- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847583
Um estudo de fase 2 para avaliar a mudança de biomarcador, eficácia, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do Telacebec (Q203) em pacientes com Covid-19
12 de fevereiro de 2022 atualizado por: Qurient Co., Ltd.
Um ensaio controlado randomizado e aberto de fase 2 para avaliar a mudança de biomarcador, eficácia, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do Telacebec em participantes com doença moderada de COVID-19
Este é um ensaio controlado randomizado, de fase 2, aberto, para determinar os efeitos do Telacebec (Q203) na inibição da produção de leucotrieno, alteração clínica, farmacocinética e segurança em participantes com doença moderada de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, África do Sul
- Chris Hani Baragwanath Academic hospital
-
-
Kwa-Zula Natal
-
Durban, Kwa-Zula Natal, África do Sul
- KwaPhila Health Solutions
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, África do Sul
- TASK Eden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de todos os procedimentos relacionados ao estudo.
- Forneça consentimento informado por escrito para se submeter ao teste do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Vontade e capacidade de comparecer às visitas agendadas e passar por avaliações do estudo.
- Capaz e disposto a medir seu nível de saturação de oxigênio e temperatura, registrar seus sintomas de COVID-19 e preencher um diário do paciente.
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
- Infecção confirmada e documentada por SARS-CoV-2, definida como confirmação laboratorial RT-PCR.
- Achados clínicos e/ou radiológicos indicativos de doença moderada por COVID-19
Critério de exclusão:
- Doença COVID-19 grave ou crítica na inscrição (Dia 1) (de acordo com a categorização da Diretriz de Tratamento do NIH), conforme determinado pelo Investigador.
- Incapacidade de engolir medicação oral.
- Asma conhecida concomitante, tuberculose ativa ou tuberculose nos últimos 3 meses, ou qualquer outra condição que possa comprometer o bem-estar do participante ou impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo, na opinião do investigador.
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando conceber uma criança dentro do período previsto de participação no estudo ou dentro de 6 meses após a última dose da medicação do estudo. Homens planejando conceber uma criança durante o estudo ou dentro de 6 meses após o término do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Telacebec (Q203) com padrão de atendimento COVID-19 (SoC)
|
Telacebec 100mg comprimido
Outros nomes:
O tratamento padrão de cuidados e sua administração serão determinados pelo investigador
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento COVID-19 (SoC)
|
O tratamento padrão de cuidados e sua administração serão determinados pelo investigador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração de biomarcador
Prazo: Dia 1 e 14
|
Porcentagem de inibição da produção de leucotrieno B4 (LTB4) no sangue total 4 horas após a dose de SoC versus SoC mais telacebec
|
Dia 1 e 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q203-COVID-P2-ZA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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