一项评估 Telacebec (Q203) 在 Covid-19 患者中的生物标志物变化、疗效、药代动力学、安全性和耐受性的 2 期研究
2022年2月12日 更新者：Qurient Co., Ltd.
一项 2 期开放标签、随机对照试验，以评估 Telacebec 在中度 COVID-19 疾病参与者中的生物标志物变化、疗效、药代动力学、安全性和耐受性
这是一项 2 期、开放标签、随机对照试验，旨在确定 Telacebec (Q203) 对中度 COVID-19 疾病参与者抑制白三烯产生、临床变化、药代动力学和安全性的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南非
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Kwa-Zula Natal
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Durban、Kwa-Zula Natal、南非
- KwaPhila Health Solutions
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Western Cape
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George、Western Cape、南非
- TASK Eden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在所有与研究相关的程序之前提供书面的知情同意书。
- 提供书面知情同意书以接受人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测。
- 愿意并有能力参加预定的访问并接受研究评估。
- 能够并愿意测量他们的氧饱和度水平和体温，记录他们的 COVID-19 症状并完成患者日记。
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 确认并记录 SARS-CoV-2 感染，定义为 RT-PCR 实验室确认。
- 指示中度 COVID-19 疾病的临床和/或放射学发现
排除标准：
- 研究人员确定入组时（第 1 天）（根据 NIH 治疗指南分类）患有严重或严重的 COVID-19 疾病。
- 无法吞咽口服药物。
- 在过去 3 个月内并发已知的哮喘、活动性肺结核或肺结核，或调查员认为可能损害参与者健康或阻止、限制或混淆协议指定评估的任何其他情况。
- 怀孕、哺乳或计划在参与研究的预期期限内或最后一次服用研究药物后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。 计划在研究期间或停止治疗后 6 个月内怀孕的男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：具有 COVID-19 护理标准 (SoC) 的 Telacebec (Q203)
|
Telacebec 100 毫克片剂
其他名称：
护理标准及其管理将由研究者确定
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有源比较器：COVID-19 护理标准 (SoC)
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护理标准及其管理将由研究者确定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物变化
大体时间：第 1 天和第 14 天
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服用 SoC 与 SoC 加 telacebec 后 4 小时时全血白三烯 B4 (LTB4) 生成的抑制百分比
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第 1 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月29日
初级完成 (实际的)
2022年2月11日
研究完成 (实际的)
2022年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.