Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Telacebecin (Q203) biomarkkerin muutoksen, tehon, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi Covid-19-potilailla

lauantai 12. helmikuuta 2022 päivittänyt: Qurient Co., Ltd.

Vaiheen 2 avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Telacebecin biomarkkerin muutoksen, tehokkuuden, farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-tauti

Tämä on vaiheen 2, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään Telacebecin (Q203) vaikutukset leukotrieenituotannon estoon, kliinisiin muutoksiin, farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Kwa-Zula Natal
      • Durban, Kwa-Zula Natal, Etelä-Afrikka
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • TASK Eden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testaukseen.
  3. Halu ja kyky osallistua aikataulun mukaisiin vierailuihin ja suorittaa opintoarviointeja.
  4. Pystyy ja haluaa mitata happisaturaatiotasonsa ja lämpötilansa, kirjata COVID-19-oireensa ja kirjoittaa potilaspäiväkirjaa.
  5. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  6. Vahvistettu ja dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio, määritelty RT-PCR-laboratoriovahvistukseksi.
  7. Kliiniset ja/tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat kohtalaiseen COVID-19-tautiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea tai kriittinen COVID-19-tauti rekisteröinnin yhteydessä (päivä 1) (NIH:n hoitosuosituksen mukaan) tutkijan määrittämänä.
  2. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
  3. Samanaikainen tunnettu astma, aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosi viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin tai estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja.
  4. Naispuolinen Osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee lapsen raskautta ennakoidun tutkimukseen osallistumisen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Miehet, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telacebec (Q203), jossa on COVID-19-hoidon standardi (SoC)
Lääke: Telacebec
Telacebec 100 mg tabletti
Muut nimet:
  • Q203
Lääke: COVID-19-hoidon standardi
Hoitostandardin ja sen hoidon määrää tutkija
Active Comparator: COVID-19-hoidon standardi (SoC)
Lääke: COVID-19-hoidon standardi
Hoitostandardin ja sen hoidon määrää tutkija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin muutos
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
Kokoveren leukotrieeni B4:n (LTB4) tuotannon eston prosenttiosuus 4 tuntia SoC:n annoksen jälkeen vs. SoC plus telacebec
Päivät 1 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qurient Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q203-COVID-P2-ZA001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Telacebec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa