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Covid-19 환자의 임상 결과에 대한 Nebulizer Mask를 통한 외인성 계면 활성제 (CovidSurf)

2021년 4월 14일 업데이트: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

코로나19 환자에서 Nebulizer Mask를 통한 외인성 계면활성제의 임상적 결과에 대한 영향 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

Covid-19 질병은 최근 SARS CoV-2 바이러스 발발의 결과인 가장 중요한 의료 시스템 문제 중 하나입니다. 지금까지 다양한 유형의 의약품 사용에도 불구하고 완치 치료로 사용된 것은 없으며 하나 이상의 효과적인 약물을 찾기 위한 연구가 계속되고 있습니다. 완화제든 치료제든.

Covid-19 환자의 가장 중요한 임상 문제 중 하나는 심각한 후유증을 유발할 수 있는 폐 침범입니다. 이환율 및/또는 사망률의 주요 부분으로 이어집니다.

계면활성제는 폐포 표면 장력을 감소시키고 면역 조절 효과를 발휘함으로써 폐에 중요한 영향을 미칠 수 있는 약물 중 하나입니다.

같은 팀의 이전 연구에서 삽관된 환자에게 유리한 효과가 나타났습니다. 그러나 이 연구의 목적은 질병의 삽관 전 단계에서 외인성 분무 계면활성제의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적 폐곤란 증후군이 있는 신생아의 외인성 계면활성제는 폐 개선을 입증했습니다. 후자는 외인성 계면활성제의 가장 중요한 용도 중 하나입니다. 기저 폐 질환, 특히 성인 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 성인의 경우 계면활성제의 효능에 대해 논란의 여지가 있는 결과가 있습니다.

그러나 이전 연구에서는 폐 삽관을 받은 COVID-19 환자의 계면활성제가 폐 기능과 가스 교환을 개선하고 환자 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

그러나 COVID-19의 다른 용도 변경 약물 중 어느 것도 아직 환자 치료에 상당한 효과를 입증할 수 없었습니다. 11,000명 이상의 COVID-19 환자에 대한 최근 연구(즉, SOLIDARITY 연구)를 기반으로 합니다.

COVID-19라는 전 세계적인 중대한 도전으로 이와 관련하여 많은 노력이 이루어졌으나 아직까지 확실한 치료제가 나오지 않았기 때문에 효과적인 치료 방법을 찾고 환자의 상태를 개선하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 증상; 예방 접종 범위를 늘리려는 노력과 병행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 입원 후 48시간 이내에 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 COVID-19 감염의 확실한 증거
  • COVID-19 관련 중등도 ARDS는 PaO2/FiO2 < 200으로 베를린 기준 정의에 따라 어떤 조건이 필요합니까?
  • 피험자 또는 간병인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)

제외 기준:

  • 이미 존재하는 심부전, 불안정 협심증에 대한 알려진 또는 높은 의심
  • 증가하는 승압제에도 불구하고 혈역학적 불안정성을 동반한 심각한 쇼크의 존재
  • COVID-19를 제외한 중증의 기저 폐 감염 또는 중증 폐 질환(COPD, 폐 섬유증, 폐암, 세균성 폐렴 등)
  • 폐출혈의 진단
  • 임신 또는 수유
  • 호흡 부전에 대한 ARDS 이외의 다른 중요한 원인
  • 18세 미만
  • 80세 이상
  • 연구 중 ECMO(체외막산소화) 필요
  • 72시간 이내 다른 병원으로 이송 예정
  • 외인성 계면활성제에 대해 알려진 과민증
  • 연구자의 의견에 따라 안전 목적을 위한 등록을 방해할 것이라고 지난 달 내에 다른 연구에 현재 참여 또는 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분무형 계면활성제
이 그룹의 환자는 COVID-19 진단을 받고 병원(병동 또는 응급실)에 입원하는 즉시 분무기 마스크를 사용하여 외인성 계면활성제를 투여받게 됩니다. 또한 국가 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 외인성 계면활성제
분무된 계면활성제는 분무기가 있는 안면 마스크로 관리됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
코로나19 확진 판정을 받고 병원(병동 또는 응급실)에 입원하는 즉시 국가지침에 따라 표준 진료를 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 삽관 속도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
폐기능 저하로 삽관을 받는 환자의 빈도
학업 수료까지 평균 1년
ICU 입원율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
폐기능 저하로 중환자실에 입원하는 환자의 빈도
학업 수료까지 평균 1년
최저 산소 포화도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
손가락 또는 발가락 중 하나의 맥박 산소 측정에서 가장 낮은 수치 판독
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망
기간: 입원 후 첫 30일
입원 첫 날로부터 첫 30일 동안의 사망률
입원 후 첫 30일
90일 사망
기간: 입원 후 첫 90일
입원 첫 날 이후 첫 90일 동안의 사망률
입원 후 첫 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정될

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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