Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a Telacebec (Q203) biomarker változásának, hatékonyságának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Covid-19-betegeknél

2022. február 12. frissítette: Qurient Co., Ltd.

2. fázisú nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Telacebec biomarker-változásának, hatékonyságának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat a Telacebec (Q203) leukotriéntermelés gátlására, klinikai változásra, farmakokinetikára és biztonságosságra gyakorolt ​​hatásának meghatározására közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Kwa-Zula Natal
      • Durban, Kwa-Zula Natal, Dél-Afrika
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Dél-Afrika
        • TASK Eden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  2. Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást a humán immunhiány vírus (HIV) vizsgálatához.
  3. Hajlandóság és képesség tervezett látogatásokon és tanulmányi értékeléseken való részvételre.
  4. Képesek és hajlandók mérni oxigéntelítettségi szintjét és hőmérsékletüket, rögzíteni a COVID-19 tüneteit, és betegnaplót írni.
  5. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  6. Megerősített és dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés, RT-PCR laboratóriumi megerősítésként definiálva.
  7. Mérsékelt COVID-19 betegségre utaló klinikai és/vagy radiológiai leletek

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vagy kritikus COVID-19-betegség a beiratkozáskor (1. nap) (az NIH kezelési irányelveinek besorolása szerint), a vizsgáló meghatározása szerint.
  2. Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége.
  3. Egyidejű ismert asztma, aktív tuberkulózis vagy tuberkulózis az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely egyéb olyan állapot, amely a résztvevő jólétét veszélyeztetheti, vagy a vizsgálatot végző véleménye szerint a protokollban meghatározott értékeléseket megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja.
  4. Női Résztvevő, aki terhes, szoptat vagy gyermeket tervez a vizsgálatban való részvétel várható időtartamán belül, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül. Férfiak, akik gyermeket terveznek a vizsgálat alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telacebec (Q203) COVID-19 standard ellátással (SoC)
Drog: Telacebec
Telacebec 100 mg tabletta
Más nevek:
  • Q203
Drog: COVID-19 ápolási standard
A gondozási standard kezelését és beadását a vizsgáló határozza meg
Aktív összehasonlító: COVID-19 ápolási standard (SoC)
Drog: COVID-19 ápolási standard
A gondozási standard kezelését és beadását a vizsgáló határozza meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker változás
Időkeret: 1. és 14. nap
A teljes vér leukotrién B4 (LTB4) termelésének százalékos gátlása 4 órával a beadás utáni SoC versus SoC plusz telacebec
1. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qurient Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Q203-COVID-P2-ZA001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Telacebec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel