Une étude de phase 2 pour évaluer le changement de biomarqueur, l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de Telacebec (Q203) chez les patients atteints de Covid-19
12 février 2022 mis à jour par: Qurient Co., Ltd.
Un essai contrôlé randomisé ouvert de phase 2 pour évaluer le changement de biomarqueur, l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de Telacebec chez les participants atteints d'une maladie COVID-19 modérée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase 2, ouvert, visant à déterminer les effets de Telacebec (Q203) sur l'inhibition de la production de leucotriènes, les changements cliniques, la pharmacocinétique et la sécurité chez les participants atteints d'une maladie COVID-19 modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afrique du Sud
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Kwa-Zula Natal
-
Durban, Kwa-Zula Natal, Afrique du Sud
- KwaPhila Health Solutions
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Afrique du Sud
- TASK Eden
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement écrit et éclairé avant toutes les procédures liées à l'étude.
- Fournir un consentement écrit et éclairé pour subir un test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Volonté et capacité d'assister aux visites prévues et de se soumettre à des évaluations d'études.
- Capable et désireux de mesurer leur niveau de saturation en oxygène et leur température, d'enregistrer leurs symptômes de COVID-19 et de remplir un journal du patient.
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée et documentée, définie comme une confirmation en laboratoire par RT-PCR.
- Résultats cliniques et/ou radiologiques indiquant une maladie COVID-19 modérée
Critère d'exclusion:
- Maladie COVID-19 grave ou critique lors de l'inscription (jour 1) (selon la catégorisation des directives de traitement des NIH) telle que déterminée par l'investigateur.
- Incapacité à avaler des médicaments oraux.
- Asthme connu concomitant, tuberculose active ou tuberculose au cours des 3 derniers mois, ou toute autre condition qui pourrait compromettre le bien-être du participant, ou empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole, de l'avis de l'investigateur.
- Participante qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de concevoir un enfant au cours de la période prévue de participation à l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Hommes prévoyant de concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Telacebec (Q203) avec norme de soins COVID-19 (SoC)
|
Comprimé de Telacebec 100 mg
Autres noms:
Le traitement de la norme de soins et son administration seront déterminés par l'investigateur
|
|
Comparateur actif: COVID-19 Norme de soins (SoC)
|
Le traitement de la norme de soins et son administration seront déterminés par l'investigateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de biomarqueur
Délai: Jour 1 et 14
|
Pourcentage d'inhibition de la production de leucotriènes B4 (LTB4) dans le sang total 4 heures après l'administration de SoC par rapport à SoC plus télacébec
|
Jour 1 et 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2022
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Q203-COVID-P2-ZA001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .