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Surfactante exógeno através de máscara de nebulização em resultados clínicos em pacientes com Covid-19 (CovidSurf)

14 de abril de 2021 atualizado por: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Avaliação do efeito do surfactante exógeno por meio de máscara nebulizadora nos resultados clínicos em pacientes com Covid-19

A doença Covid-19 é um dos desafios mais importantes do sistema de saúde, resultado do recente surto do vírus SARS CoV-2. Até agora, apesar do uso de diferentes tipos de produtos farmacêuticos, nenhum serviu como tratamento curativo e a pesquisa continua para encontrar um ou mais medicamentos eficazes; sejam paliativos ou curativos.

Um dos problemas clínicos mais importantes nos pacientes com Covid-19 é o acometimento pulmonar, podendo causar sequelas significativas; levando a uma parte principal da morbidade e/ou mortalidade.

O surfactante é uma das drogas que podem ter efeitos valiosos nos pulmões, tanto por reduzir a tensão superficial alveolar quanto por exercer efeitos imunomoduladores.

Em um estudo anterior da mesma equipe, efeitos favoráveis ​​foram observados em pacientes intubados; no entanto, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do surfactante nebulizado exógeno nas fases pré-intubação da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O surfactante exógeno em recém-nascidos com síndrome do desconforto pulmonar clínico demonstrou melhora pulmonar; sendo esta última uma das aplicações mais importantes do surfactante exógeno. Em adultos com doença pulmonar subjacente, especialmente a Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto (SDRA), há achados controversos em relação à eficácia do surfactante.

No entanto, em um estudo anterior, foi demonstrado que o surfactante em pacientes com COVID-19 com intubação pulmonar melhorou a função pulmonar e as trocas gasosas e também reduziu a mortalidade do paciente.

No entanto, nenhum dos outros medicamentos reaproveitados no COVID-19 ainda conseguiu provar efeitos significativos no tratamento de pacientes; com base em um estudo recente em mais de 11.000 pacientes com COVID-19 (ou seja, o estudo SOLIDARITY).

Devido ao grande desafio mundial com o COVID-19, muitos esforços têm sido feitos nesse sentido, mas a cura definitiva ainda não foi obtida e, portanto, esforços estão sendo feitos para encontrar um método eficaz para tratar a doença e melhorar a saúde dos pacientes. sintomas; paralelamente aos esforços para aumentar a cobertura vacinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • prova definitiva de infecção por COVID-19 por reação em cadeia da polimerase (PCR) dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
  • SDRA moderada relacionada à COVID-19 seguindo a definição dos critérios de Berlim com PaO2/FiO2 < 200 exigindo qual condição?
  • Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado pelo sujeito ou cuidadores

Critério de exclusão:

  • conhecida ou alta suspeita de insuficiência cardíaca pré-existente, angina instável
  • presença de choque grave com instabilidade hemodinâmica apesar da escalada de vasopressores
  • Infecção pulmonar subjacente grave ou doença pulmonar grave, exceto para COVID-19 (DPOC, fibrose pulmonar, câncer de pulmão, pneumonia bacteriana, etc.)
  • Diagnóstico de hemorragia pulmonar
  • Gravidez ou lactação
  • Outra causa significativa além da SDRA para a insuficiência respiratória
  • Idade inferior a 18 anos
  • Idade mais de 80
  • Necessidade de ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea) durante o estudo
  • Transferência antecipada para outro hospital dentro de 72 horas
  • Hipersensibilidade conhecida ao surfactante exógeno
  • Participação atual ou participação em outro estudo no último mês que, na opinião do investigador, impediria a inscrição por motivos de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Surfactante nebulizado
Os pacientes deste grupo receberão surfactante exógeno usando máscara de nebulização assim que forem admitidos no hospital (enfermaria ou pronto-socorro) com diagnóstico de COVID-19; além disso, eles receberão cuidados padrão com base nas diretrizes nacionais
Medicamento: surfactante exógeno
O surfactante nebulizado seria administrado por máscara facial que possui um nebulizador
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes deste grupo receberão atendimento padrão com base nas diretrizes nacionais assim que forem admitidos no hospital (enfermaria ou pronto-socorro) com diagnóstico de COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de intubação traqueal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a frequência de pacientes que serão intubados devido à deterioração da função pulmonar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
taxa de internação na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a frequência de pacientes que serão internados em unidade de terapia intensiva devido à deterioração da função pulmonar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
menor saturação de oxigênio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
leitura do menor número na oximetria de pulso em um dos dedos das mãos ou dos pés
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 dias de mortalidade
Prazo: primeiros 30 dias após a internação
a taxa de mortalidade durante os primeiros 30 dias após o primeiro dia de internação
primeiros 30 dias após a internação
90 dias de mortalidade
Prazo: primeiros 90 dias após a internação
a taxa de mortalidade durante os primeiros 90 dias após o primeiro dia de internação
primeiros 90 dias após a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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