Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af biomarkørændring, effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Telacebec (Q203) hos Covid-19-patienter

12. februar 2022 opdateret af: Qurient Co., Ltd.

Et fase 2 åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af biomarkørændring, effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Telacebec hos deltagere med moderat COVID-19 sygdom

Dette er et fase 2, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af Telacebec (Q203) på hæmning af leukotrienproduktion, kliniske ændringer, farmakokinetik og sikkerhed hos deltagere med moderat COVID-19 sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Kwa-Zula Natal
      • Durban, Kwa-Zula Natal, Sydafrika
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sydafrika
        • TASK Eden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt, informeret samtykke forud for alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Giv skriftligt, informeret samtykke til at gennemgå human immundefektvirus (HIV) test.
  3. Vilje og evne til at deltage i planlagte besøg og gennemgå studievurderinger.
  4. Kunne og villige til at måle deres iltmætningsniveau og temperatur, registrere deres COVID-19 symptomer og udfylde en patientdagbog.
  5. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  6. Bekræftet og dokumenteret SARS-CoV-2-infektion, defineret som RT-PCR-laboratoriebekræftelse.
  7. Kliniske og/eller radiologiske fund, der tyder på moderat COVID-19 sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig eller kritisk COVID-19-sygdom ved tilmelding (dag 1) (i henhold til NIH-kategorisering af behandlingsretningslinjer) som bestemt af investigator.
  2. Manglende evne til at sluge oral medicin.
  3. Samtidig kendt astma, aktiv tuberkulose eller tuberkulose inden for de sidste 3 måneder, eller enhver anden tilstand, der kan kompromittere deltagerens velbefindende eller forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecifikke vurderinger, efter investigatorens mening.
  4. Kvindelig deltager, som er gravid, ammer eller planlægger at undfange et barn inden for den forventede periode for deltagelse i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Mænd, der planlægger at undfange et barn under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter behandlingens ophør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telacebec (Q203) med COVID-19 standardbehandling (SoC)
Medicin: Telacebec
Telacebec 100 mg tablet
Andre navne:
  • Q203
Medicin: COVID-19 plejestandard
Standard of Care-behandlingen og administrationen heraf vil blive bestemt af investigator
Aktiv komparator: COVID-19 Standard of Care (SoC)
Medicin: COVID-19 plejestandard
Standard of Care-behandlingen og administrationen heraf vil blive bestemt af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør ændring
Tidsramme: Dag 1 og 14
Procentvis hæmning af fuldblods produktion af Leukotriene B4 (LTB4) 4 timer efter dosis SoC versus SoC plus telacebec
Dag 1 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q203-COVID-P2-ZA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 virusinfektion

Kliniske forsøg med Telacebec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner