csökkentésével, mind az immunmoduláló hatások kifejtésével.

Ugyanezen csapat egy korábbi vizsgálatában kedvező hatásokat észleltek intubált betegeknél; ennek a vizsgálatnak a célja azonban az volt, hogy értékelje az exogén porlasztott felületaktív anyag hatását a betegség preintubációs szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Exogén felületaktív anyag klinikai pulmonalis distressz szindrómában szenvedő újszülötteknél tüdőjavulást mutatott; ez utóbbi az egyik legfontosabb alkalmazása az exogén felületaktív anyagoknak. Tüdőbetegségben, különösen felnőttkori légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő felnőtteknél ellentmondásos eredmények születtek a felületaktív anyagok hatékonyságával kapcsolatban.

Egy korábbi tanulmányban azonban kimutatták, hogy a COVID-19 tüdőintubációban szenvedő betegek felületaktív anyaga javította a tüdőfunkciót és a gázcserét, valamint csökkentette a betegek mortalitását.

A COVID-19-ben a többi újrahasznosított gyógyszer azonban még nem tudott jelentős hatást kifejteni a betegek kezelésében; egy közelmúltbeli, több mint 11 000 COVID-19 betegen végzett vizsgálaton (azaz a SZOLIDARITÁS-vizsgálaton) alapul.

A COVID-19 világméretű jelentős kihívása miatt sok erőfeszítést tettek e tekintetben, de a végleges gyógymódot még nem sikerült elérni, ezért igyekszik hatékony módszert találni a betegség kezelésére és a betegek állapotának javítására. tünetek; párhuzamosan az átoltottság növelésére tett erőfeszítésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • a COVID-19 fertőzés polimeráz láncreakcióval (PCR) történő végleges bizonyítéka a kórházi felvételt követő 48 órán belül
  • COVID-19-hez kapcsolódó mérsékelt ARDS a berlini kritériumok meghatározása szerint, PaO2/FiO2 < 200, és milyen feltétel szükséges?
  • Az alany vagy a gondozók által aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • fennálló szívelégtelenség ismert vagy erős gyanúja, instabil angina
  • súlyos sokk jelenléte hemodinamikai instabilitással a fokozódó vazopresszorok ellenére
  • Súlyos, mögöttes tüdőfertőzés vagy súlyos tüdőbetegség, kivéve a COVID-19-et (COPD, tüdőfibrózis, tüdőrák, bakteriális tüdőgyulladás stb.)
  • A tüdővérzés diagnózisa
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az ARDS-en kívül a légzési elégtelenség másik jelentős oka
  • 18 év alatti életkor
  • 80 év feletti életkor
  • ECMO (extracorporalis membrán oxigenizáció) szükségessége a vizsgálat során
  • Várhatóan 72 órán belül át kell szállítani egy másik kórházba
  • Ismert túlérzékenység exogén felületaktív anyagokkal szemben
  • Aktuális részvétel vagy más vizsgálatban való részvétel az elmúlt hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági okokból megakadályozná a felvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Porlasztott felületaktív anyag
Az ebbe a csoportba tartozó betegek exogén felületaktív anyagot kapnak porlasztómaszk segítségével, amint COVID-19 diagnózissal bekerülnek a kórházba (osztályon vagy sürgősségi osztályon); emellett a nemzeti irányelvek alapján szokásos ellátásban is részesülnek
Drog: exogén felületaktív anyag
A porlasztott felületaktív anyagot arcmaszkkal kell beadni, amely porlasztóval rendelkezik
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a nemzeti irányelvek alapján standard ellátásban részesülnek, amint COVID-19 diagnózissal bekerülnek a kórházba (osztályra vagy sürgősségi osztályra).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
légcső intubáció sebessége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
azoknak a betegeknek a gyakorisága, akiket a tüdőfunkció romlása miatt intubálnak
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
az intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tüdőfunkció romlása miatt intenzív osztályra kerülő betegek gyakorisága
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
legalacsonyabb oxigéntelítettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a pulzoximetria legalacsonyabb értéke az egyik ujjon vagy lábujjakon
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: a kórházi felvételt követő első 30 napon
a halálozási arány a kórházi felvétel első napját követő első 30 napon belül
a kórházi felvételt követő első 30 napon
90 napos halálozás
Időkeret: a kórházi felvételt követő első 90 napon
a halálozási arány a kórházi felvétel első napját követő első 90 napon belül
a kórházi felvételt követő első 90 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27348

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

meg kell határozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a exogén felületaktív anyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel