Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenny środek powierzchniowo czynny przez maskę nebulizatora na temat wyników klinicznych u pacjentów z Covid-19 (CovidSurf)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ocena wpływu egzogennego środka powierzchniowo czynnego przez maskę nebulizatora na wyniki kliniczne u pacjentów z Covid-19

Choroba Covid-19 jest jednym z najważniejszych wyzwań dla systemu ochrony zdrowia, co wynika z niedawnej epidemii wirusa SARS CoV-2. Jak dotąd, pomimo stosowania różnych rodzajów farmaceutyków, żaden nie służył jako środek leczniczy, a badania są kontynuowane w celu znalezienia jednego lub więcej skutecznych leków; paliatywnych lub leczniczych.

Jednym z najważniejszych problemów klinicznych u pacjentów z Covid-19 jest zajęcie płuc, które może powodować poważne następstwa; prowadzi do głównej części zachorowalności i/lub śmiertelności.

Surfaktant jest jednym z leków, które mogą mieć cenny wpływ na płuca, zarówno poprzez zmniejszenie napięcia powierzchniowego pęcherzyków płucnych, jak i działanie immunomodulujące.

W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez ten sam zespół zaobserwowano korzystne efekty u pacjentów zaintubowanych; jednakże celem tego badania była ocena wpływu egzogennego środka powierzchniowo czynnego w nebulizacji na stadia choroby przed intubacją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Egzogenny środek powierzchniowo czynny u noworodków z klinicznym zespołem niewydolności oddechowej wykazał poprawę płuc; ten ostatni jest jednym z najważniejszych zastosowań egzogennego środka powierzchniowo czynnego. Istnieją kontrowersyjne wyniki dotyczące skuteczności środka powierzchniowo czynnego u dorosłych z chorobą płuc, zwłaszcza zespołem ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS).

Jednak w poprzednim badaniu wykazano, że środek powierzchniowo czynny u pacjentów z COVID-19 po intubacji płucnej poprawia czynność płuc i wymianę gazową, a także zmniejsza śmiertelność pacjentów.

Jednak żaden z innych leków o zmienionym przeznaczeniu w COVID-19 nie był jeszcze w stanie udowodnić znaczącego wpływu na leczenie pacjentów; na podstawie niedawnego badania obejmującego ponad 11 000 pacjentów z COVID-19 (tj. badanie SOLIDARITY).

Ze względu na znaczące ogólnoświatowe wyzwanie związane z COVID-19 podjęto wiele wysiłków w tym zakresie, ale ostatecznego wyleczenia nie udało się jeszcze uzyskać, dlatego też podejmowane są wysiłki w celu znalezienia skutecznej metody leczenia choroby i poprawy zdrowia pacjentów objawy; równolegle z wysiłkami na rzecz zwiększenia zasięgu szczepień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • ostateczny dowód zakażenia COVID-19 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala
  • Umiarkowany ARDS związany z COVID-19 zgodnie z kryteriami berlińskimi z PaO2/FiO2 < 200 wymagającym jakiego stanu?
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przez pacjenta lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana istniejąca wcześniej niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa
  • obecność ciężkiego wstrząsu z niestabilnością hemodynamiczną pomimo nasilających się wazopresorów
  • Ciężka, podstawowa infekcja płuc lub ciężka choroba płuc, z wyjątkiem COVID-19 (POChP, zwłóknienie płuc, rak płuc, bakteryjne zapalenie płuc itp.)
  • Rozpoznanie krwotoku płucnego
  • Ciąża lub laktacja
  • Inna istotna przyczyna niewydolności oddechowej niż ARDS
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wiek powyżej 80 lat
  • Konieczność zastosowania ECMO (pozaustrojowe natlenienie błony) podczas badania
  • Przewidywane przeniesienie do innego szpitala w ciągu 72 godzin
  • Znana nadwrażliwość na egzogenny środek powierzchniowo czynny
  • Obecny udział lub udział w innym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca, który w opinii badacza uniemożliwiłby włączenie do badania ze względów bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowany środek powierzchniowo czynny
Pacjenci z tej grupy otrzymają egzogenny środek powierzchniowo czynny za pomocą maski nebulizatora zaraz po przyjęciu do szpitala (oddziału lub oddziału ratunkowego) z rozpoznaniem COVID-19; ponadto otrzymają standardową opiekę opartą na krajowych wytycznych
Lek: egzogenny środek powierzchniowo czynny
Nebulizowany środek powierzchniowo czynny byłby podawany przez maskę na twarz z nebulizatorem
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową opiekę opartą na krajowych wytycznych zaraz po przyjęciu do szpitala (oddziału lub oddziału ratunkowego) z rozpoznaniem COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
częstości pacjentów, którzy będą intubowani z powodu pogorszenia funkcji płuc
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
częstości pacjentów, którzy będą przyjmowani na oddział intensywnej terapii z powodu pogorszenia funkcji płuc
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
najniższa liczba odczytana w pulsoksymetrii w jednym z palców rąk lub nóg
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni po przyjęciu do szpitala
śmiertelność w ciągu pierwszych 30 dni po pierwszym dniu przyjęcia do szpitala
pierwsze 30 dni po przyjęciu do szpitala
90 dni śmiertelności
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po przyjęciu do szpitala
śmiertelność w ciągu pierwszych 90 dni po pierwszym dniu przyjęcia do szpitala
pierwsze 90 dni po przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj