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Covid-19 환자에서 Telacebec(Q203)의 바이오마커 변화, 효능, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구

2022년 2월 12일 업데이트: Qurient Co., Ltd.

중등도 COVID-19 질병 참가자에서 Telacebec의 바이오마커 변화, 효능, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 무작위 통제 시험

이것은 중등도 COVID-19 질병을 가진 참가자의 류코트리엔 생산 억제, 임상 변화, 약동학 및 안전성에 대한 Telacebec(Q203)의 효과를 결정하기 위한 2상 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Kwa-Zula Natal
      • Durban, Kwa-Zula Natal, 남아프리카
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • George, Western Cape, 남아프리카
        • TASK Eden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  2. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 받기 위한 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 예정된 방문에 참석하고 연구 평가를 받을 의향 및 능력.
  4. 산소 포화도와 온도를 측정하고 COVID-19 증상을 기록하고 환자 일지를 작성할 수 있고 기꺼이 합니다.
  5. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  6. RT-PCR 실험실 확인으로 정의된 확인 및 문서화된 SARS-CoV-2 감염.
  7. 중등도 COVID-19 질병을 나타내는 임상 및/또는 방사선 소견

제외 기준:

  1. 조사자가 결정한 등록 시(1일) 중증 또는 위독한 COVID-19 질병(NIH 치료 가이드라인 분류에 따름).
  2. 경구 약물을 삼킬 수 없음.
  3. 동시 알려진 천식, 활동성 결핵 또는 지난 3개월 이내의 결핵, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 웰빙을 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 임의의 상태.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 예상 기간 내에 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 아이를 임신할 계획인 여성 참여자. 연구 기간 동안 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 아이를 임신할 계획인 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 표준 치료(SoC)가 포함된 Telacebec(Q203)
의약품: 텔라세벡
텔라세벡정 100mg
다른 이름들:
  • Q203
의약품: COVID-19 치료 기준
관리 기준 치료 및 이의 투여는 조사관에 의해 결정될 것입니다.
활성 비교기: COVID-19 치료 기준(SoC)
의약품: COVID-19 치료 기준
관리 기준 치료 및 이의 투여는 조사관에 의해 결정될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 변화
기간: 1일 및 14일
SoC 대 SoC + telacebec 투약 4시간 후 전혈 류코트리엔 B4(LTB4) 생산의 백분율 억제
1일 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qurient Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Q203-COVID-P2-ZA001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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