Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere biomarkørendring, effekt, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av Telacebec (Q203) hos Covid-19-pasienter

12. februar 2022 oppdatert av: Qurient Co., Ltd.

En fase 2 åpen, randomisert kontrollert studie for å evaluere biomarkørendring, effektivitet, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet til Telacebec hos deltakere med moderat COVID-19-sykdom

Dette er en fase 2, åpen, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av Telacebec (Q203) på hemming av leukotrienproduksjon, klinisk endring, farmakokinetikk og sikkerhet hos deltakere med moderat COVID-19 sykdom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Kwa-Zula Natal
      • Durban, Kwa-Zula Natal, Sør-Afrika
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sør-Afrika
        • TASK Eden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig, informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer.
  2. Gi skriftlig, informert samtykke til å gjennomgå testing av humant immunsviktvirus (HIV).
  3. Vilje og evne til å delta på planlagte besøk og gjennomgå studievurderinger.
  4. Kunne og villige til å måle oksygenmetningsnivået og temperaturen deres, registrere deres COVID-19-symptomer og fylle ut en pasientdagbok.
  5. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  6. Bekreftet og dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon, definert som RT-PCR-laboratoriebekreftelse.
  7. Kliniske og/eller radiologiske funn som tyder på moderat COVID-19 sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig eller kritisk COVID-19-sykdom ved registrering (dag 1) (i henhold til NIH Treatment Guideline-kategorisering) som bestemt av etterforskeren.
  2. Manglende evne til å svelge orale medisiner.
  3. Samtidig kjent astma, aktiv tuberkulose eller tuberkulose i løpet av de siste 3 månedene, eller enhver annen tilstand som kan kompromittere deltakerens velvære, eller forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger, etter etterforskerens mening.
  4. Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen den forventede perioden for å delta i studien eller innen 6 måneder etter siste dose med studiemedisin. Menn som planlegger å bli gravide under studien eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telacebec (Q203) med COVID-19 standard for omsorg (SoC)
Legemiddel: Telacebec
Telacebec 100 mg tablett
Andre navn:
  • Q203
Legemiddel: COVID-19 standard for omsorg
Standard of Care-behandling og administrering av denne vil bli bestemt av etterforskeren
Aktiv komparator: COVID-19 standard for omsorg (SoC)
Legemiddel: COVID-19 standard for omsorg
Standard of Care-behandling og administrering av denne vil bli bestemt av etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør endring
Tidsramme: Dag 1 og 14
Prosentvis hemming av fullblod Leukotriene B4 (LTB4) produksjon 4 timer etter dose SoC versus SoC pluss telacebec
Dag 1 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q203-COVID-P2-ZA001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere