- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04847583
Badanie fazy 2 oceniające zmianę biomarkerów, skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję Telacebecu (Q203) u pacjentów z Covid-19
12 lutego 2022 zaktualizowane przez: Qurient Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 w celu oceny zmiany biomarkerów, skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji Telacebecu u uczestników z umiarkowaną chorobą COVID-19
Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, mające na celu określenie wpływu Telacebecu (Q203) na hamowanie produkcji leukotrienów, zmianę kliniczną, farmakokinetykę i bezpieczeństwo u uczestników z umiarkowaną chorobą COVID-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
-
-
Kwa-Zula Natal
-
Durban, Kwa-Zula Natal, Afryka Południowa
- KwaPhila Health Solutions
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Afryka Południowa
- TASK Eden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną, świadomą zgodę przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Wyraź pisemną, świadomą zgodę na poddanie się testowi na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Gotowość i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i poddawania się ocenom badań.
- Mogą i chcą mierzyć poziom nasycenia tlenem i temperaturę, rejestrować objawy COVID-19 i wypełniać dzienniczek pacjenta.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Potwierdzona i udokumentowana infekcja SARS-CoV-2, zdefiniowana jako potwierdzenie laboratoryjne RT-PCR.
- Wyniki kliniczne i/lub radiologiczne wskazujące na umiarkowaną chorobę COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka lub krytyczna choroba COVID-19 w momencie rejestracji (Dzień 1) (zgodnie z kategoryzacją Wytycznych dotyczących leczenia NIH) zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Niemożność połknięcia leków doustnych.
- Współistniejąca astma, czynna gruźlica lub gruźlica w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny.
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje poczęcie dziecka w przewidywanym okresie udziału w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni planujący poczęcie dziecka w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Telacebec (Q203) ze standardem opieki (SoC) COVID-19
|
Tabletka Telacebec 100 mg
Inne nazwy:
Standard leczenia i jego podawania zostanie określony przez Badacza
|
Aktywny komparator: COVID-19 Standard opieki (SoC)
|
Standard leczenia i jego podawania zostanie określony przez Badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana biomarkera
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
|
Procent Zahamowanie produkcji leukotrienów B4 (LTB4) we krwi pełnej po 4 godzinach od podania dawki SoC w porównaniu z SoC plus telacebec
|
Dzień 1 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q203-COVID-P2-ZA001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Telacebec
-
Qurient Co., Ltd.ZakończonyWcześniej nieleczeni pacjenci z pozytywnym rozmazem plwociny z gruźlicą płuc wrażliwą na lekiAfryka Południowa