Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksogeeninen pinta-aktiivinen aine sumuttimen maskin kautta kliinisiin tuloksiin Covid-19-potilailla (CovidSurf)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen vaikutuksen arviointi sumuttimen maskin kautta Covid-19-potilaiden kliinisiin tuloksiin

Covid-19-tauti on yksi tärkeimmistä terveysjärjestelmän haasteista, joka on seurausta viimeaikaisesta SARS CoV-2 -viruksen puhkeamisesta. Toistaiseksi erityyppisten lääkkeiden käytöstä huolimatta yhtäkään ei ole käytetty parantavana hoitona ja tutkimusta jatketaan yhden tai useamman tehokkaan lääkkeen löytämiseksi; joko palliatiivisia tai parantavia.

Yksi Covid-19-potilaiden tärkeimmistä kliinisistä ongelmista on keuhkovaurio, joka voi aiheuttaa merkittäviä jälkitauteja; johtaa suureen osaan sairastuvuutta ja/tai kuolleisuutta.

Pinta-aktiivinen aine on yksi niistä lääkkeistä, joilla voi olla arvokkaita vaikutuksia keuhkoihin sekä alentamalla keuhkorakkuloiden pintajännitystä että vaikuttamalla immunomoduloiviin vaikutuksiin.

Saman ryhmän aiemmassa tutkimuksessa havaittiin suotuisia vaikutuksia intuboiduilla potilailla; Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuitenkin arvioida eksogeenisen sumutetun pinta-aktiivisen aineen vaikutusta taudin esiintubaatiovaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eksogeeninen pinta-aktiivinen aine vastasyntyneillä, joilla on kliininen keuhkohäiriöoireyhtymä, on osoittanut keuhkojen paranemista; jälkimmäinen on yksi tärkeimmistä eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen sovelluksista. Aikuisilla, joilla on taustalla keuhkosairaus, erityisesti aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), on olemassa kiistanalaisia ​​havaintoja pinta-aktiivisen aineen tehosta.

Aiemmassa tutkimuksessa kuitenkin osoitettiin, että pinta-aktiivinen aine COVID-19-potilailla, joilla oli keuhkointubaatio, paransi keuhkojen toimintaa ja kaasunvaihtoa sekä vähensi potilaiden kuolleisuutta.

Mikään muu COVID-19:n uudelleenkäyttöön tarkoitettu lääke ei ole kuitenkaan vielä pystynyt osoittamaan merkittäviä vaikutuksia potilaiden hoidossa. perustuu tuoreeseen tutkimukseen, jossa oli yli 11 000 COVID-19-potilasta (eli SOLIDARITY-tutkimus).

COVID-19:n aiheuttaman merkittävän maailmanlaajuisen haasteen vuoksi asian eteen on tehty monia ponnisteluja, mutta lopullista parannuskeinoa ei ole vielä saatu, ja siksi pyritään löytämään tehokas menetelmä taudin hoitoon ja potilaiden hoitoon. oireet; samaan aikaan kuin pyrkimykset lisätä rokotuskattavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • lopullinen todiste COVID-19-infektiosta polymeraasiketjureaktiolla (PCR) 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
  • COVID-19:ään liittyvä kohtalainen ARDS Berliinin kriteerien määritelmän mukaisesti, PaO2/FiO2 < 200, mikä edellyttää mitä ehtoa?
  • Tutkittavan tai hoitajien allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetusti tai vahvasti epäilty sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris
  • vakava shokki ja hemodynaaminen epävakaus huolimatta lisääntyvistä vasopressoreista
  • Vaikea taustalla oleva keuhkosairaus tai vakava keuhkosairaus paitsi COVID-19 (COPD, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, bakteerikeuhkokuume jne.)
  • Keuhkoverenvuodon diagnoosi
  • Raskaus tai imetys
  • Muu merkittävä syy hengitysvajeeseen kuin ARDS
  • Ikä alle 18
  • Ikä yli 80
  • ECMO:n (ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen) tarve tutkimuksen aikana
  • Odotettu kuljetus toiseen sairaalaan 72 tunnin sisällä
  • Tunnettu yliherkkyys eksogeeniselle pinta-aktiiviselle aineelle
  • Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen turvallisuussyistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sumutettu pinta-aktiivinen aine
Tämän ryhmän potilaat saavat eksogeenistä pinta-aktiivista ainetta käyttäen sumuttimen maskia heti, kun heidät viedään sairaalaan (osastolle tai ensiapuosastolle) COVID-19-diagnoosin kanssa; Lisäksi he saavat tavanomaista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti
Lääke: eksogeeninen pinta-aktiivinen aine
Sumutettua pinta-aktiivista ainetta annettaisiin kasvonaamion avulla, jossa on sumutin
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista kansallisten ohjeiden mukaista hoitoa heti, kun heidät viedään sairaalaan (osastolle tai ensiapuosastolle) COVID-19-diagnoosilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
henkitorven intubaationopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
niiden potilaiden tiheys, jotka intuboidaan keuhkojen toiminnan heikkenemisen vuoksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
tehohoitoon pääsyn määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
niiden potilaiden tiheys, jotka joutuvat tehohoitoon keuhkojen toiminnan heikkenemisen vuoksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
alhaisin happisaturaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
pulssioksimetrian pienin luku yhdellä sormesta tai varpaista
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
kuolleisuusaste ensimmäisten 30 päivän aikana ensimmäisen sairaalahoitopäivän jälkeen
ensimmäiset 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 90 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
kuolleisuusaste ensimmäisten 90 päivän aikana ensimmäisen sairaalahoitopäivän jälkeen
ensimmäiset 90 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset eksogeeninen pinta-aktiivinen aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa