Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksogent overflateaktivt middel gjennom forstøvermaske på kliniske utfall hos Covid-19-pasienter (CovidSurf)

14. april 2021 oppdatert av: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Evaluering av effekten av eksogent overflateaktivt middel gjennom forstøvermaske på kliniske resultater hos Covid-19-pasienter

Covid-19 sykdom er en av de viktigste helsesystemutfordringene som er resultatet av det nylige utbruddet av SARS CoV-2 virus. Så langt, til tross for bruk av forskjellige typer legemidler, har ingen blitt tjent som en kurativ behandling og forskning fortsetter for å finne ett eller flere effektive legemidler; enten palliative eller kurative.

Et av de viktigste kliniske problemene hos Covid-19-pasienter er lungepåvirkning, som kan forårsake betydelige oppfølgere; fører til en hoveddel av sykelighet og/eller dødelighet.

Surfaktant er et av medikamentene som kan ha verdifull effekt på lungene, både ved å redusere alveolær overflatespenning og ved å utøve immunmodulerende effekter.

I en tidligere studie av samme team ble gunstige effekter sett hos intuberte pasienter; Målet med denne studien var imidlertid å evaluere effekten av eksogent forstøvet overflateaktivt middel i pre-intubasjonsstadiene av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksogent overflateaktivt middel hos nyfødte med klinisk pulmonal distress-syndrom har vist pulmonal forbedring; sistnevnte er en av de viktigste anvendelsene av eksogent overflateaktivt middel. Hos voksne med underliggende lungesykdom, spesielt Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), er det kontroversielle funn angående effekten av overflateaktivt middel.

I en tidligere studie ble det imidlertid vist at overflateaktivt middel hos COVID-19-pasienter med lungeintubasjon forbedret lungefunksjonen og gassutvekslingen og reduserte pasientdødeligheten.

Imidlertid har ingen av de andre gjenbrukte legemidlene i COVID-19 ennå vært i stand til å bevise signifikante effekter i behandlingen av pasienter; basert på en fersk studie på mer enn 11000 COVID-19-pasienter (dvs. SOLIDARITY-studien).

På grunn av den betydelige verdensomspennende utfordringen med COVID-19, har det blitt gjort mange anstrengelser i denne forbindelse, men den definitive kuren er ennå ikke oppnådd, og derfor arbeides det med å finne en effektiv metode for å behandle sykdommen og forbedre pasientenes symptomer; parallelt med arbeidet med å øke vaksinasjonsdekningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • definitive bevis på COVID-19-infeksjon ved polymerasekjedereaksjon (PCR) innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
  • Covid-19-relatert moderat ARDS etter Berlin-kriteriedefinisjonen med PaO2/FiO2 < 200 som krever hvilken tilstand?
  • Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) av subjektet eller omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller høy mistanke om allerede eksisterende hjertesvikt, ustabil angina
  • tilstedeværelse av alvorlig sjokk med hemodynamisk ustabilitet til tross for eskalerende vasopressorer
  • Alvorlig, underliggende lungeinfeksjon eller alvorlig lungesykdom bortsett fra COVID-19 (KOLS, lungefibrose, lungekreft, bakteriell lungebetennelse, etc.)
  • Diagnose av lungeblødning
  • Graviditet eller amming
  • Annen vesentlig årsak enn ARDS til respirasjonssvikten
  • Alder under 18 år
  • Alder over 80
  • Behov for ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering) under studien
  • Forventet overføring til annet sykehus innen 72 timer
  • Kjent overfølsomhet overfor eksogene overflateaktive stoffer
  • Nåværende deltakelse eller deltakelse i en annen studie i løpet av den siste måneden som etter etterforskerens mening ville forhindre påmelding av sikkerhetshensyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet overflateaktivt middel
Pasientene i denne gruppen vil få eksogent overflateaktivt middel ved bruk av forstøvermaske så snart de er innlagt på sykehus (avdeling eller akuttmottak) med diagnosen COVID-19; i tillegg vil de få standard behandling basert på nasjonale retningslinjer
Legemiddel: eksogent overflateaktivt middel
Forstøvet overflateaktivt middel vil bli administrert med en ansiktsmaske som har en forstøver
Ingen inngripen: Standard Care
Pasientene i denne gruppen vil få standard behandling basert på de nasjonale retningslinjene så snart de er innlagt på sykehus (avdeling eller akuttmottak) med diagnosen COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastigheten på trakeal intubasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
hyppigheten av pasienter som skal intuberes på grunn av forverret lungefunksjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
rate for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
hyppigheten av pasienter som vil bli innlagt på intensivavdeling på grunn av svekket lungefunksjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
laveste oksygenmetning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
laveste talllesing i pulsoksymetrien i en av fingrene eller tærne
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: de første 30 dagene etter sykehusinnleggelse
dødeligheten i løpet av de første 30 dagene etter første dag ved sykehusinnleggelse
de første 30 dagene etter sykehusinnleggelse
90 dagers dødelighet
Tidsramme: de første 90 dagene etter sykehusinnleggelse
dødeligheten i løpet av de første 90 dagene etter første dag ved sykehusinnleggelse
de første 90 dagene etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på eksogent overflateaktivt middel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere