En fas 2-studie för att utvärdera biomarkörförändring, effekt, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos Telacebec (Q203) hos Covid-19-patienter
12 februari 2022 uppdaterad av: Qurient Co., Ltd.
En öppen fas 2, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera förändringen av biomarkörerna, effektiviteten, farmakokinetiken, säkerheten och toleransen hos Telacebec hos deltagare med måttlig COVID-19-sjukdom
Detta är en fas 2, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekterna av Telacebec (Q203) på hämning av leukotrienproduktion, klinisk förändring, farmakokinetik och säkerhet hos deltagare med måttlig COVID-19-sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Kwa-Zula Natal
-
Durban, Kwa-Zula Natal, Sydafrika
- KwaPhila Health Solutions
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Sydafrika
- TASK Eden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt, informerat samtycke före alla studierelaterade procedurer.
- Ge skriftligt, informerat samtycke till att genomgå testning av humant immunbristvirus (HIV).
- Vilja och förmåga att närvara vid schemalagda besök och genomgå studiebedömningar.
- Kan och vill mäta sin syremättnadsnivå och temperatur, registrera sina covid-19-symtom och fylla i en patientdagbok.
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Bekräftad och dokumenterad SARS-CoV-2-infektion, definierad som RT-PCR-laboratoriebekräftelse.
- Kliniska och/eller radiologiska fynd som tyder på måttlig COVID-19-sjukdom
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller kritisk covid-19-sjukdom vid inskrivningen (dag 1) (enligt NIH-kategorisering av behandlingsriktlinjer) enligt bestämt av utredaren.
- Oförmåga att svälja oral medicin.
- Samtidig känd astma, aktiv tuberkulos eller tuberkulos under de senaste 3 månaderna, eller något annat tillstånd som kan äventyra deltagarens välbefinnande, eller förhindra, begränsa eller förvirra protokollspecifika bedömningar, enligt utredarens åsikt.
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom den förväntade perioden för deltagande i studien eller inom 6 månader efter sista dosen av studiemedicin. Män som planerar att bli gravida under studien eller inom 6 månader efter avslutad behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telacebec (Q203) med COVID-19 standardvård (SoC)
|
Telacebec 100 mg tablett
Andra namn:
Standard of Care-behandling och administrering därav kommer att bestämmas av utredaren
|
|
Aktiv komparator: COVID-19 Standard of Care (SoC)
|
Standard of Care-behandling och administrering därav kommer att bestämmas av utredaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkör förändring
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Procent hämning av helblodsproduktion av leukotrien B4 (LTB4) 4 timmar efter dos SoC kontra SoC plus telacebec
|
Dag 1 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2022
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Q203-COVID-P2-ZA001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .