Exogent ytaktivt medel genom nebulisatormask på kliniska resultat hos Covid-19-patienter (CovidSurf)
14 april 2021 uppdaterad av: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Utvärdering av effekten av exogent ytaktivt medel genom nebulisatormask på kliniska resultat hos Covid-19-patienter
Covid-19-sjukdomen är en av de viktigaste hälsosystemets utmaningar som är resultatet av det senaste SARS CoV-2-virusutbrottet. Hittills, trots användningen av olika typer av läkemedel, har ingen fungerat som botande behandling och forskning fortsätter för att hitta ett eller flera effektiva läkemedel; antingen palliativa eller botande sådana.
Ett av de viktigaste kliniska problemen hos Covid-19-patienter är lungpåverkan, vilket kan orsaka betydande uppföljare; leder till en huvuddel av sjuklighet och/eller dödlighet.
Surfactant är ett av de läkemedel som kan ha värdefulla effekter på lungorna, både genom att minska den alveolära ytspänningen och genom att utöva immunmodulerande effekter.
I en tidigare studie av samma team sågs gynnsamma effekter hos intuberade patienter; Syftet med denna studie var dock att utvärdera effekten av exogent nebuliserat ytaktivt ämne i pre-intubationsstadierna av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exogent ytaktivt ämne hos nyfödda med kliniskt pulmonellt distress-syndrom har visat pulmonell förbättring; den senare är en av de viktigaste tillämpningarna av exogent ytaktivt ämne. Hos vuxna med underliggande lungsjukdom, särskilt Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), finns det kontroversiella fynd om effekten av ytaktivt ämne.
I en tidigare studie visades det dock att ytaktivt ämne hos COVID-19-patienter med pulmonell intubation förbättrade lungfunktionen och gasutbytet och även minskade patientdödligheten.
Men inget av de andra återanvända läkemedlen i COVID-19 har ännu kunnat påvisa signifikanta effekter vid behandling av patienter; baserat på en nyligen genomförd studie på mer än 11 000 covid-19-patienter (dvs. SOLIDARITY-studien).
På grund av den betydande världsomspännande utmaningen med COVID-19 har många ansträngningar gjorts i detta avseende, men det definitiva botemedlet har ännu inte erhållits, och därför görs ansträngningar för att hitta en effektiv metod för att behandla sjukdomen och förbättra patienternas symtom; parallellt med ansträngningarna att öka vaccinationstäckningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ali Dabbagh, MD
- Telefonnummer: +989121972368
- E-post: alidabbagh@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- definitiva bevis på COVID-19-infektion genom polymeraskedjereaktion (PCR) inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
- Covid-19-relaterad måttlig ARDS enligt definitionen av Berlins kriterier med PaO2/FiO2 < 200 vilket kräver vilket tillstånd?
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) av försökspersonen eller vårdgivare
Exklusions kriterier:
- känd eller hög misstanke om redan existerande hjärtsvikt, instabil angina
- förekomst av svår chock med hemodynamisk instabilitet trots eskalerande vasopressorer
- Allvarlig, underliggande lunginfektion eller svår lungsjukdom förutom COVID-19 (KOL, lungfibros, lungcancer, bakteriell lunginflammation, etc.)
- Diagnos av lungblödning
- Graviditet eller amning
- Annan betydande orsak än ARDS till andningssvikt
- Ålder mindre än 18
- Ålder över 80
- Behov av ECMO (extracorporeal membrane oxygenation) under studien
- Förväntad överföring till annat sjukhus inom 72 timmar
- Känd överkänslighet mot exogent ytaktivt ämne
- Aktuellt deltagande eller deltagande i en annan studie under den senaste månaden som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra registrering av säkerhetsskäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nebuliserat ytaktivt ämne
Patienterna i denna grupp kommer att få exogent ytaktivt medel med en nebulisatormask så snart de läggs in på sjukhuset (mottagningen eller akutmottagningen) med diagnosen COVID-19; Dessutom kommer de att få standardvård baserad på de nationella riktlinjerna
|
Nebuliserat ytaktivt medel skulle administreras med en ansiktsmask som har en nebulisator
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Patienterna i denna grupp kommer att få standardvård baserad på de nationella riktlinjerna så snart de är inlagda på sjukhus (mottagning eller akutmottagning) med diagnosen covid-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastighet av trakeal intubation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
frekvensen av patienter som kommer att intuberas på grund av försämrad lungfunktion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
antalet intensivvårdsinläggningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
frekvensen av patienter som kommer att läggas in på intensivvårdsavdelning på grund av försämrad lungfunktion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
lägsta syremättnaden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
lägsta siffra avläsning i pulsoxymetrin i en av fingrarna eller tårna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: de första 30 dagarna efter sjukhusinläggning
|
dödligheten under de första 30 dagarna efter första inläggningsdagen
|
de första 30 dagarna efter sjukhusinläggning
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: de första 90 dagarna efter sjukhusinläggning
|
dödligheten under de första 90 dagarna efter första inläggningsdagen
|
de första 90 dagarna efter sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ghahremani M, Fathi M, Massoudi N, Tavana S, Fani K, Nooraee N, Malekpour Alamdari N, Besharat S, Naja Abrandabadi A, Pirsalehi A, Khabiri Khatiri MA, Amini Pouya M, Rajaei S, Dabbagh A. Exogenous Surfactant Versus Placebo in the Treatment of Moderate and Severe ARDS in COVID19: The Pilot Study of a Clinical Trial. DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-136365/v1. Preprint.
- Takian A, Raoofi A, Kazempour-Ardebili S. COVID-19 battle during the toughest sanctions against Iran. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1035-1036. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30668-1. Epub 2020 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1258.
- Zhang Y, Xu J, Li H, Cao B. A Novel Coronavirus (COVID-19) Outbreak: A Call for Action. Chest. 2020 Apr;157(4):e99-e101. doi: 10.1016/j.chest.2020.02.014. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Yue H, Bai X, Wang J, Yu Q, Liu W, Pu J, Wang X, Hu J, Xu D, Li X, Kang N, Li L, Lu W, Feng T, Ding L, Li X, Qi X; Gansu Provincial Medical Treatment Expert Group of COVID-19. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in Gansu province, China. Ann Palliat Med. 2020 Jul;9(4):1404-1412. doi: 10.21037/apm-20-887. Epub 2020 Jul 13.
- INSPIRATION Investigators; Sadeghipour P, Talasaz AH, Rashidi F, Sharif-Kashani B, Beigmohammadi MT, Farrokhpour M, Sezavar SH, Payandemehr P, Dabbagh A, Moghadam KG, Jamalkhani S, Khalili H, Yadollahzadeh M, Riahi T, Rezaeifar P, Tahamtan O, Matin S, Abedini A, Lookzadeh S, Rahmani H, Zoghi E, Mohammadi K, Sadeghipour P, Abri H, Tabrizi S, Mousavian SM, Shahmirzaei S, Bakhshandeh H, Amin A, Rafiee F, Baghizadeh E, Mohebbi B, Parhizgar SE, Aliannejad R, Eslami V, Kashefizadeh A, Kakavand H, Hosseini SH, Shafaghi S, Ghazi SF, Najafi A, Jimenez D, Gupta A, Madhavan MV, Sethi SS, Parikh SA, Monreal M, Hadavand N, Hajighasemi A, Maleki M, Sadeghian S, Piazza G, Kirtane AJ, Van Tassell BW, Dobesh PP, Stone GW, Lip GYH, Krumholz HM, Goldhaber SZ, Bikdeli B. Effect of Intermediate-Dose vs Standard-Dose Prophylactic Anticoagulation on Thrombotic Events, Extracorporeal Membrane Oxygenation Treatment, or Mortality Among Patients With COVID-19 Admitted to the Intensive Care Unit: The INSPIRATION Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1620-1630. doi: 10.1001/jama.2021.4152.
- Dabbagh A, Rajaei S, Ghahremani M, Fathi M, Massoudi N, Tavana S, Fani K, Nooraee N, Malekpour Alamdari N, Besharat S, Najafi Abrandabadi A, Pirsalehi A, Khabiri Khatiri MA. The effect of surfactant on clinical outcome of patients with COVID-19 under mechanical ventilation: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Nov 11;21(1):919. doi: 10.1186/s13063-020-04815-z.
- Alamdari NM, Afaghi S, Rahimi FS, Tarki FE, Tavana S, Zali A, Fathi M, Besharat S, Bagheri L, Pourmotahari F, Irvani SSN, Dabbagh A, Mousavi SA. Mortality Risk Factors among Hospitalized COVID-19 Patients in a Major Referral Center in Iran. Tohoku J Exp Med. 2020 Sep;252(1):73-84. doi: 10.1620/tjem.252.73.
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Andningsorgan
- Pulmonära ytaktiva ämnen
Andra studie-ID-nummer
- 27348
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
att vara bestämd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .