Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Surfactante exógeno a través de máscara nebulizadora en los resultados clínicos en pacientes con Covid-19 (CovidSurf)

14 de abril de 2021 actualizado por: Ali Dabbagh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Evaluación del efecto del surfactante exógeno a través de la máscara nebulizadora en los resultados clínicos en pacientes con Covid-19

La enfermedad de Covid-19 es uno de los desafíos más importantes del sistema de salud que es el resultado del reciente brote del virus SARS CoV-2. Hasta el momento, a pesar del uso de diferentes tipos de fármacos, ninguno ha servido como tratamiento curativo y se continúa investigando para encontrar uno o más fármacos efectivos; ya sean paliativos o curativos.

Uno de los problemas clínicos más importantes en los pacientes con Covid-19 es la afectación pulmonar, que puede causar importantes secuelas; dando lugar a una parte principal de la morbilidad y/o mortalidad.

El surfactante es uno de los fármacos que pueden tener efectos valiosos sobre los pulmones, tanto al reducir la tensión superficial alveolar como al ejercer efectos inmunomoduladores.

En un estudio anterior del mismo equipo, se observaron efectos favorables en pacientes intubados; sin embargo, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del surfactante nebulizado exógeno en las etapas previas a la intubación de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El surfactante exógeno en recién nacidos con síndrome de dificultad pulmonar clínica ha demostrado mejoría pulmonar; siendo esta última una de las aplicaciones más importantes del surfactante exógeno. En adultos con enfermedad pulmonar subyacente, especialmente síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA), existen hallazgos controvertidos con respecto a la eficacia del surfactante.

Sin embargo, en un estudio anterior, se demostró que el surfactante en pacientes con COVID-19 con intubación pulmonar mejoró la función pulmonar y el intercambio de gases y también redujo la mortalidad de los pacientes.

Sin embargo, ninguno de los otros medicamentos reutilizados en COVID-19 aún ha podido demostrar efectos significativos en el tratamiento de pacientes; basado en un estudio reciente en más de 11000 pacientes con COVID-19 (es decir, el estudio SOLIDARIDAD).

Debido al gran desafío mundial con el COVID-19, se han hecho muchos esfuerzos en este sentido, pero aún no se ha obtenido la cura definitiva, por lo que se está trabajando para encontrar un método efectivo para tratar la enfermedad y mejorar la salud de los pacientes. síntomas; paralelo a los esfuerzos para aumentar la cobertura de vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ali Dabbagh, MD
  • Número de teléfono: +989121972368
  • Correo electrónico: alidabbagh@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • prueba definitiva de infección por COVID-19 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario
  • SDRA moderado relacionado con COVID-19 siguiendo la definición de los criterios de Berlín con PaO2/FiO2 < 200 ¿Qué condición requiere?
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado por el sujeto o los cuidadores

Criterio de exclusión:

  • sospecha conocida o alta de insuficiencia cardíaca preexistente, angina inestable
  • presencia de shock severo con inestabilidad hemodinámica a pesar de la escalada de vasopresores
  • Infección pulmonar subyacente grave o enfermedad pulmonar grave excepto COVID-19 (EPOC, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, neumonía bacteriana, etc.)
  • Diagnóstico de hemorragia pulmonar
  • Embarazo o lactancia
  • Otra causa importante además del SDRA a la insuficiencia respiratoria
  • Edad menor de 18
  • Mayor de 80 años
  • Necesidad de ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) durante el estudio
  • Traslado anticipado a otro hospital en 72 horas
  • Hipersensibilidad conocida al surfactante exógeno
  • Participación actual o participación en otro estudio dentro del último mes que, en opinión del investigador, impediría la inscripción por motivos de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Surfactante Nebulizado
Los pacientes de este grupo recibirán surfactante exógeno mediante mascarilla nebulizadora tan pronto como ingresen en el hospital (sala o servicio de urgencias) con diagnóstico de COVID-19; además, recibirán atención estándar basada en las pautas nacionales.
Droga: tensioactivo exógeno
El surfactante nebulizado se administraría mediante una mascarilla que tenga un nebulizador.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes de este grupo recibirán atención estándar basada en las pautas nacionales tan pronto como sean admitidos en el hospital (sala o departamento de emergencias) con un diagnóstico de COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de intubación traqueal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
la frecuencia de pacientes que serán intubados debido al deterioro de la función pulmonar
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tasa de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
la frecuencia de pacientes que serán admitidos en la unidad de cuidados intensivos debido al deterioro de la función pulmonar
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
lectura del número más bajo en la oximetría de pulso en uno de los dedos de la mano o del pie
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 días de mortalidad
Periodo de tiempo: los primeros 30 días después del ingreso hospitalario
la tasa de mortalidad durante los primeros 30 días después del primer día de ingreso hospitalario
los primeros 30 días después del ingreso hospitalario
90 días de mortalidad
Periodo de tiempo: los primeros 90 días después del ingreso hospitalario
la tasa de mortalidad durante los primeros 90 días después del primer día de ingreso hospitalario
los primeros 90 días después del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Afshin Zarghi, PhD, Deputy of Research and Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir