Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exogent overfladeaktivt middel gennem forstøvermaske om kliniske resultater hos Covid-19-patienter (CovidSurf)

14. april 2021 opdateret af: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Evaluering af effekten af ​​eksogent overfladeaktivt middel gennem forstøvermaske på kliniske resultater hos Covid-19-patienter

Covid-19 sygdom er en af ​​de vigtigste sundhedssystemers udfordringer, som er resultatet af det nylige udbrud af SARS CoV-2 virus. Indtil videre, på trods af brugen af ​​forskellige typer lægemidler, er ingen blevet tjent som en helbredende behandling, og forskning fortsættes for at finde et eller flere effektive lægemidler; enten palliative eller helbredende.

Et af de vigtigste kliniske problemer hos Covid-19-patienter er lungepåvirkning, som kan forårsage betydelige efterfølgere; fører til en hoveddel af sygelighed og/eller dødelighed.

Surfactant er et af de lægemidler, der kan have værdifulde virkninger på lungerne, både ved at reducere den alveolære overfladespænding og ved at udøve immunmodulerende virkning.

I en tidligere undersøgelse af det samme hold blev der set gunstige effekter hos intuberede patienter; formålet med denne undersøgelse var imidlertid at evaluere effekten af ​​eksogent forstøvet overfladeaktivt stof i præ-intubationsstadierne af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksogent overfladeaktivt stof hos nyfødte med klinisk pulmonal distress-syndrom har vist pulmonal forbedring; sidstnævnte er en af ​​de vigtigste anvendelser af eksogent overfladeaktivt middel. Hos voksne med underliggende lungesygdom, især Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), er der kontroversielle resultater vedrørende effektiviteten af ​​overfladeaktivt stof.

I en tidligere undersøgelse blev det imidlertid vist, at overfladeaktivt stof i COVID-19-patienter med pulmonal intubation forbedrede lungefunktionen og gasudveksling og også reducerede patientdødeligheden.

Imidlertid har ingen af ​​de andre genbrugte lægemidler i COVID-19 endnu været i stand til at bevise signifikante effekter i behandlingen af ​​patienter; baseret på en nylig undersøgelse af mere end 11000 COVID-19-patienter (dvs. SOLIDARITY-undersøgelsen).

På grund af den betydelige verdensomspændende udfordring med COVID-19 er der gjort mange anstrengelser i denne forbindelse, men den endelige kur er endnu ikke opnået, og derfor arbejdes der på at finde en effektiv metode til at behandle sygdommen og forbedre patienternes symptomer; sideløbende med bestræbelserne på at øge vaccinationsdækningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • endegyldigt bevis for COVID-19-infektion ved polymerasekædereaktion (PCR) inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
  • COVID-19-relateret Moderat ARDS efter definitionen af ​​Berlin-kriterierne med PaO2/FiO2 < 200, hvilket kræver hvilken tilstand?
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) af forsøgspersonen eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller høj mistanke om allerede eksisterende hjertesvigt, ustabil angina
  • tilstedeværelse af alvorligt stød med hæmodynamisk ustabilitet på trods af eskalerende vasopressorer
  • Alvorlig, underliggende lungeinfektion eller alvorlig lungesygdom med undtagelse af COVID-19 (KOL, lungefibrose, lungekræft, bakteriel lungebetændelse osv.)
  • Diagnose af lungeblødning
  • Graviditet eller amning
  • Anden væsentlig årsag end ARDS til respirationssvigt
  • Alder under 18
  • Alder mere end 80
  • Behov for ECMO (ekstracorporeal membrane oxygenation) under undersøgelsen
  • Forventet overførsel til et andet hospital inden for 72 timer
  • Kendt overfølsomhed over for eksogent overfladeaktivt stof
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for den seneste måned, som efter investigators mening ville forhindre tilmelding af sikkerhedsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet overfladeaktivt middel
Patienterne i denne gruppe vil modtage eksogent overfladeaktivt stof ved hjælp af forstøvermaske, så snart de er indlagt på hospitalet (afdeling eller skadestue) med en diagnose af COVID-19; derudover vil de modtage standardbehandling baseret på de nationale retningslinjer
Medicin: eksogent overfladeaktivt stof
Forstøvet overfladeaktivt middel vil blive indgivet med ansigtsmaske, som har en forstøver
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienterne i denne gruppe vil modtage standardbehandling baseret på de nationale retningslinjer, så snart de er indlagt på hospitalet (afdeling eller akutmodtagelse) med en diagnose af COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​tracheal intubation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hyppigheden af ​​patienter, der vil blive intuberet på grund af forringet lungefunktion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
indlæggelseshastigheden på intensivafdelingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hyppigheden af ​​patienter, der vil blive indlagt på intensivafdeling på grund af forringet lungefunktion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
laveste iltmætning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
laveste tal aflæsning i pulsoxymetrien i en af ​​fingrene eller tæerne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: de første 30 dage efter hospitalsindlæggelse
dødeligheden i løbet af de første 30 dage efter første indlæggelsesdag
de første 30 dage efter hospitalsindlæggelse
90 dages dødelighed
Tidsramme: de første 90 dage efter hospitalsindlæggelse
dødeligheden i løbet af de første 90 dage efter første indlæggelsesdag
de første 90 dage efter hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med eksogent overfladeaktivt stof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner