Exogene oppervlakteactieve stof door vernevelaarmasker op klinische resultaten bij Covid-19-patiënten (CovidSurf)
Evaluatie van het effect van exogene surfactant via vernevelaarmasker op klinische resultaten bij Covid-19-patiënten
De ziekte van Covid-19 is een van de belangrijkste uitdagingen voor het gezondheidssysteem als gevolg van de recente uitbraak van het SARS CoV-2-virus. Tot dusver heeft, ondanks het gebruik van verschillende soorten geneesmiddelen, er geen een als curatieve behandeling gediend en wordt het onderzoek voortgezet om een of meer effectieve geneesmiddelen te vinden; hetzij palliatieve of curatieve.
Een van de belangrijkste klinische problemen bij Covid-19-patiënten is longaandoening, wat aanzienlijke gevolgen kan hebben; leidend tot een groot deel van de morbiditeit en/of mortaliteit.
Surfactant is een van de medicijnen die waardevolle effecten op de longen kunnen hebben, zowel door de alveolaire oppervlaktespanning te verminderen als door immunomodulerende effecten uit te oefenen.
In een eerder onderzoek door hetzelfde team werden gunstige effecten waargenomen bij geïntubeerde patiënten; het doel van deze studie was echter om het effect van exogene vernevelde oppervlakteactieve stof in de pre-intubatiestadia van de ziekte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exogene surfactant bij pasgeborenen met klinisch pulmonaal distress-syndroom heeft pulmonale verbetering aangetoond; dit laatste is een van de belangrijkste toepassingen van exogene oppervlakteactieve stoffen. Bij volwassenen met een onderliggende longziekte, met name het Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), zijn er controversiële bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid van surfactant.
In een eerdere studie werd echter aangetoond dat surfactant bij COVID-19-patiënten met pulmonale intubatie de longfunctie en gasuitwisseling verbeterde en ook de mortaliteit van de patiënt verminderde.
Geen van de andere hergebruikte geneesmiddelen in COVID-19 heeft echter tot nu toe significante effecten kunnen aantonen bij de behandeling van patiënten; gebaseerd op een recente studie bij meer dan 11.000 COVID-19-patiënten (d.w.z. de SOLIDARITY-studie).
Vanwege de aanzienlijke wereldwijde uitdaging met COVID-19, zijn er in dit opzicht veel inspanningen geleverd, maar de definitieve remedie is nog niet verkregen, en daarom worden er inspanningen geleverd om een effectieve methode te vinden om de ziekte te behandelen en de patiënt te verbeteren. symptomen; parallel aan de inspanningen om de vaccinatiegraad te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Dabbagh, MD
- Telefoonnummer: +989121972368
- E-mail: alidabbagh@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- definitief bewijs van COVID-19-infectie door polymerasekettingreactie (PCR) binnen 48 uur na ziekenhuisopname
- COVID-19-gerelateerd Matige ARDS volgens de definitie van Berlijnse criteria met PaO2/FiO2 < 200 waarvoor welke aandoening vereist is?
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) door de proefpersoon of zorgverleners
Uitsluitingscriteria:
- bekende of sterke verdenking van reeds bestaand hartfalen, instabiele angina pectoris
- aanwezigheid van ernstige shock met hemodynamische instabiliteit ondanks escalerende vasopressoren
- Ernstige, onderliggende longinfectie of ernstige longziekte behalve COVID-19 (COPD, longfibrose, longkanker, bacteriële longontsteking, etc.)
- Diagnose van longbloeding
- Zwangerschap of borstvoeding
- Andere belangrijke oorzaak dan ARDS voor respiratoire insufficiëntie
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Leeftijd ouder dan 80
- Behoefte aan ECMO (extracorporale membraanoxygenatie) tijdens het onderzoek
- Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis binnen 72 uur
- Bekende overgevoeligheid voor exogene oppervlakteactieve stoffen
- Huidige deelname of deelname aan een andere studie in de afgelopen maand die naar de mening van de onderzoeker inschrijving om veiligheidsredenen zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vernevelde oppervlakteactieve stof
De patiënten in deze groep krijgen exogene oppervlakteactieve stoffen met behulp van een vernevelmasker zodra ze worden opgenomen in het ziekenhuis (afdeling of afdeling spoedeisende hulp) met een diagnose van COVID-19; daarnaast krijgen ze standaardzorg op basis van de landelijke richtlijnen
|
Vernevelde oppervlakteactieve stof zou worden toegediend met een gezichtsmasker met een vernevelaar
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
De patiënten in deze groep krijgen standaardzorg op basis van de landelijke richtlijnen zodra ze in het ziekenhuis (afdeling of spoedeisende hulp) worden opgenomen met de diagnose COVID-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van tracheale intubatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
de frequentie van patiënten die zullen worden geïntubeerd vanwege een verslechterde longfunctie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
het aantal IC-opnames
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
de frequentie van patiënten die vanwege een verslechterde longfunctie op de intensive care worden opgenomen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
laagste aantal metingen in de pulsoxymetrie in een van de vingers of tenen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: de eerste 30 dagen na ziekenhuisopname
|
het sterftecijfer gedurende de eerste 30 dagen na de eerste dag van de ziekenhuisopname
|
de eerste 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: de eerste 90 dagen na ziekenhuisopname
|
het sterftecijfer gedurende de eerste 90 dagen na de eerste dag van de ziekenhuisopname
|
de eerste 90 dagen na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghahremani M, Fathi M, Massoudi N, Tavana S, Fani K, Nooraee N, Malekpour Alamdari N, Besharat S, Naja Abrandabadi A, Pirsalehi A, Khabiri Khatiri MA, Amini Pouya M, Rajaei S, Dabbagh A. Exogenous Surfactant Versus Placebo in the Treatment of Moderate and Severe ARDS in COVID19: The Pilot Study of a Clinical Trial. DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-136365/v1. Preprint.
- Takian A, Raoofi A, Kazempour-Ardebili S. COVID-19 battle during the toughest sanctions against Iran. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1035-1036. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30668-1. Epub 2020 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1258.
- Zhang Y, Xu J, Li H, Cao B. A Novel Coronavirus (COVID-19) Outbreak: A Call for Action. Chest. 2020 Apr;157(4):e99-e101. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.014. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Yue H, Bai X, Wang J, Yu Q, Liu W, Pu J, Wang X, Hu J, Xu D, Li X, Kang N, Li L, Lu W, Feng T, Ding L, Li X, Qi X; Gansu Provincial Medical Treatment Expert Group of COVID-19. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in Gansu province, China. Ann Palliat Med. 2020 Jul;9(4):1404-1412. doi: 10.21037/apm-20-887. Epub 2020 Jul 13.
- INSPIRATION Investigators; Sadeghipour P, Talasaz AH, Rashidi F, Sharif-Kashani B, Beigmohammadi MT, Farrokhpour M, Sezavar SH, Payandemehr P, Dabbagh A, Moghadam KG, Jamalkhani S, Khalili H, Yadollahzadeh M, Riahi T, Rezaeifar P, Tahamtan O, Matin S, Abedini A, Lookzadeh S, Rahmani H, Zoghi E, Mohammadi K, Sadeghipour P, Abri H, Tabrizi S, Mousavian SM, Shahmirzaei S, Bakhshandeh H, Amin A, Rafiee F, Baghizadeh E, Mohebbi B, Parhizgar SE, Aliannejad R, Eslami V, Kashefizadeh A, Kakavand H, Hosseini SH, Shafaghi S, Ghazi SF, Najafi A, Jimenez D, Gupta A, Madhavan MV, Sethi SS, Parikh SA, Monreal M, Hadavand N, Hajighasemi A, Maleki M, Sadeghian S, Piazza G, Kirtane AJ, Van Tassell BW, Dobesh PP, Stone GW, Lip GYH, Krumholz HM, Goldhaber SZ, Bikdeli B. Effect of Intermediate-Dose vs Standard-Dose Prophylactic Anticoagulation on Thrombotic Events, Extracorporeal Membrane Oxygenation Treatment, or Mortality Among Patients With COVID-19 Admitted to the Intensive Care Unit: The INSPIRATION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1620-1630. doi: 10.1001/jama.2021.4152.
- Dabbagh A, Rajaei S, Ghahremani M, Fathi M, Massoudi N, Tavana S, Fani K, Nooraee N, Malekpour Alamdari N, Besharat S, Najafi Abrandabadi A, Pirsalehi A, Khabiri Khatiri MA. The effect of surfactant on clinical outcome of patients with COVID-19 under mechanical ventilation: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):919. doi: 10.1186/s13063-020-04815-z.
- Alamdari NM, Afaghi S, Rahimi FS, Tarki FE, Tavana S, Zali A, Fathi M, Besharat S, Bagheri L, Pourmotahari F, Irvani SSN, Dabbagh A, Mousavi SA. Mortality Risk Factors among Hospitalized COVID-19 Patients in a Major Referral Center in Iran. Tohoku J Exp Med. 2020 Sep;252(1):73-84. doi: 10.1620/tjem.252.73.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Pulmonale oppervlakteactieve stoffen
Andere studie-ID-nummers
- 27348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .