Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení změny biomarkerů, účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Telacebecu (Q203) u pacientů s Covid-19

12. února 2022 aktualizováno: Qurient Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení změny biomarkerů, účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Telacebec u účastníků se středně závažným onemocněním COVID-19

Jedná se o fázi 2, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinků Telacebecu (Q203) na inhibici produkce leukotrienů, klinické změny, farmakokinetiku a bezpečnost u účastníků se středně závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Kwa-Zula Natal
      • Durban, Kwa-Zula Natal, Jižní Afrika
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Jižní Afrika
        • TASK Eden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před všemi postupy souvisejícími se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas s testováním na virus lidské imunodeficience (HIV).
  3. Ochota a schopnost navštěvovat plánované návštěvy a podstupovat studijní hodnocení.
  4. Jsou schopni a ochotni měřit úroveň saturace kyslíkem a teplotu, zaznamenávat symptomy COVID-19 a vyplňovat deník pacienta.
  5. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  6. Potvrzená a zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2, definovaná jako laboratorní potvrzení RT-PCR.
  7. Klinické a/nebo radiologické nálezy svědčící o středně těžkém onemocnění COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné nebo kritické onemocnění COVID-19 při zápisu (1. den) (podle kategorizace pokynů pro léčbu NIH), jak určí vyšetřovatel.
  2. Neschopnost spolknout perorální léky.
  3. Současné známé astma, aktivní tuberkulóza nebo tuberkulóza během posledních 3 měsíců nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit pohodu účastníka nebo zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikovaná v protokolu.
  4. Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během předpokládaného období účasti ve studii nebo do 6 měsíců po poslední dávce studijního léku. Muži plánující počít dítě během studie nebo do 6 měsíců po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telacebec (Q203) s COVID-19 standardem péče (SoC)
Lék: Telacebec
Telacebec 100 mg tableta
Ostatní jména:
  • Q203
Lék: COVID-19 Standardní péče
Standardní léčbu a její podávání určí zkoušející
Aktivní komparátor: COVID-19 Standardní péče (SoC)
Lék: COVID-19 Standardní péče
Standardní léčbu a její podávání určí zkoušející

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů
Časové okno: Den 1 a 14
Procento inhibice produkce leukotrienu B4 (LTB4) v plné krvi 4 hodiny po dávce SoC oproti SoC plus telacebec
Den 1 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qurient Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q203-COVID-P2-ZA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit