Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające zmianę biomarkerów, skuteczność, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję Telacebecu (Q203) u pacjentów z Covid-19

12 lutego 2022 zaktualizowane przez: Qurient Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 w celu oceny zmiany biomarkerów, skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji Telacebecu u uczestników z umiarkowaną chorobą COVID-19

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, mające na celu określenie wpływu Telacebecu (Q203) na hamowanie produkcji leukotrienów, zmianę kliniczną, farmakokinetykę i bezpieczeństwo u uczestników z umiarkowaną chorobą COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Kwa-Zula Natal
      • Durban, Kwa-Zula Natal, Afryka Południowa
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afryka Południowa
        • TASK Eden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną, świadomą zgodę przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem.
  2. Wyraź pisemną, świadomą zgodę na poddanie się testowi na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  3. Gotowość i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i poddawania się ocenom badań.
  4. Mogą i chcą mierzyć poziom nasycenia tlenem i temperaturę, rejestrować objawy COVID-19 i wypełniać dzienniczek pacjenta.
  5. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  6. Potwierdzona i udokumentowana infekcja SARS-CoV-2, zdefiniowana jako potwierdzenie laboratoryjne RT-PCR.
  7. Wyniki kliniczne i/lub radiologiczne wskazujące na umiarkowaną chorobę COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka lub krytyczna choroba COVID-19 w momencie rejestracji (Dzień 1) (zgodnie z kategoryzacją Wytycznych dotyczących leczenia NIH) zgodnie z ustaleniami Badacza.
  2. Niemożność połknięcia leków doustnych.
  3. Współistniejąca astma, czynna gruźlica lub gruźlica w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny.
  4. Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje poczęcie dziecka w przewidywanym okresie udziału w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni planujący poczęcie dziecka w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telacebec (Q203) ze standardem opieki (SoC) COVID-19
Lek: Telacebec
Tabletka Telacebec 100 mg
Inne nazwy:
  • Q203
Lek: COVID-19 Standard opieki
Standard leczenia i jego podawania zostanie określony przez Badacza
Aktywny komparator: COVID-19 Standard opieki (SoC)
Lek: COVID-19 Standard opieki
Standard leczenia i jego podawania zostanie określony przez Badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkera
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Procent Zahamowanie produkcji leukotrienów B4 (LTB4) we krwi pełnej po 4 godzinach od podania dawki SoC w porównaniu z SoC plus telacebec
Dzień 1 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q203-COVID-P2-ZA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem COVID-19

Badania kliniczne na Telacebec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj